- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534308
Effekt av intraoperativ taping på kontroll av ødem som følge av stripping
6. september 2022 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Målet med studien er å evaluere effekten av Contensive Taping-teknikken på kontrollen av ødem hos pasienter som har gjennomgått Phleboextraction Surgery, inkludert Saphenectomy.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ødem er en vanlig komplikasjon etter strippingkirurgi, så tiltak som kan hjelpe til med å løse tilstanden er viktige for restitusjonen etter operasjonen.
Målet med studien er å evaluere effekten av Contensive Taping-teknikken på kontroll av ødem hos pasienter som har gjennomgått fleboekstraksjonskirurgi inkludert saphenektomi.
Derfor vil 60 pasienter av begge kjønn bli invitert til å delta i studien, som gjennomgår safenektomikirurgi, delt inn i to homogene grupper, bestemt av prøveberegningen.
Intervensjonsgruppen (IG) vil være sammensatt av pasienter som gjennomgår fleboekstraksjon med saphenektomi og intervensjon med intensiv taping, i intraoperativ periode forbundet med kompresjon med elastiske strømper.
Kontrollgruppen (CG) vil være sammensatt av pasienter som gjennomgår samme kirurgiske prosedyre, og standardbehandling kun bestående av kompresjon med elastiske strømper.
Prosedyrene for evaluering vil bli brukt før og etter syv dager med terapeutisk intervensjon.
For dataanalyse vil normalitetstesten bli utført og distribusjon, i tillegg til en passende statistisk test for passende intra- og intergrupper, med et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elaine CO Guirro, PhD
- Telefonnummer: 4413 (16) 3315-4584
- E-post: ecguirro@fmrp.usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge voksne i alderen 25 til 59 år ble utsatt for stripping og saphenektomi.
Ekskluderingskriterier:
- allergier
- hudlesjoner
- sår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil være sammensatt av pasienter som gjennomgår samme kirurgiske inngrep, og standardbehandling kun bestående av kompresjonskompresjon med elastiske strømper.
|
Pasientene får kun kompresjonsstrømper etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (IG) vil være sammensatt av pasienter som gjennomgår fleboekstraksjon med saphenektomi og intervensjon med intensiv taping, i perioden intraoperativt forbundet med kompresjon med elastiske strømper.
|
Intervensjonsgruppen (IG) vil være sammensatt av pasienter som gjennomgår fleboekstraksjon med saphenektomi og intervensjon med intensiv taping, på intraoperativ periode forbundet med kompresjon med elastiske strømper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: 7 dager
|
Perimetri (cm)
|
7 dager
|
|
Dieletrisk konstant
Tidsramme: 7 dager
|
FuktighetsmålerD
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitet
Tidsramme: 7 dager
|
ElastiMeterD
|
7 dager
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
7 dager
|
|
Funksjonaliteten til nedre lemmer
Tidsramme: 7 dager
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
|
7 dager
|
|
Vevsstivhet
Tidsramme: 7 dager
|
Elastografi
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etter slutten av forskningen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .