- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534308
Efeito da bandagem intraoperatória no controle do edema decorrente do stripping
6 de setembro de 2022 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da técnica de Taping Contensivo no controle do edema de pacientes submetidos à Cirurgia de Fleboextração incluindo Safenectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema é uma complicação comum após a cirurgia de extirpação, portanto medidas que possam auxiliar na resolução do quadro são importantes para a recuperação no pós-operatório.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da técnica de Taping Contensivo no controle do edema de pacientes submetidos à cirurgia de fleboextração incluindo safenectomia.
Portanto, serão convidados a participar do estudo 60 pacientes, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia de safenectomia, divididos em dois grupos homogêneos, determinados pelo cálculo amostral.
O grupo intervenção (GI) será composto por pacientes submetidos à fleboextração com safenectomia e intervenção com bandagem contensiva, no intraoperatório associado à compressão com meia elástica.
O grupo controle (GC) será composto por pacientes submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico, sendo o tratamento padrão constituído apenas por compressão por meia elástica.
Os procedimentos de avaliação serão aplicados antes e após sete dias de intervenção terapêutica.
Para análise dos dados, será realizado o teste de normalidade e distribuição, além de teste estatístico adequado para o intra e intergrupos adequados, com nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaine CO Guirro, PhD
- Número de telefone: 4413 (16) 3315-4584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos jovens, de 25 a 59 anos, submetidos a stripping e safenectomia.
Critério de exclusão:
- alergias
- lesões de pele
- úlceras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (GC) será composto por pacientes submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico, sendo o tratamento padrão constituído apenas por compressão com meia elástica.
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Os pacientes receberão apenas meias de compressão após a cirurgia
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo intervenção (GI) será composto por pacientes submetidos à fleboextração com safenectomia e intervenção com bandagem contensiva, no período intraoperatório associado à compressão com meia elástica.
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O grupo intervenção (GI) será composto por pacientes submetidos à fleboextração com safenectomia e intervenção com bandagem contensiva, no intraoperatório associado à compressão com meia elástica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Edema
Prazo: 7 dias
|
Perimetria (cm)
|
7 dias
|
|
Constante dielétrica
Prazo: 7 dias
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MoistureMeterD
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elasticidade
Prazo: 7 dias
|
ElastiMeterD
|
7 dias
|
|
Dor após a cirurgia
Prazo: 7 dias
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
7 dias
|
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Funcionalidade dos Membros Inferiores
Prazo: 7 dias
|
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
|
7 dias
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|
Rigidez do tecido
Prazo: 7 dias
|
Elastografia
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Após o término da Pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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