Klinisk evalueringsundersøgelse af en anordning til påvisning af arteriovenøs fistel vaskulær funktion
4. september 2022 opdateret af: Ai Peng
Evaluering af pålideligheden, gennemførligheden og sikkerheden af en bærbar enhed til måling af arteriovenøs fistelfunktion baseret på stemmeaftryk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriovenøs fistel er livline for vedligeholdelseshæmodialysepatienter.
På nuværende tidspunkt mangler der en simpel, bærbar realtidsevalueringsteknologi og -anordning til arteriovenøs fistel, som kan hjælpe læger med at finde og håndtere komplikationerne ved arteriovenøs fistel rettidigt og præcist.
Denne undersøgelse foreslår et innovativt design baseret på PVDF piezoelektrisk membran ved at kombinere alle former for teknologier, herunder NB-iot/4G transmissionstilstand for at realisere realtidsovervågning og feedback af sundhedstilstanden for arteriovenøse fistelkar, således at brugstiden for arteriovenøse fistel. kan forlænges, og dialysepatienters overlevelse kan også forbedres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ai Peng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dayong Hu
- Telefonnummer: 86-21-66302527
- E-mail: shiyuanhudayong@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200272
- Rekruttering
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ai Peng, MD,PhD
- Telefonnummer: Shanghai
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår eller planlægger regelmæssig hæmodialyse med autologe arteriovenøse fistler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75.
- Patienter diagnosticeret med nyresvigt i slutstadiet og planlægger at gennemgå en venøs fisteloperation eller vedligeholdelseshæmodialyse.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder, bipolar lidelse, skizofreni og anden alvorlig psykisk sygdom.
- Andre forhold, som forskeren anser for upassende
- Afslut midtvejs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrolgruppe
Patienter uden sygdom i hovedorganerne, med veludviklet kropsform og med gode fysiologiske funktioner, fysisk aktivitetsevner og arbejdsevner.
|
Et innovativt design baseret på PVDF piezoelektrisk membran ved at kombinere alle slags teknologier, herunder NB-iot/4G transmissionstilstand for at realisere realtidsovervågning og feedback af sundhedsstatus for arteriovenøse fistelkar
|
|
Nyetableret arteriovenøs fistelgruppe
Kronisk nyresygdom stadium 5 (CKD5) ikke-dialysepatienter, der planlægger at gennemgå intern arteriovenøs fisteloperation.
|
Et innovativt design baseret på PVDF piezoelektrisk membran ved at kombinere alle slags teknologier, herunder NB-iot/4G transmissionstilstand for at realisere realtidsovervågning og feedback af sundhedsstatus for arteriovenøse fistelkar
|
|
rekonstrueret arteriovenøs fistelgruppe
Patienter med vedligeholdelseshæmodialyse, som har behov for at rekonstruere den interne arteriovenøse fistel på grund af utilfredshed med blodgennemstrømningen.
|
Et innovativt design baseret på PVDF piezoelektrisk membran ved at kombinere alle slags teknologier, herunder NB-iot/4G transmissionstilstand for at realisere realtidsovervågning og feedback af sundhedsstatus for arteriovenøse fistelkar
|
|
Langsigtet vedligeholdelse hæmodialyse gruppe
Patienter, der gennemgår hæmodialyse med langvarig fikseret intern arteriovenøs fistel.
|
Et innovativt design baseret på PVDF piezoelektrisk membran ved at kombinere alle slags teknologier, herunder NB-iot/4G transmissionstilstand for at realisere realtidsovervågning og feedback af sundhedsstatus for arteriovenøse fistelkar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem stemmeaftryksspektrum og blodgennemstrømningen af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelation mellem stemmeaftryksspektrum og blodgennemstrømningen af arteriovenøs fistel
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHSY-IEC-5.0/22K54/P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .