Estudio de evaluación clínica de un dispositivo para la detección de la función vascular de una fístula arteriovenosa
4 de septiembre de 2022 actualizado por: Ai Peng
Evaluación de la confiabilidad, viabilidad y seguridad de un dispositivo portátil para medir la función de la fístula arteriovenosa basado en huellas de voz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula arteriovenosa es la línea de vida de los pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.
En la actualidad, falta una tecnología y un dispositivo de evaluación en tiempo real que se pueda llevar puesto para la fístula arteriovenosa, que pueda ayudar a los médicos a encontrar y tratar las complicaciones de la fístula arteriovenosa de manera oportuna y precisa.
Este estudio propone un diseño innovador basado en una membrana piezoeléctrica de PVDF mediante la combinación de todo tipo de tecnologías, incluido el modo de transmisión NB-iot/4G, para realizar un seguimiento y una retroalimentación en tiempo real del estado de salud de los vasos de la fístula arteriovenosa, de modo que el tiempo de uso de la fístula arteriovenosa puede prolongarse y también puede mejorarse la tasa de supervivencia de los pacientes de diálisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ai Peng, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-21-66302524
- Correo electrónico: pengai@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dayong Hu
- Número de teléfono: 86-21-66302527
- Correo electrónico: shiyuanhudayong@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200272
- Reclutamiento
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Ai Peng, MD,PhD
- Número de teléfono: Shanghai
- Correo electrónico: pengai@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal terminal que se someten o planean hemodiálisis periódica con fístulas arteriovenosas autólogas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75.
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal terminal y que planeen someterse a cirugía de fístula venosa o hemodiálisis de mantenimiento.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes, trastorno bipolar, esquizofrenia y otras enfermedades mentales graves.
- Otras circunstancias consideradas inapropiadas por el investigador
- salir a mitad de camino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control normal
Pacientes sin enfermedad en los órganos principales, con forma corporal bien desarrollada, y con buenas funciones fisiológicas, capacidad de actividad física y capacidad laboral.
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Un diseño innovador basado en una membrana piezoeléctrica de PVDF que combina todo tipo de tecnologías, incluido el modo de transmisión NB-iot/4G, para realizar un seguimiento y una retroalimentación en tiempo real del estado de salud de los vasos de la fístula arteriovenosa.
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Grupo de fístula arteriovenosa recién establecido
Pacientes sin diálisis con enfermedad renal crónica en estadio 5 (CKD5) que planean someterse a una cirugía de fístula arteriovenosa interna.
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Un diseño innovador basado en una membrana piezoeléctrica de PVDF que combina todo tipo de tecnologías, incluido el modo de transmisión NB-iot/4G, para realizar un seguimiento y una retroalimentación en tiempo real del estado de salud de los vasos de la fístula arteriovenosa.
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grupo de fístula arteriovenosa reconstruida
Pacientes con hemodiálisis de mantenimiento que necesitan reconstruir la fístula arteriovenosa interna por insatisfacción con el flujo sanguíneo.
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Un diseño innovador basado en una membrana piezoeléctrica de PVDF que combina todo tipo de tecnologías, incluido el modo de transmisión NB-iot/4G, para realizar un seguimiento y una retroalimentación en tiempo real del estado de salud de los vasos de la fístula arteriovenosa.
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Grupo de hemodiálisis de mantenimiento a largo plazo
Pacientes en hemodiálisis con fístula arteriovenosa interna fija de larga duración.
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Un diseño innovador basado en una membrana piezoeléctrica de PVDF que combina todo tipo de tecnologías, incluido el modo de transmisión NB-iot/4G, para realizar un seguimiento y una retroalimentación en tiempo real del estado de salud de los vasos de la fístula arteriovenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el espectro de la huella de voz y el flujo sanguíneo de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Correlación entre el espectro de la huella de voz y el flujo sanguíneo de la fístula arteriovenosa
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHSY-IEC-5.0/22K54/P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .