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Migliorare la salute mentale nella comunità LGBTQ+

10 gennaio 2023 aggiornato da: Brown University

Migliorare la salute mentale nella comunità LGBTQ+ colpita dalla pandemia di COVID-19

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è migliorare la salute mentale delle persone che si identificano come LGBTQ+ aumentando il loro sostegno sociale attraverso un breve intervento. Lo scopo del progetto proposto è stabilire l'efficacia della nostra breve terapia comportamentale basata sull'accettazione empiricamente supportata (ABBT). Per raggiungere gli obiettivi specifici, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a piena potenza (n = 240) con due bracci di trattamento: trattamento come al solito (TAU) vs ABBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la pandemia di COVID-19, fino all'81% degli adulti negli Stati Uniti ha sperimentato un peggioramento della salute mentale. Una delle cause principali è stato l'isolamento sociale innescato dalla pandemia a causa della quarantena, della perdita di familiari o amici e della perdita del lavoro. Per le persone che hanno perso le connessioni sociali o non sono state in grado di adattarsi per mantenere le loro connessioni, il supporto sociale è diminuito e la solitudine è peggiorata, esponendoli a un rischio molto più elevato di ansia e sintomi depressivi.

È importante sottolineare che le persone che si identificano come LGBTQ+ sono state particolarmente colpite dall'isolamento sociale causato dalla pandemia ed erano già a rischio molto più elevato di isolamento sociale, solitudine e malattie mentali, incluso il suicidio, prima della pandemia. L'obiettivo di questo studio completo R01 è esaminare l'efficacia di un breve intervento di telemedicina comportamentale basato sull'accettazione (ABBT) per migliorare la salute mentale durante la pandemia di COVID-19 rafforzando il sostegno sociale tra le persone LGBTQ+.

Gli obiettivi di questa proposta sono: (1) esaminare l'efficacia di ABBT nel ridurre la morbilità della salute mentale conducendo un RCT completo (n = 240) di ABBT vs. Treatment-as-Usual; e, (2) esaminare potenziali mediatori e moderatori degli effetti del trattamento ABBT. Gli esiti primari saranno ansia e sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ethan Moitra, Ph.D.
Numero di telefono: (401) 444-1949
Email: ethan_moitra@brown.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
    - Reclutamento
    - Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentarsi alla clinica di reclutamento per qualsiasi tipo di assistenza clinica
Identificarsi come LGBTQ+
Auto-riportati ≥ lieve ansia e/o sintomi depressivi, basati su GAD-7 e PHQ-9
18 anni o più
Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT) L'ABT in 2 sessioni verrà consegnato a distanza o di persona, a seconda delle preferenze.	Comportamentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT) Nella prima sessione, l'interventista introdurrà il concetto di accettazione e i suoi possibili benefici nel contesto dei valori della vita e delle sfide identificate dai partecipanti relative alla pandemia di COVID-19, alla salute mentale e al supporto sociale. Gli interventisti aiuteranno i partecipanti a identificare potenziali sfide all'accettazione. Nella seconda sessione, i partecipanti eserciteranno abilità di coping basate sull'accettazione e verrà sviluppato un piano comportamentale di supporto sociale. Queste discussioni aiuteranno il partecipante a chiarire il modo migliore per allineare i propri valori con le decisioni su come gestire la propria salute mentale e il supporto sociale nel contesto della pandemia di COVID-19.
Altro: Trattamento come al solito (TAU) I partecipanti al controllo riceveranno le migliori pratiche di cura attualmente raccomandate presso il sito di reclutamento.	Altro: Trattamento come al solito (TAU) TAU include un breve screening della salute mentale, la consultazione con i fornitori e i rinvii a psicoterapia e/o farmaci psichiatrici.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT)

L'ABT in 2 sessioni verrà consegnato a distanza o di persona, a seconda delle preferenze.

Comportamentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT)

Nella prima sessione, l'interventista introdurrà il concetto di accettazione e i suoi possibili benefici nel contesto dei valori della vita e delle sfide identificate dai partecipanti relative alla pandemia di COVID-19, alla salute mentale e al supporto sociale. Gli interventisti aiuteranno i partecipanti a identificare potenziali sfide all'accettazione. Nella seconda sessione, i partecipanti eserciteranno abilità di coping basate sull'accettazione e verrà sviluppato un piano comportamentale di supporto sociale. Queste discussioni aiuteranno il partecipante a chiarire il modo migliore per allineare i propri valori con le decisioni su come gestire la propria salute mentale e il supporto sociale nel contesto della pandemia di COVID-19.

Altro: Trattamento come al solito (TAU)

I partecipanti al controllo riceveranno le migliori pratiche di cura attualmente raccomandate presso il sito di reclutamento.

Altro: Trattamento come al solito (TAU)

TAU include un breve screening della salute mentale, la consultazione con i fornitori e i rinvii a psicoterapia e/o farmaci psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) Lasso di tempo: 39 settimane	L'HAM-A valutato dall'intervistatore è una misura della gravità dei sintomi dell'ansia.	39 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Valutazione del medico (QIDS-C) Lasso di tempo: 39 settimane	Il QIDS-C valutato dall'intervistatore è una misura della gravità dei sintomi depressivi.	39 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) Lasso di tempo: 39 settimane	Il GAD-7 è una misura self-report della gravità dell'ansia.	39 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Lasso di tempo: 39 settimane	Il PHQ-9 è una misura self-report della gravità della depressione.	39 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2022003397
RF1MH132348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati tramite il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati su NDA semestralmente. Coerentemente con le linee guida NIMH, non ci saranno limiti di tempo specifici per quanto riguarda la disponibilità di IPD.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno valutate dagli MPI per garantire che soddisfino ragionevoli standard di integrità scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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