Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal rotganglion termisk radiofrekvens versus pulsert radiofrekvens for metastatisk smerte i thorax vertebral kropp

19. juni 2020 oppdatert av: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning mellom dorsal rotganglion termisk radiofrekvens versus pulset radiofrekvens for behandling av intraktable metastatisk smerte i thorax vertebral kropp

MÅL MED ARBEIDET Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pulserende og termisk radiofrekvent lesjon av dorsalrotganglion (RF-DRG) på en påfølgende gruppe pasienter med kroniske thoraxsmerter på grunn av vertebral benmetastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved National Cancer Institute. Alle pasienter som er kvalifisert for studien vil bli inkludert og randomisert i 3 like grupper.

PASIENTER OG METODER Etter godkjenning fra Etikkkomiteen ved National Cancer Institute, Cairo University, og innhentet skriftlig informert samtykke, vil åttien pasienter med thorax segmentell smerte på grunn av metastase, som ikke reagerer på konvensjonell terapi og oppfyller inklusjonskriteriene, bli tilfeldig tildelt til enten en av de to typer behandling, PRF eller TRF lesjon av DRG eller kontrollgruppen. Pasienter vil bli nøye evaluert for nevrologiske mangler og bivirkninger. Vurdering av smerte vil bli gjort ved baseline og deretter 1, 3, 6 måneder etter prosedyren. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av randomisert permutert blokkdesign. Randomiseringsliste vil bli generert gjennom random.org nettside.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt og delt inn i 3 like sammenlignbare grupper. Før prosedyren vil det bli gjort laboratorieundersøkelser, dorsal røntgen, CT og MR. Alle pasienter vil bli intervjuet og undersøkt av leger som er opplært i intervensjonell smertebehandling. Pasienter vil bli nøye vurdert på fysisk undersøkelse for sensorisk, motorisk eller refleksmangel og nøye dokumentert. Pasientene vil bli informert om teknikken til blokkene, og skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet.

Typen av tiltak som brukes for å vurdere smertelindring vil inkludere enkeltvurderingsskalaer; VAS, og flerdimensjonale sammensatte mål; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-BM22.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En mer enn 6 måneders historie med segmentell smerte av thorax vertebral kroppsmetastaseopprinnelse.
  2. Utilfredsstillende smertekontroll med oral farmakoterapi inkludert sterkt opioid med VAS >5.
  3. Fravær av et kronisk eller progressivt motorisk underskudd.
  4. Fravær av betydelig sensorisk underskudd.
  5. Ingen indikasjon for perkutan eller åpen kirurgisk intervensjon.
  6. Magnetisk resonansavbildning og Computed Tomogrophy bevis på thorax involvering.
  7. ASA-status for II til III.
  8. Alder > 18 .
  9. Kroppsmasseindeks (BMI): mindre enn førti og mer enn tjue.
  10. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet eller kontraindikasjon for injiserte materialer: lokalbedøvelse.
  2. Historie om psykiske lidelser.
  3. Bevis på betydelig nevrologisk underskudd.
  4. Manglende evne til å ligge utsatt.
  5. Lokal kontraindikasjon til prosedyre f.eks. lokal sepsis på stedet for intervensjon, koagulopati.
  6. Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRF på DRG
Pasienter vil motta Pulsed Radiofrequency (PRF) på Dorsal rotganglion (DRG) av de utvalgte metastatiske smertefulle ryggvirvlene, med temperatur 42°C i 480 sek.,2 aktive sykluser per sekund på 20 millisekunder hver , med en utgangsspenning på 40 til 60 V-området, impedanser mellom 150 og 400 ohm på alle nivåer ved bruk av Fluroscopic guidance (FG).
Enhet: PRF på DRG
RF vil bli utført med pasienten i liggende stilling med mild fleksjon av ryggraden. Fluoroskopistråle plassert i en antero-posterior retning. En 10 cm RF-nål 20 G med en 10 mm aktiv spiss. Nålen settes inn i en lett medial-cephalad-retning under de tverrgående prosessene, og ved hjelp av lateral fluoroskopisk avbildning, går den gradvis inn i thorax intervertebrale foramen. Så plasseringen av nålespissen bekreftet ved sensorisk stimulering ved 50 Hz. Punktet for maksimal stimulering er ved 0,5 V intensitet, og dette er utpekt til å være plasseringen av DRG. Liten omdirigering kan gjøres for å optimalisere stimuleringen; injeksjon av kontrast avslører epiduralt opptak. Etter å ha etablert stedet for RF, bør 1 ml 2 % lidokain injiseres gjennom nålen.
Aktiv komparator: TRF på DRG
Pasienter vil motta termisk radiofrekvens (TRF) på dorsal rotganglion (DRG) av de utvalgte metastatiske smertefulle ryggvirvlene, med temperatur 80°C i 90 sek.,2 sykluser, ved hjelp av fluoroskopisk veiledning (FG) .
Enhet: TRF på DRG
Ligner på gruppen av "PRF på DRG", men typene av bølgene vil være forskjellige som tidligere beskrevet
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha identisk nåleplassering og forberedelse som de 2 tidligere gruppene uten RF-lesjonen, men med injeksjon av partikkelformige Betametason-steroider og lokalbedøvelse på DRG av de utvalgte metastatiske smertefulle ryggvirvlene, ved bruk av fluoroskopisk veiledning (FG).
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
Ligner på de tidligere gruppene, men uten å bruke noen form for radiofrekvens, men bare injisere steroider og lokalbedøvelse som tidligere beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) spørreskjema for å måle endring i smerteintensiteten QLQ-C30
Tidsramme: Vurdering utført 3 måneder etter prosedyren.

QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.

En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer f.eks. en høyere score i "Økonomiske vanskeligheter" representerer en større vanskelighet
Vurdering utført 3 måneder etter prosedyren.
EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: Vurdering utført 3 måneder etter prosedyren.
Poengprosedyren for QLQ-BM22-modulen er i prinsippet identisk med den for funksjons- og symptomskalaen/elementene til QLQ-C30. Hver underskala konverteres deretter lineært til en poengsum fra 0 til 100. For QLQ-BM22 indikerer en høyere skåre dårligere symptombyrde for smertefulle steder og smertekarakteristikker, og bedre funksjon for funksjonelle forstyrrelser og psykososiale aspekter. Når det gjelder den positive formuleringen av spørsmål 21 og 22, må poengsummen reverseres før statistisk analyse. Vareutvalget for hver skala/vare er 3.
Vurdering utført 3 måneder etter prosedyren.
Visual Analog Scale (VAS), for å evaluere smerte
Tidsramme: Vurdering av smerte gjort 3 måneder etter prosedyren.
VAS er en horisontal linje, fra 0 til 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende som "ingen smerte" til venstre og "alvorlig smerte" til høyre. Pasienten markerer på linjen tre smertevurderinger, tilsvarende gjeldende, beste og verste smerteintensitet de siste 24 timene. Høy VAS betyr forverring av smerte. Gjennomsnittet av de 3 vurderingene vil bli brukt for å representere pasientens smertenivå i løpet av de siste 24 timene. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til det punktet som pasienten markerer. VAS-en har konsekvent vist følsomhet for endringer i kreftsmerter forbundet med behandling eller tid) og viser vanligvis sterke assosiasjoner med annen smerte intensitetsvurderinger, virker det tilstrekkelig gyldig og pålitelig som mål på smerteintensitet blant de mange forskjellige utvalgene av personer med kreft
Vurdering av smerte gjort 3 måneder etter prosedyren.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Tidsramme: Vurdering av smerte gjort 3 måneder etter prosedyren.
ODI er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner, hver med seks elementer designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon scores på en skala fra 0 til 5, hvor 5 representerer den største funksjonshemmingen. Hvis en pasient markerte mer enn én utsagn for et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som den sanne indikasjonen på funksjonshemming. Poengsummene er vurdert fra 0 % til 20 % for å indikere minimal funksjonshemming, 20 % til 40 %, for å indikere moderat funksjonshemming, 40 % til 60 % for å indikere alvorlig funksjonshemming, 60 % til 80 % for å indikere krøpling og 80 % til 100 % for å indikere sengebundet eller overdrive symptomene deres
Vurdering av smerte gjort 3 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: Vurdering utført 3 måneder etter prosedyren
fra enten teknikken som pneumothorax, Nevrologiske defekter, Dystesi og hypoestesi, anestesi dolorosa og brennende smerte eller lokalbedøvelseskomplikasjoner.
Vurdering utført 3 måneder etter prosedyren
For å måle endring i bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Vurdering ble gjort før intervensjon og 3 måneder etter prosedyren.
Endringen i bruk av forskjellige smertestillende midler før prosedyren sammenlignet med 3 måneder senere, ved bruk av Analgesic Quantification Algorithm (AQA).0 Ingen smertestillende, 1 ikke-opioide analgetika, 2 svake opioider, 3 sterke opioider ≤75 mg OME per dag, 4 sterke opioider >75-150 mg OME per dag, 5 sterke opioider >150-300 mg OME per dag, 6 sterke opioider >300-600 mg OME per dag, 7 sterke opioider >600 mg OME per dag.
Vurdering ble gjort før intervensjon og 3 måneder etter prosedyren.
Pasienttilfredshet, beskrivende skala
Tidsramme: en uke etter prosedyren
Pasienters tilfredshet med analgesi gjennom en telefonsamtale på 5-nivå likert-skala, (ikke fornøyd i det hele tatt, bare litt fornøyd, noe eller delvis fornøyd, veldig fornøyd, perfekt fornøyd)
en uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CdGrPfMiPnB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene som vil bli funnet relevante for det primære og sekundære resultatet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRF på DRG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere