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Verbesserung der psychischen Gesundheit in der LGBTQ+ Community

10. Januar 2023 aktualisiert von: Brown University

Verbesserung der psychischen Gesundheit in der LGBTQ+-Community, die von der COVID-19-Pandemie betroffen ist

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist die Verbesserung der psychischen Gesundheit von Menschen, die sich als LGBTQ+ identifizieren, indem ihre soziale Unterstützung durch eine kurze Intervention erhöht wird. Ziel des beantragten Projektes ist es, die Wirksamkeit unserer empirisch gestützten Kurzzeit-Akzeptanz-basierten Verhaltenstherapie (ABBT) nachzuweisen. Um die spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Prüfärzte eine vollwertige, randomisierte klinische Studie (n=240) mit zwei Behandlungsarmen durchführen: Behandlung wie üblich (TAU) vs. ABBT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der COVID-19-Pandemie erlebten bis zu 81 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit. Eine wesentliche Ursache war die durch die Pandemie ausgelöste soziale Isolation durch Quarantäne, Verlust von Familie oder Freunden und Arbeitsausfall. Bei Personen, die soziale Verbindungen verloren oder sich nicht anpassen konnten, um ihre Verbindungen aufrechtzuerhalten, nahm die soziale Unterstützung ab und die Einsamkeit verschlechterte sich, wodurch sie einem viel höheren Risiko für Angstzustände und depressive Symptome ausgesetzt waren.

Wichtig ist, dass Menschen, die sich als LGBTQ+ identifizieren, besonders von der durch die Pandemie verursachten sozialen Isolation betroffen waren und bereits vor der Pandemie einem viel höheren Risiko sozialer Isolation, Einsamkeit und psychischer Erkrankungen, einschließlich Suizidalität, ausgesetzt waren. Das Ziel dieser vollwertigen R01-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer kurzen akzeptanzbasierten telemedizinischen Verhaltensintervention (ABBT) zur Verbesserung der psychischen Gesundheit während der COVID-19-Pandemie durch Stärkung der sozialen Unterstützung unter LGBTQ+-Personen.

Die Ziele dieses Vorschlags sind: (1) Untersuchung der Wirksamkeit von ABBT bei der Verringerung der psychischen Erkrankungsmorbidität durch Durchführung einer vollwertigen RCT (n = 240) von ABBT vs. Behandlung wie üblich; und (2) um potenzielle Mediatoren und Moderatoren von ABBT-Behandlungseffekten zu untersuchen. Primäre Endpunkte sind Angstzustände und depressive Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie sich für jede Art von klinischer Versorgung in der Rekrutierungsklinik
  • Identifizieren Sie sich als LGBTQ+
  • Selbstberichtete ≥ leichte Angstzustände und/oder depressive Symptome, basierend auf GAD-7 und PHQ-9
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT)
Das ABBT mit 2 Sitzungen wird je nach Präferenz remote oder persönlich durchgeführt.
In der ersten Sitzung stellt der Interventionist das Konzept der Akzeptanz und seine möglichen Vorteile im Kontext von Lebenswerten und von Teilnehmern identifizierten Herausforderungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, psychischer Gesundheit und sozialer Unterstützung vor. Interventionisten helfen den Teilnehmern, potenzielle Herausforderungen für die Akzeptanz zu identifizieren. In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer akzeptanzbasierte Bewältigungsfähigkeiten üben und ein Verhaltensplan für soziale Unterstützung entwickelt. Diese Diskussionen werden den Teilnehmern helfen zu klären, wie sie ihre Werte am besten mit Entscheidungen zum Umgang mit ihrer psychischen Gesundheit und sozialen Unterstützung im Kontext der COVID-19-Pandemie in Einklang bringen können.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kontrollteilnehmer erhalten die derzeit empfohlenen Best Practices für die Pflege am Rekrutierungsort.
TAU umfasst ein kurzes Screening der psychischen Gesundheit, Konsultationen mit Anbietern und Überweisungen zu Psychotherapie und/oder psychiatrischen Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 39 Wochen
Das vom Interviewer bewertete HAM-A ist ein Maß für die Schwere der Angstsymptome.
39 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – klinische Bewertung (QIDS-C)
Zeitfenster: 39 Wochen
Der vom Interviewer bewertete QIDS-C ist ein Maß für die Schwere der depressiven Symptomatik.
39 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 39 Wochen
Der GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere der Angst.
39 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 39 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für den Schweregrad einer Depression.
39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022003397
  • RF1MH132348 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden Daten über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) austauschen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden halbjährlich auf NDA hochgeladen. In Übereinstimmung mit den NIMH-Richtlinien gibt es keine spezifische zeitliche Begrenzung dafür, wie lange IPD verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu den Daten werden von den MPIs bewertet, um sicherzustellen, dass sie angemessenen Standards wissenschaftlicher Integrität entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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