Studie klinického hodnocení zařízení pro detekci arteriovenózní píštěle cévní funkce
4. září 2022 aktualizováno: Ai Peng
Hodnocení spolehlivosti, praktičnosti a bezpečnosti nositelného zařízení pro měření funkce arteriovenózní píštěle na základě hlasového tisku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriovenózní píštěl je záchranou pro udržovací hemodialyzované pacienty.
V současnosti chybí jednoduchá nositelná vyhodnocovací technologie v reálném čase a zařízení pro arteriovenózní píštěl, které by lékařům pomohlo včas a přesně najít a řešit komplikace arteriovenózní píštěle.
Tato studie navrhuje inovativní design založený na piezoelektrické membráně PVDF kombinací všech druhů technologií včetně přenosového režimu NB-iot/4G k realizaci monitorování a zpětné vazby zdravotního stavu cév arteriovenózní píštěle v reálném čase, takže doba použití arteriovenózní píštěle může být prodloužena a může být také zlepšena míra přežití dialyzovaných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ai Peng, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dayong Hu
- Telefonní číslo: 86-21-66302527
- E-mail: shiyuanhudayong@sina.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200272
- Nábor
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Ai Peng, MD,PhD
- Telefonní číslo: Shanghai
- E-mail: pengai@tongji.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující nebo plánující pravidelnou hemodialýzu s autologními arteriovenózními píštělemi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75.
- Pacienti s diagnózou konečného selhání ledvin a plánující podstoupit operaci žilní píštěle nebo udržovací hemodialýzu.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy, bipolární porucha, schizofrenie a další závažná duševní onemocnění.
- Jiné okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné
- Ukončete uprostřed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální kontrolní skupina
Pacienti bez onemocnění hlavních orgánů, s dobře vyvinutým tělesným tvarem, s dobrými fyziologickými funkcemi, schopnostmi fyzické aktivity a pracovními schopnostmi.
|
Inovativní design založený na piezoelektrické membráně PVDF, který kombinuje všechny druhy technologií včetně přenosového režimu NB-iot/4G pro realizaci monitorování v reálném čase a zpětné vazby o zdravotním stavu cév arteriovenózní píštěle
|
|
Nově založená skupina arteriovenózních píštělí
Nedialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (CKD5) plánující podstoupit operaci vnitřní arteriovenózní píštěle.
|
Inovativní design založený na piezoelektrické membráně PVDF, který kombinuje všechny druhy technologií včetně přenosového režimu NB-iot/4G pro realizaci monitorování v reálném čase a zpětné vazby o zdravotním stavu cév arteriovenózní píštěle
|
|
rekonstruovaná skupina arteriovenózní píštěle
Pacienti s udržovací hemodialýzou, kteří potřebují rekonstruovat vnitřní arteriovenózní píštěl z důvodu nespokojenosti s průtokem krve.
|
Inovativní design založený na piezoelektrické membráně PVDF, který kombinuje všechny druhy technologií včetně přenosového režimu NB-iot/4G pro realizaci monitorování v reálném čase a zpětné vazby o zdravotním stavu cév arteriovenózní píštěle
|
|
Skupina dlouhodobé udržovací hemodialýzy
Pacienti podstupující hemodialýzu s dlouhodobě fixovanou vnitřní arteriovenózní píštělí.
|
Inovativní design založený na piezoelektrické membráně PVDF, který kombinuje všechny druhy technologií včetně přenosového režimu NB-iot/4G pro realizaci monitorování v reálném čase a zpětné vazby o zdravotním stavu cév arteriovenózní píštěle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi spektrem hlasového otisku a krevním tokem arteriovenózní píštěle
Časové okno: 2 měsíce
|
Korelace mezi spektrem hlasového otisku a krevním tokem arteriovenózní píštěle
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ai Peng, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHSY-IEC-5.0/22K54/P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .