- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05540067
Forbedring av mental helse blant LHBTQ+-fellesskapet
Forbedring av mental helse blant LHBTQ+-samfunnet som er påvirket av COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under COVID-19-pandemien opplevde opptil 81 % av voksne i USA forverret mental helse. En viktig årsak var den sosiale isolasjonen som ble utløst av pandemien på grunn av karantene, tap av familie eller venner og tap av arbeid. For individer som mistet sosiale forbindelser eller ikke var i stand til å tilpasse seg for å opprettholde forbindelsene, ble sosial støtte redusert og ensomheten forverret, noe som ga dem mye høyere risiko for angst og depressive symptomer.
Viktigere er at personer som identifiserer seg som LHBTQ+ har blitt spesielt påvirket av den sosiale isolasjonen forårsaket av pandemien og hadde allerede mye høyere risiko for sosial isolasjon, ensomhet og psykiske lidelser, inkludert suicidalitet, før pandemien. Målet med denne R01 fulldrevne studien er å undersøke effektiviteten av en kort akseptbasert atferdsbasert telehelseintervensjon (ABBT) for å forbedre mental helse under COVID-19-pandemien ved å styrke sosial støtte blant LHBTQ+-individer.
Målet med dette forslaget er: (1) å undersøke effektiviteten til ABBT for å redusere sykelighet i psykisk helse ved å gjennomføre en fullverdig RCT (n=240) av ABBT vs. Treatment-as-Usual; og, (2) å undersøke potensielle mediatorer og moderatorer av ABBT-behandlingseffekter. Primære utfall vil være angst og depressive symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter for rekrutteringsklinikk for alle typer klinisk behandling
- Identifiser som LHBTQ+
- Selvrapportert ≥ mild angst og/eller depressive symptomer, basert på GAD-7 og PHQ-9
- 18 år eller eldre
- Evne til å snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akseptbasert atferdsterapi (ABBT)
2-sesjoner ABBT vil bli levert eksternt eller personlig, avhengig av preferanse.
|
I den første økten vil intervensjonisten introdusere konseptet aksept og dets mulige fordeler i sammenheng med livsverdier og deltakeridentifiserte utfordringer knyttet til COVID-19-pandemien, mental helse og sosial støtte.
Intervensjonister vil hjelpe deltakerne med å identifisere potensielle utfordringer for aksept.
På den andre økten vil deltakerne trene på akseptbaserte mestringsferdigheter og en sosial støtteadferdsplan vil bli utviklet.
Disse diskusjonene vil hjelpe deltakeren med å avklare hvordan de best kan tilpasse verdiene deres med beslutninger om hvordan de skal håndtere deres mentale helse og sosiale støtte i sammenheng med COVID-19-pandemien.
|
|
Annen: Behandling-som-vanlig (TAU)
Kontrolldeltakere vil motta den anbefalte beste praksisen for omsorg på rekrutteringsstedet.
|
TAU inkluderer kort psykisk helsescreening, konsultasjon med tilbydere og henvisninger til psykoterapi og/eller psykiatrisk medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 39 uker
|
Den intervjueren vurderte HAM-A er et mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
39 uker
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – klinikervurdering (QIDS-C)
Tidsramme: 39 uker
|
Den intervjueren vurderte QIDS-C er et mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
39 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 39 uker
|
GAD-7 er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av angst.
|
39 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 39 uker
|
PHQ-9 er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av depresjon.
|
39 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022003397
- RF1MH132348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .