- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540067
Verbesserung der psychischen Gesundheit in der LGBTQ+ Community
Verbesserung der psychischen Gesundheit in der LGBTQ+-Community, die von der COVID-19-Pandemie betroffen ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der COVID-19-Pandemie erlebten bis zu 81 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit. Eine wesentliche Ursache war die durch die Pandemie ausgelöste soziale Isolation durch Quarantäne, Verlust von Familie oder Freunden und Arbeitsausfall. Bei Personen, die soziale Verbindungen verloren oder sich nicht anpassen konnten, um ihre Verbindungen aufrechtzuerhalten, nahm die soziale Unterstützung ab und die Einsamkeit verschlechterte sich, wodurch sie einem viel höheren Risiko für Angstzustände und depressive Symptome ausgesetzt waren.
Wichtig ist, dass Menschen, die sich als LGBTQ+ identifizieren, besonders von der durch die Pandemie verursachten sozialen Isolation betroffen waren und bereits vor der Pandemie einem viel höheren Risiko sozialer Isolation, Einsamkeit und psychischer Erkrankungen, einschließlich Suizidalität, ausgesetzt waren. Das Ziel dieser vollwertigen R01-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer kurzen akzeptanzbasierten telemedizinischen Verhaltensintervention (ABBT) zur Verbesserung der psychischen Gesundheit während der COVID-19-Pandemie durch Stärkung der sozialen Unterstützung unter LGBTQ+-Personen.
Die Ziele dieses Vorschlags sind: (1) Untersuchung der Wirksamkeit von ABBT bei der Verringerung der psychischen Erkrankungsmorbidität durch Durchführung einer vollwertigen RCT (n = 240) von ABBT vs. Behandlung wie üblich; und (2) um potenzielle Mediatoren und Moderatoren von ABBT-Behandlungseffekten zu untersuchen. Primäre Endpunkte sind Angstzustände und depressive Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ethan Moitra, Ph.D.
- Telefonnummer: (401) 444-1949
- E-Mail: ethan_moitra@brown.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Rekrutierung
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentieren Sie sich für jede Art von klinischer Versorgung in der Rekrutierungsklinik
- Identifizieren Sie sich als LGBTQ+
- Selbstberichtete ≥ leichte Angstzustände und/oder depressive Symptome, basierend auf GAD-7 und PHQ-9
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akzeptanzbasierte Verhaltenstherapie (ABBT)
Das ABBT mit 2 Sitzungen wird je nach Präferenz remote oder persönlich durchgeführt.
|
In der ersten Sitzung stellt der Interventionist das Konzept der Akzeptanz und seine möglichen Vorteile im Kontext von Lebenswerten und von Teilnehmern identifizierten Herausforderungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie, psychischer Gesundheit und sozialer Unterstützung vor.
Interventionisten helfen den Teilnehmern, potenzielle Herausforderungen für die Akzeptanz zu identifizieren.
In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer akzeptanzbasierte Bewältigungsfähigkeiten üben und ein Verhaltensplan für soziale Unterstützung entwickelt.
Diese Diskussionen werden den Teilnehmern helfen zu klären, wie sie ihre Werte am besten mit Entscheidungen zum Umgang mit ihrer psychischen Gesundheit und sozialen Unterstützung im Kontext der COVID-19-Pandemie in Einklang bringen können.
|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kontrollteilnehmer erhalten die derzeit empfohlenen Best Practices für die Pflege am Rekrutierungsort.
|
TAU umfasst ein kurzes Screening der psychischen Gesundheit, Konsultationen mit Anbietern und Überweisungen zu Psychotherapie und/oder psychiatrischen Medikamenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 39 Wochen
|
Das vom Interviewer bewertete HAM-A ist ein Maß für die Schwere der Angstsymptome.
|
39 Wochen
|
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – klinische Bewertung (QIDS-C)
Zeitfenster: 39 Wochen
|
Der vom Interviewer bewertete QIDS-C ist ein Maß für die Schwere der depressiven Symptomatik.
|
39 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 39 Wochen
|
Der GAD-7 ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere der Angst.
|
39 Wochen
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 39 Wochen
|
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für den Schweregrad einer Depression.
|
39 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022003397
- RF1MH132348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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