Étude d'évaluation clinique d'un dispositif de détection de la fonction vasculaire de la fistule artério-veineuse
4 septembre 2022 mis à jour par: Ai Peng
Évaluation de la fiabilité, de la praticabilité et de la sécurité d'un dispositif portable pour mesurer la fonction de la fistule artério-veineuse basée sur l'empreinte vocale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule artério-veineuse est la bouée de sauvetage des patients en hémodialyse d'entretien.
À l'heure actuelle, il manque une technologie et un dispositif d'évaluation en temps réel portables simples pour la fistule artério-veineuse, qui peuvent aider les médecins à trouver et à traiter les complications de la fistule artério-veineuse en temps opportun et avec précision.
Cette étude propose une conception innovante basée sur une membrane piézoélectrique en PVDF en combinant toutes sortes de technologies, y compris le mode de transmission NB-iot/4G pour réaliser une surveillance et un retour en temps réel de l'état de santé des vaisseaux de la fistule artério-veineuse, de sorte que le temps d'utilisation de la fistule artério-veineuse peut être prolongé et le taux de survie des patients dialysés peut également être amélioré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ai Peng, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dayong Hu
- Numéro de téléphone: 86-21-66302527
- E-mail: shiyuanhudayong@sina.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200272
- Recrutement
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Contact:
- Ai Peng, MD,PhD
- Numéro de téléphone: Shanghai
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant ou prévoyant une hémodialyse régulière avec des fistules artério-veineuses autologues
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans.
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale terminale et prévoyant de subir une chirurgie de la fistule veineuse ou une hémodialyse d'entretien.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes, trouble bipolaire, schizophrénie et autres maladies mentales graves.
- Autres circonstances jugées inappropriées par le chercheur
- Quitter à mi-chemin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle normal
Patients sans maladie dans les organes principaux, avec une forme corporelle bien développée et avec de bonnes fonctions physiologiques, des capacités d'activité physique et des capacités de travail.
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Une conception innovante basée sur la membrane piézoélectrique PVDF en combinant toutes sortes de technologies, y compris le mode de transmission NB-iot/4G pour réaliser une surveillance et un retour en temps réel de l'état de santé des vaisseaux de la fistule artério-veineuse
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Groupe de fistule artério-veineuse nouvellement établi
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 (CKD5) non dialysés prévoyant de subir une chirurgie de la fistule artério-veineuse interne.
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Une conception innovante basée sur la membrane piézoélectrique PVDF en combinant toutes sortes de technologies, y compris le mode de transmission NB-iot/4G pour réaliser une surveillance et un retour en temps réel de l'état de santé des vaisseaux de la fistule artério-veineuse
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groupe de fistule artério-veineuse reconstruit
Patients sous hémodialyse d'entretien qui doivent reconstruire la fistule artério-veineuse interne en raison d'une insatisfaction vis-à-vis du flux sanguin.
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Une conception innovante basée sur la membrane piézoélectrique PVDF en combinant toutes sortes de technologies, y compris le mode de transmission NB-iot/4G pour réaliser une surveillance et un retour en temps réel de l'état de santé des vaisseaux de la fistule artério-veineuse
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Groupe d'hémodialyse d'entretien à long terme
Patients sous hémodialyse avec une fistule artério-veineuse interne fixe à long terme.
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Une conception innovante basée sur la membrane piézoélectrique PVDF en combinant toutes sortes de technologies, y compris le mode de transmission NB-iot/4G pour réaliser une surveillance et un retour en temps réel de l'état de santé des vaisseaux de la fistule artério-veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le spectre de l'empreinte vocale et le flux sanguin de la fistule artério-veineuse
Délai: 2 mois
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Corrélation entre le spectre de l'empreinte vocale et le flux sanguin de la fistule artério-veineuse
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSY-IEC-5.0/22K54/P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .