- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05534308
Effetto del taping intraoperatorio sul controllo dell'edema derivante dallo stripping
6 settembre 2022 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della tecnica del Taping Contensivo sul controllo dell'edema di pazienti sottoposti a Chirurgia di Fleboestrazione inclusa la Safenectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico di stripping, quindi le misure che possono aiutare la risoluzione della condizione sono importanti per il recupero nel post operatorio.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della tecnica del Taping Contensivo sul controllo dell'edema di pazienti sottoposti a chirurgia di fleboestrazione inclusa la safenectomia.
Saranno pertanto invitati a partecipare allo studio 60 pazienti di entrambi i sessi, sottoposti ad intervento di safenectomia, divisi in due gruppi omogenei, determinati dal calcolo campionario.
Il gruppo di intervento (IG) sarà composto da pazienti sottoposti a fleboestrazione con safenectomia e intervento con taping contensivo, in periodo intraoperatorio associato a compressione con calze elastiche.
Il gruppo di controllo (CG) sarà composto da pazienti sottoposti alla stessa procedura chirurgica e trattamento standard costituito solo da compressione con calze elastiche.
Le procedure di valutazione saranno applicate prima e dopo sette giorni di intervento terapeutico.
Per l'analisi dei dati sarà eseguito il test di normalità e distribuzione, oltre ad un opportuno test statistico per gli opportuni intra e intergruppi, con un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elaine CO Guirro, PhD
- Numero di telefono: 4413 (16) 3315-4584
- Email: ecguirro@fmrp.usp.br
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani adulti, di età compresa tra i 25 ei 59 anni, sottoposti a stripping e safenectomia.
Criteri di esclusione:
- allergie
- lesioni cutanee
- ulcere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) sarà composto da pazienti sottoposti alla stessa procedura chirurgica e trattamento standard costituito solo da compressione compressiva mediante calze elastiche.
|
I pazienti riceveranno solo calze a compressione dopo l'intervento chirurgico
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento (IG) sarà composto da pazienti sottoposti a fleboestrazione con safenectomia e intervento con taping contensivo, nel periodo intraoperatorio associato a compressione con calze elastiche.
|
Il gruppo di intervento (IG) sarà composto da pazienti sottoposti a fleboestrazione con safenectomia e intervento con taping contensivo, in periodo intraoperatorio associato a compressione con calze elastiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Edema
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Perimetria (cm)
|
7 giorni
|
Costante dielettrica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
UmiditàMeterD
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elasticità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
ElastimetroD
|
7 giorni
|
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
7 giorni
|
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
|
7 giorni
|
Rigidità dei tessuti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Elastografia
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Dopo la fine della ricerca
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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