LGBTQ+ コミュニティのメンタルヘルスの改善
2023年1月10日 更新者：Brown University
COVID-19 パンデミックの影響を受けた LGBTQ+ コミュニティのメンタルヘルスの改善
この研究プログラムの全体的な目的は、短時間の介入を通じて社会的支援を増やすことで、LGBTQ+ と自認する人々の精神的健康を改善することです。
提案されたプロジェクトの目的は、経験的にサポートされた簡単な受容ベースの行動療法 (ABBT) の有効性を確立することです。
特定の目的を達成するために、治験責任医師は通常通りの治療 (TAU) と ABBT の 2 つの治療群を使用して、強力なランダム化臨床試験 (n=240) を実施します。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 パンデミックの間、米国の成人の最大 81% がメンタルヘルスの悪化を経験しました。 主な原因は、検疫、家族や友人の喪失、仕事の喪失によるパンデミックによって引き起こされた社会的孤立でした. 社会的つながりを失った、またはつながりを維持するために適応できなかった個人は、社会的支援が減少し、孤独が悪化し、不安や抑うつ症状のリスクがはるかに高くなりました.
重要なのは、LGBTQ+ であると自認する人々は、パンデミックによって引き起こされた社会的孤立の影響を特に受けており、パンデミックの前から、すでに社会的孤立、孤独、自殺を含む精神疾患のリスクがはるかに高かったことです。 この R01 の完全に強化された試験の目的は、LGBTQ+ の人々の社会的支援を強化することにより、COVID-19 パンデミック時のメンタルヘルスを改善するための、短時間の受け入れベースの行動遠隔医療介入 (ABBT) の有効性を調べることです。
この提案の目的は次のとおりです。（1）ABBT対通常の治療の完全なRCT（n = 240）を実施することにより、メンタルヘルスの罹患率を減らすABBTの有効性を調べること。 (2) ABBT 治療効果の潜在的なメディエーターとモデレーターを調べること。 主な結果は、不安と抑うつ症状です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ethan Moitra, Ph.D.
- 電話番号：(401) 444-1949
- メール：ethan_moitra@brown.edu
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- 募集
- Brown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類の臨床ケアのために募集クリニックに提示する
- LGBTQ+ であることを認識する
- -GAD-7およびPHQ-9に基づいて、自己申告≥軽度の不安および/または抑うつ症状
- 18歳以上
- 英語を話す能力と読む能力
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：受容に基づく行動療法（ABBT）
2 セッションの ABBT は、希望に応じてリモートまたは対面で提供されます。
|
最初のセッションでは、インターベンショニストは、受け入れの概念と、COVID-19 パンデミック、メンタルヘルス、および社会的支援に関連する人生の価値観と参加者が特定した課題の文脈における受容の可能性を紹介します。
インターベンショニストは、参加者が受容への潜在的な課題を特定するのを支援します。
2番目のセッションでは、参加者は受容に基づく対処スキルを練習し、社会的支援行動計画が開発されます。
これらのディスカッションは、参加者が COVID-19 パンデミックのコンテキストでメンタルヘルスと社会的サポートを管理する方法に関する決定と自分の価値観を一致させる最善の方法を明確にするのに役立ちます。
|
|
他の：通常通りの治療 (TAU)
コントロール参加者は、募集サイトで現在推奨されているケアのベストプラクティスを受け取ります。
|
TAU には、簡単なメンタルヘルス スクリーニング、医療提供者との相談、心理療法および/または精神医学的治療への紹介が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：39週
|
インタビュアー評価の HAM-A は、不安症状の重症度の尺度です。
|
39週
|
|
うつ病の症状のクイック インベントリ - 臨床医の評価 (QIDS-C)
時間枠：39週
|
インタビュアー評価の QIDS-C は、抑うつ症状の重症度の尺度です。
|
39週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：39週
|
GAD-7 は、不安の重症度を自己申告で測定するものです。
|
39週
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：39週
|
PHQ-9 は、うつ病の重症度を自己申告で測定するものです。
|
39週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月9日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022003397
- RF1MH132348 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、国立精神衛生研究所のデータ アーカイブ (NDA) を介してデータを共有します。
IPD 共有時間枠
データは半年ごとに NDA にアップロードされます。
NIMH のガイドラインに沿って、IPD の利用可能期間に関する特定の時間制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセス要求は、MPI によって評価され、科学的完全性の合理的な基準を満たしていることが保証されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。