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Studio di valutazione clinica di un dispositivo per il rilevamento della funzione vascolare della fistola artero-venosa

4 settembre 2022 aggiornato da: Ai Peng
Valutazione sull'affidabilità, praticabilità e sicurezza di un dispositivo indossabile per la misurazione della funzione della fistola artero-venosa basata sull'impronta vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola arterovenosa è l'ancora di salvezza dei pazienti in emodialisi di mantenimento. Allo stato attuale, mancano una semplice tecnologia e dispositivo di valutazione in tempo reale indossabile per la fistola arterovenosa, che possa aiutare i medici a trovare e affrontare le complicanze della fistola arterovenosa in modo tempestivo e accurato. Questo studio propone un design innovativo basato sulla membrana piezoelettrica PVDF combinando tutti i tipi di tecnologie tra cui la modalità di trasmissione NB-iot/4G per realizzare il monitoraggio in tempo reale e il feedback dello stato di salute dei vasi della fistola arterovenosa, in modo che il tempo di utilizzo della fistola arterovenosa può essere prolungato e anche il tasso di sopravvivenza dei pazienti in dialisi può essere migliorato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200272
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti o in programma di regolare emodialisi con fistole artero-venose autologhe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75.
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale e che intendono sottoporsi a chirurgia della fistola venosa o emodialisi di mantenimento.
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento, disturbo bipolare, schizofrenia e altre gravi malattie mentali.
  • Altre circostanze ritenute inopportune dal ricercatore
  • Esci a metà strada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo normale
Pazienti senza malattie degli organi principali, con forma del corpo ben sviluppata e con buone funzioni fisiologiche, capacità di attività fisica e capacità lavorative.
Dispositivo: Un dispositivo per rilevare la funzione vascolare della fistola artero-venosa
Un design innovativo basato sulla membrana piezoelettrica PVDF che combina tutti i tipi di tecnologie, inclusa la modalità di trasmissione NB-iot/4G, per realizzare il monitoraggio in tempo reale e il feedback dello stato di salute dei vasi della fistola artero-venosa
Gruppo di fistole artero-venose di nuova costituzione
Pazienti non dializzati con malattia renale cronica di stadio 5 (CKD5) che intendono sottoporsi a chirurgia della fistola artero-venosa interna.
Dispositivo: Un dispositivo per rilevare la funzione vascolare della fistola artero-venosa
Un design innovativo basato sulla membrana piezoelettrica PVDF che combina tutti i tipi di tecnologie, inclusa la modalità di trasmissione NB-iot/4G, per realizzare il monitoraggio in tempo reale e il feedback dello stato di salute dei vasi della fistola artero-venosa
gruppo di fistole artero-venose ricostruito
Pazienti con emodialisi di mantenimento che necessitano di ricostruire la fistola artero-venosa interna a causa dell'insoddisfazione del flusso sanguigno.
Dispositivo: Un dispositivo per rilevare la funzione vascolare della fistola artero-venosa
Un design innovativo basato sulla membrana piezoelettrica PVDF che combina tutti i tipi di tecnologie, inclusa la modalità di trasmissione NB-iot/4G, per realizzare il monitoraggio in tempo reale e il feedback dello stato di salute dei vasi della fistola artero-venosa
Gruppo di emodialisi di mantenimento a lungo termine
Pazienti sottoposti a emodialisi con fistola artero-venosa interna fissa a lungo termine.
Dispositivo: Un dispositivo per rilevare la funzione vascolare della fistola artero-venosa
Un design innovativo basato sulla membrana piezoelettrica PVDF che combina tutti i tipi di tecnologie, inclusa la modalità di trasmissione NB-iot/4G, per realizzare il monitoraggio in tempo reale e il feedback dello stato di salute dei vasi della fistola artero-venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra lo spettro dell'impronta vocale e il flusso sanguigno della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 2 mesi
Correlazione tra lo spettro dell'impronta vocale e il flusso sanguigno della fistola artero-venosa
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ai Peng

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSY-IEC-5.0/22K54/P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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