Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatiestudie van een apparaat voor het detecteren van de vasculaire functie van arterioveneuze fistels

4 september 2022 bijgewerkt door: Ai Peng
Evaluatie van de betrouwbaarheid, bruikbaarheid en veiligheid van een draagbaar apparaat voor het meten van arterioveneuze fistelfunctie op basis van voice print.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arterioveneuze fistel is de levensader van onderhoudshemodialysepatiënten. Op dit moment ontbreekt het aan een eenvoudige, draagbare real-time evaluatietechnologie en apparaat voor arterioveneuze fistels, waarmee artsen de complicaties van arterioveneuze fistels tijdig en nauwkeurig kunnen opsporen en behandelen. Deze studie stelt een innovatief ontwerp voor op basis van piëzo-elektrisch PVDF-membraan door allerlei technologieën te combineren, waaronder NB-iot/4G-transmissiemodus om real-time monitoring en feedback van de gezondheidsstatus van arterioveneuze fistelvaten te realiseren, zodat de gebruikstijd van arterioveneuze fistel kan worden verlengd en ook de overlevingskans van dialysepatiënten kan worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200272
        • Werving
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nierziekte in het eindstadium die regelmatige hemodialyse ondergaan of plannen met autologe arterioveneuze fistels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75.
  • Patiënten bij wie eindstadium nierfalen is vastgesteld en die van plan zijn een veneuze fisteloperatie of onderhoudshemodialyse te ondergaan.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere ernstige psychische aandoeningen.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht
  • Halverwege stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale controlegroep
Patiënten zonder ziekte in de hoofdorganen, met een goed ontwikkelde lichaamsvorm en met goede fysiologische functies, lichamelijke activiteit en arbeidsvermogen.
Apparaat: Een apparaat voor het detecteren van de vasculaire functie van arterioveneuze fistels
Een innovatief ontwerp op basis van piëzo-elektrisch PVDF-membraan door allerlei technologieën te combineren, waaronder NB-iot/4G-transmissiemodus om real-time monitoring en feedback van de gezondheidsstatus van arterioveneuze fistelvaten te realiseren
Nieuw opgerichte arterioveneuze fistelgroep
Chronische nierziekte stadium 5 (CKD5) niet-dialysepatiënten die een interne arterioveneuze fisteloperatie willen ondergaan.
Apparaat: Een apparaat voor het detecteren van de vasculaire functie van arterioveneuze fistels
Een innovatief ontwerp op basis van piëzo-elektrisch PVDF-membraan door allerlei technologieën te combineren, waaronder NB-iot/4G-transmissiemodus om real-time monitoring en feedback van de gezondheidsstatus van arterioveneuze fistelvaten te realiseren
gereconstrueerde arterioveneuze fistelgroep
Patiënten met onderhoudshemodialyse die de interne arterioveneuze fistel moeten reconstrueren vanwege ontevredenheid over de bloedstroom.
Apparaat: Een apparaat voor het detecteren van de vasculaire functie van arterioveneuze fistels
Een innovatief ontwerp op basis van piëzo-elektrisch PVDF-membraan door allerlei technologieën te combineren, waaronder NB-iot/4G-transmissiemodus om real-time monitoring en feedback van de gezondheidsstatus van arterioveneuze fistelvaten te realiseren
Hemodialysegroep voor langdurig onderhoud
Patiënten die hemodialyse ondergaan met langdurig gefixeerde interne arterioveneuze fistel.
Apparaat: Een apparaat voor het detecteren van de vasculaire functie van arterioveneuze fistels
Een innovatief ontwerp op basis van piëzo-elektrisch PVDF-membraan door allerlei technologieën te combineren, waaronder NB-iot/4G-transmissiemodus om real-time monitoring en feedback van de gezondheidsstatus van arterioveneuze fistelvaten te realiseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen stemafdrukspectrum en de bloedstroom van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 2 maand
Correlatie tussen stemafdrukspectrum en de bloedstroom van arterioveneuze fistel
2 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ai Peng

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHSY-IEC-5.0/22K54/P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren