- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05534308
Effect van intraoperatieve taping op de beheersing van oedeem als gevolg van strippen
6 september 2022 bijgewerkt door: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van de Contensive Taping-techniek op de beheersing van oedeem bij patiënten die een flebo-extractie-operatie, inclusief saphenectomie, hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oedeem is een veel voorkomende complicatie na een stripoperatie, dus maatregelen die kunnen helpen bij het oplossen van de aandoening zijn belangrijk voor het herstel na de operatie.
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van de Contensive Taping-techniek op de controle van oedeem bij patiënten die een flebo-extractie-operatie inclusief saphenectomie hebben ondergaan.
Daarom zullen 60 patiënten van beide geslachten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, die een saphenectomie-operatie ondergaan, verdeeld in twee homogene groepen, bepaald door de steekproefberekening.
De interventiegroep (IG) zal bestaan uit patiënten die flebo-extractie ondergaan met saphenectomie en interventie met contensive taping, in de intra-operatieve periode geassocieerd met compressie met elastische kousen.
De controlegroep (CG) zal bestaan uit patiënten die dezelfde chirurgische ingreep ondergaan en een standaardbehandeling die alleen bestaat uit compressie met elastische kousen.
De procedures voor evaluatie zullen worden toegepast voor en na zeven dagen therapeutische interventie.
Voor data-analyse wordt de normaliteitstest uitgevoerd en verdeeld, naast een geschikte statistische test voor de juiste intra- en intergroepen, met een significantieniveau van 5%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elaine CO Guirro, PhD
- Telefoonnummer: 4413 (16) 3315-4584
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonge volwassenen, in de leeftijd van 25 tot 59 jaar oud, onderworpen aan strippen en saphenectomie.
Uitsluitingscriteria:
- allergieën
- huidletsels
- zweren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) zal bestaan uit patiënten die dezelfde chirurgische ingreep ondergaan en een standaardbehandeling die alleen bestaat uit compressiecompressie door elastische kousen.
|
Patiënten krijgen na de operatie alleen steunkousen
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep (IG) zal bestaan uit patiënten die een flebo-extractie ondergaan met saphenectomie en een interventie met contensive taping, in de periode intraoperatief geassocieerd met compressie met elastische kousen.
|
De interventiegroep (IG) zal bestaan uit patiënten die flebo-extractie ondergaan met saphenectomie en interventie met contensive taping, tijdens de intraoperatieve periode geassocieerd met compressie met elastische kousen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Omtrek (cm)
|
7 dagen
|
|
Dieletrische constante
Tijdsspanne: 7 dagen
|
VochtmeterD
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ElastiMeterD
|
7 dagen
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
7 dagen
|
|
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
|
7 dagen
|
|
Weefsel stijfheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elastografie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Na het einde van Onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .