- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534308
Wirkung von intraoperativem Taping auf die Kontrolle von Ödemen infolge von Stripping
6. September 2022 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Contensive Taping-Technik auf die Ödemkontrolle bei Patienten zu bewerten, die sich einer Phleboextraktionschirurgie einschließlich Saphenektomie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ödeme sind eine häufige Komplikation nach einer Stripping-Operation, daher sind Maßnahmen, die zur Auflösung des Zustands beitragen können, wichtig für die Erholung nach der Operation.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Contensive Taping-Technik auf die Ödemkontrolle bei Patienten zu bewerten, die sich einer Phleboextraktionsoperation einschließlich Saphenektomie unterzogen haben.
Daher werden 60 Patienten beider Geschlechter zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die sich einer Saphenektomie-Operation unterziehen, aufgeteilt in zwei homogene Gruppen, die durch die Stichprobenberechnung bestimmt werden.
Die Interventionsgruppe (IG) besteht aus Patienten, die sich einer Phleboextraktion mit Saphenektomie und einem Eingriff mit kontensivem Taping unterziehen, in der intraoperativen Phase, verbunden mit einer Kompression mit elastischen Strümpfen.
Die Kontrollgruppe (CG) besteht aus Patienten, die sich dem gleichen chirurgischen Eingriff unterziehen, und einer Standardbehandlung, die nur aus Kompression durch elastische Strümpfe besteht.
Die Bewertungsverfahren werden vor und nach sieben Tagen therapeutischer Intervention angewendet.
Zur Datenanalyse wird neben einem geeigneten statistischen Test für die entsprechenden Intra- und Intergruppen der Normalitätstest und die Verteilung mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaine CO Guirro, PhD
- Telefonnummer: 4413 (16) 3315-4584
- E-Mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge Erwachsene im Alter von 25 bis 59 Jahren, die einem Stripping und einer Saphenektomie unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Allergien
- Hautläsionen
- Geschwüre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) besteht aus Patienten, die sich dem gleichen chirurgischen Eingriff unterziehen, und einer Standardbehandlung, die nur aus Kompressionskompression durch elastische Strümpfe besteht.
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Die Patienten erhalten nach der Operation nur Kompressionsstrümpfe
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe (IG) besteht aus Patienten, die sich einer Phleboextraktion mit Saphenektomie und einem Eingriff mit kontensivem Taping unterziehen, in der intraoperativen Phase, die mit einer Kompression mit elastischen Strümpfen verbunden ist.
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Die Interventionsgruppe (IG) besteht aus Patienten, die sich einer Phleboextraktion mit Saphenektomie und einem Eingriff mit kontensivem Taping unterziehen, in der intraoperativen Phase, verbunden mit einer Kompression mit elastischen Strümpfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ödem
Zeitfenster: 7 Tage
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Perimetrie (cm)
|
7 Tage
|
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Dieletische Konstante
Zeitfenster: 7 Tage
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FeuchtigkeitsmesserD
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elastizität
Zeitfenster: 7 Tage
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ElastiMeterD
|
7 Tage
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS)
|
7 Tage
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|
Funktionalität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 7 Tage
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Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
|
7 Tage
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Gewebesteifheit
Zeitfenster: 7 Tage
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Elastographie
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nach dem Ende der Forschung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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