Клиническая оценка устройства для определения функции сосудов артериовенозной фистулы
4 сентября 2022 г. обновлено: Ai Peng
Оценка надежности, практичности и безопасности носимого устройства для измерения функции артериовенозной фистулы на основе голосового отпечатка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериовенозная фистула является спасательным кругом для пациентов на поддерживающем гемодиализе.
В настоящее время отсутствует простая носимая технология оценки артериовенозной фистулы в режиме реального времени и устройство, которое могло бы помочь врачам своевременно и точно выявлять и устранять осложнения артериовенозной фистулы.
В этом исследовании предлагается инновационный дизайн на основе пьезоэлектрической мембраны PVDF, сочетающий в себе все виды технологий, включая режим передачи NB-iot/4G, для реализации мониторинга в реальном времени и обратной связи о состоянии сосудов артериовенозной фистулы, так что время использования артериовенозной фистулы может быть продлен, а выживаемость диализных пациентов также может быть улучшена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ai Peng, MD,PhD
- Номер телефона: 86-21-66302524
- Электронная почта: pengai@tongji.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dayong Hu
- Номер телефона: 86-21-66302527
- Электронная почта: shiyuanhudayong@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200272
- Рекрутинг
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Ai Peng, MD,PhD
- Номер телефона: Shanghai
- Электронная почта: pengai@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие или планирующие регулярный гемодиализ с аутологичными артериовенозными фистулами
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Пациенты с диагностированной терминальной стадией почечной недостаточности, планирующие хирургическое вмешательство на венозных фистулах или поддерживающий гемодиализ.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины, биполярное расстройство, шизофрения и другие тяжелые психические заболевания.
- Иные обстоятельства, признанные исследователем неуместными.
- Выйти на полпути
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная контрольная группа
Больные без патологии основных органов, с хорошо развитым телосложением, с хорошими физиологическими функциями, двигательной активностью и трудоспособностью.
|
Инновационная конструкция на основе пьезоэлектрической мембраны PVDF, сочетающая в себе все виды технологий, включая режим передачи NB-iot/4G, для осуществления мониторинга в режиме реального времени и обратной связи о состоянии сосудов артериовенозной фистулы.
|
|
Вновь созданная группа артериовенозных фистул
Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (ХБП5), не находящиеся на диализе, планирующие хирургическое вмешательство на внутренней артериовенозной фистуле.
|
Инновационная конструкция на основе пьезоэлектрической мембраны PVDF, сочетающая в себе все виды технологий, включая режим передачи NB-iot/4G, для осуществления мониторинга в режиме реального времени и обратной связи о состоянии сосудов артериовенозной фистулы.
|
|
реконструированная артериовенозная фистульная группа
Пациенты с поддерживающим гемодиализом, которым необходимо восстановить внутреннюю артериовенозную фистулу из-за неудовлетворенности кровотоком.
|
Инновационная конструкция на основе пьезоэлектрической мембраны PVDF, сочетающая в себе все виды технологий, включая режим передачи NB-iot/4G, для осуществления мониторинга в режиме реального времени и обратной связи о состоянии сосудов артериовенозной фистулы.
|
|
Группа длительного поддерживающего гемодиализа
Больные, находящиеся на гемодиализе с длительно фиксированной внутренней артериовенозной фистулой.
|
Инновационная конструкция на основе пьезоэлектрической мембраны PVDF, сочетающая в себе все виды технологий, включая режим передачи NB-iot/4G, для осуществления мониторинга в режиме реального времени и обратной связи о состоянии сосудов артериовенозной фистулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между спектром голосового отпечатка и кровотоком артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Корреляция между спектром голосового отпечатка и кровотоком артериовенозной фистулы
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHSY-IEC-5.0/22K54/P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .