Estudo de Avaliação Clínica de um Dispositivo para Detecção de Função Vascular de Fístula Arteriovenosa
4 de setembro de 2022 atualizado por: Ai Peng
Avaliação da confiabilidade, praticidade e segurança de um dispositivo vestível para medir a função da fístula arteriovenosa com base na impressão de voz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula arteriovenosa é a salvação dos pacientes em hemodiálise de manutenção.
No momento, falta uma tecnologia e um dispositivo simples de avaliação em tempo real para fístula arteriovenosa, que possa ajudar os médicos a encontrar e lidar com as complicações da fístula arteriovenosa de forma oportuna e precisa.
Este estudo propõe um design inovador baseado na membrana piezoelétrica de PVDF, combinando todos os tipos de tecnologias, incluindo o modo de transmissão NB-iot/4G para realizar monitoramento em tempo real e feedback do estado de saúde dos vasos da fístula arteriovenosa, de modo que o tempo de uso da fístula arteriovenosa pode ser prolongado e a taxa de sobrevivência dos pacientes em diálise também pode ser melhorada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ai Peng, MD,PhD
- Número de telefone: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dayong Hu
- Número de telefone: 86-21-66302527
- E-mail: shiyuanhudayong@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200272
- Recrutamento
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Ai Peng, MD,PhD
- Número de telefone: Shanghai
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos ou planejando hemodiálise regular com fístulas arteriovenosas autólogas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75.
- Pacientes diagnosticados com insuficiência renal terminal e planejando se submeter a cirurgia de fístula venosa ou hemodiálise de manutenção.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes, transtorno bipolar, esquizofrenia e outras doenças mentais graves.
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo pesquisador
- Desista no meio do caminho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle normal
Pacientes sem doença nos principais órgãos, com forma corporal bem desenvolvida, e com boas funções fisiológicas, habilidades de atividade física e habilidades de trabalho.
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Um design inovador baseado em membrana piezoelétrica de PVDF combinando todos os tipos de tecnologias, incluindo o modo de transmissão NB-iot/4G para realizar monitoramento em tempo real e feedback do estado de saúde dos vasos da fístula arteriovenosa
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Grupo de fístula arteriovenosa recém-estabelecido
Pacientes com doença renal crônica estágio 5 (CKD5) sem diálise que planejam se submeter a cirurgia de fístula arteriovenosa interna.
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Um design inovador baseado em membrana piezoelétrica de PVDF combinando todos os tipos de tecnologias, incluindo o modo de transmissão NB-iot/4G para realizar monitoramento em tempo real e feedback do estado de saúde dos vasos da fístula arteriovenosa
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grupo de fístula arteriovenosa reconstruída
Pacientes em hemodiálise de manutenção que necessitam reconstruir a fístula arteriovenosa interna por insatisfação com o fluxo sanguíneo.
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Um design inovador baseado em membrana piezoelétrica de PVDF combinando todos os tipos de tecnologias, incluindo o modo de transmissão NB-iot/4G para realizar monitoramento em tempo real e feedback do estado de saúde dos vasos da fístula arteriovenosa
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Grupo de hemodiálise de manutenção a longo prazo
Pacientes em hemodiálise com fístula arteriovenosa interna fixa de longa duração.
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Um design inovador baseado em membrana piezoelétrica de PVDF combinando todos os tipos de tecnologias, incluindo o modo de transmissão NB-iot/4G para realizar monitoramento em tempo real e feedback do estado de saúde dos vasos da fístula arteriovenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o espectro da impressão vocal e o fluxo sanguíneo da fístula arteriovenosa
Prazo: 2 meses
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Correlação entre o espectro da impressão vocal e o fluxo sanguíneo da fístula arteriovenosa
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHSY-IEC-5.0/22K54/P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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