- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543044
Effekten av jevnaldrende mentorer på individer som går fra ungdom til voksen spiseforstyrrelsesbehandling (TAY-Mentors)
Undersøkelse av virkningen av jevnaldrende mentorer på individer som går fra ungdom til voksen spiseforstyrrelsesbehandling: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien vil inkludere kvantitative og kvalitative metoder og benytter et ukontrollert pretest-posttest kvasi-eksperimentelt design for å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten til en peer mentor levert intervensjon som tar sikte på å forbedre overganger i ungdoms- til voksen-orientert omsorg for pasienter med spiseforstyrrelser. (EDs) i alderen 16–24.
Ungdom vil bli rekruttert fra lokalsamfunnsbaserte klinikker, sykehusprogrammer og private praksiser over hele Nova Scotia. Klinikere i disse innstillingene vil bli bedt om å identifisere potensielt kvalifiserte ungdommer som eldes ut av ungdomsorientert behandling, som anses som uforenlig med gjeldende standard for omsorgsbehandling for ungdom med EDs, eller som ber om overgang til voksenorientert omsorg. Potensielle deltakere som er interessert i å delta og gir skriftlig samtykke vil møte et forskningsteammedlem for et screeningsmøte for å bestemme deres kvalifikasjonsstatus. Inkluderingskriterier for ungdomsdeltakere er som følger: i alderen 16-24 år, overgang fra enhver ungdomsorientert ED-behandling, signert skjema for informert samtykke og gjeldende ED-diagnose som bekreftet via Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-5- bobil). De eneste eksklusjonskriteriene for ungdomsdeltakere er en moderat-høy selvmordsrisikovurdering ved screening som vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale. All screeningsinformasjon vil bli vurdert av PI (Dr. Keshen). Deltakere som ikke er interessert i studien eller som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil få standardalternativer tilgjengelig for ungdom i behandlingsalder.
Ungdomsdeltakere som blir funnet kvalifisert vil bli koblet til en utdannet jevnaldrende mentor for en 3-6 måneders overgangsintervensjon. Ungdom og deres jevnaldrende mentor vil møtes ukentlig, annenhver uke eller månedlig avhengig av intervensjonsfasen og ungdommens behov. Intervensjonen er delt inn i 3 faser: fase 1 inkluderer å bygge en følelse av tillit, rapport og motivasjon, samt identifisering av mål, styrker, utfordringer og barrierer knyttet til overgang; fase 2 fokuserer på selvrefleksjon, problemløsning og overgangsplanlegging; og fase 3 involverer gradvis nedtrapping og avslutning av peer-mentorforholdet.
Ungdomsdeltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemapakker før du starter intervensjonen, etter fullført intervensjon og 12 måneder etter at intervensjonen startet. Noen ungdommer vil også bli bedt om å delta i en-til-en-intervjuer med et forskerteammedlem på disse samme tidspunktene. Noen ungdomsdeltakere vil bli spurt om de også vil involvere en omsorgsperson i studien. Omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i et en-til-en-intervju med et forskerteammedlem 12 måneder etter at ungdommen de har omsorg for begynte intervensjonen. Peer mentorer vil bli invitert til å delta i en-til-en intervjuer på slutten av studien. Målet med intervjuene er å forstå erfaringer med spiseforstyrrelsesbehandling, overganger i omsorgen og likemannsveilederintervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Abbie J Lane Memorial Building - QEII
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
TAY Inkluderingskriterier
- I alderen 16-24 år
- Oppfyller kriterier for DSM-5-diagnose av en ED, som bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-5-RV)
- Overgang fra ungdomsorientert til voksenorientert ED-behandling i Nova Scotia (som beskrevet ovenfor)
- Tilnærmet signert skjema for informert samtykke
TAY-eksklusjonskriterier
- Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk
- Moderat til høy selvmordsrisikovurdering ved screening vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner
- Identifisert av en TAY-deltaker som omsorgsperson
- 18 år eller eldre
- Tilnærmet signert skjema for informert samtykke
Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner
- Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk
PM inkluderingskriterier
- Sertifisert PM med EDNS
- Gi PM-støtte til TAY-deltakere
- Tilnærmet signert skjema for informert samtykke
PM eksklusjonskriterier
- Utilstrekkelige kunnskaper i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tay mottar fagfelle mentorinngrep
Overgangsalder ungdom med EDS (n = 50) vil motta en jevnaldrende mentor levert overgangsinngrep
|
Peer mentor leverte intervensjon for overganger til voksenrettet behandling for spiseforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i autonom motivasjon
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 12-måneders oppfølging, ved hjelp av The Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ; Levesque et al., 2007).
TSRQ er et pålitelig og gyldig spørreskjema for selvrapportering som vurderer hvilken type motivasjon pasienter bruker (autonom eller ekstern/kontrollert) når de deltar i en helseatferd eller behandling.
TSRQ består av 12 spørsmål med poeng fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig").
TSRQ kan modifiseres for å måle spesifikke helsetjenester (f.eks. ED-relatert).
Videre har TSRQ tidligere blitt brukt til å oppdage endringer i autonom motivasjon før og etter helserelaterte intervensjoner, inkludert over seks måneders tidsrammer (f.eks. Stamp et al., 2016; Knittle et al., 2015).
En nylig scoping-gjennomgang fastslo at det ikke finnes noen validerte kvantitative mål for spesifikt evaluering av psykisk helserelaterte overgangsintervensjoner for TAY (Cleverly et al., 2018).
|
Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 12-måneders oppfølging, ved hjelp av Health Care Climate Questionnaire (HCCQ; Williams, et al., 1996) ved baseline, post-intervention og 12-måneders oppfølging .
HCCQ måler i hvilken grad pasienter føler at leverandørene tar fullt hensyn til deres perspektiv, tilbyr valg og informasjon, oppmuntrer til selvinitiering, gir begrunnelse og aksepterer pasientbeslutninger.
HCCQ er en følgeskala til TSRQ, og har vært positivt assosiert med autonom motivasjon og behandlingsoverholdelse (Williams et al., 2006; Chan et al., 2009).
HCCQ er et gyldig og pålitelig 6-elements selvrapporteringsskjema med skårer fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig").
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 måneder
|
|
Fullførte overganger
Tidsramme: 12 måneder
|
Engasjement i voksenorientert tjeneste kan omfatte: a) én økt (eller flere) med individuell psykoterapi rettet mot å behandle ED (som bestemt av PI); b) en opptak til AEDP (dvs. gruppebasert dagprogram eller inneliggende pasient); og c) ungdommen står på venteliste for å starte voksenbehandling.
Igangsetting av voksentjenester kan være gjennom henvisning fra enhver kliniker eller egenhenvisning.
Selv om vår måling av en fullført overgang er en dikotom variabel, vil vi også samle inn utforskende data for å undersøke graden av tjenesteopptak i den voksenorienterte behandlingen (lav, middels og høy bruk som definert av McClelland et al., 2020).
Dette vil tillate oss å utforske ikke bare om ungdommene gikk over eller ikke, men også i hvilken grad de engasjerte seg i en voksentjeneste etter overgangen.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 12-måneders oppfølging, ved hjelp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), et validert og pålitelig 28-elements selvrapporteringsskjema.
|
Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i klinisk svekkelse
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 12-måneders oppfølging, ved hjelp av Clinical Impairment Assessment (CIA; Bohn & Fairburn, 2008), som er et pålitelig og validert 16-elements selvrapporteringsskjema som måler funksjonell verdifall de siste 28 dagene.
Høyere score på CIA indikerer mer svekkelse.
|
Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i følelsen av kompetanse om å delta i spiseforstyrrelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 12-måneders oppfølging ved hjelp av Perceived Competence Scale (PCS; Williams et al., 1995), en følgeskala i en spørreskjemapakke som inkluderer TSRQ.
PCS er et gyldig og pålitelig verktøy som evaluerer følelsen av kompetanse om å delta i en helseatferd eller behandling.
PCS er et 4-elements selvrapporteringsskjema med skårer fra 1 ("ikke i det hele tatt sant") til 7 ("veldig sant").
|
Baseline, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron K Keshen, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Hoek HW. Incidence, prevalence and mortality of anorexia nervosa and other eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2006 Jul;19(4):389-94. doi: 10.1097/01.yco.0000228759.95237.78.
- Austin A, Flynn M, Richards K, Hodsoll J, Duarte TA, Robinson P, Kelly J, Schmidt U. Duration of untreated eating disorder and relationship to outcomes: A systematic review of the literature. Eur Eat Disord Rev. 2021 May;29(3):329-345. doi: 10.1002/erv.2745. Epub 2020 Jun 23.
- Beveridge J, Phillipou A, Jenkins Z, Newton R, Brennan L, Hanly F, Torrens-Witherow B, Warren N, Edwards K, Castle D. Peer mentoring for eating disorders: results from the evaluation of a pilot program. J Eat Disord. 2019 Jun 3;7:13. doi: 10.1186/s40337-019-0245-3. eCollection 2019.
- Bohn, K., & Fairburn, C. G. (2008). The clinical impairment assessment questionnaire (CIA). Cognitive behavioral therapy for eating disorders, 1-3
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3, 77-101. doi:10.1191/1478088706qp063oa
- Broad, B. (1999). Improving the health of children and young people leaving care. Adoption & Fostering, 23(1), 40-48
- Burke NL, Schaefer LM, Hazzard VM, Rodgers RF. Where identities converge: The importance of intersectionality in eating disorders research. Int J Eat Disord. 2020 Oct;53(10):1605-1609. doi: 10.1002/eat.23371. Epub 2020 Aug 28.
- Clausen L, Lubeck M, Jones A. Motivation to change in the eating disorders: a systematic review. Int J Eat Disord. 2013 Dec;46(8):755-63. doi: 10.1002/eat.22156. Epub 2013 Jul 11.
- Cleverley K, Rowland E, Bennett K, Jeffs L, Gore D. Identifying core components and indicators of successful transitions from child to adult mental health services: a scoping review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;29(2):107-121. doi: 10.1007/s00787-018-1213-1. Epub 2018 Oct 8.
- Crocker, C., Cox, A., Abidi, S., Ursuliak, Z., Epstein, N., Hughes, J., Crown, M. & Tibbo, P. (2020). M238. Creation Of A Peer Support Program To Support Transitions In Care From Early Intervention Services For Psychosis. Schizophrenia Bulletin, 46(Supplement_1), S226-S226.
- Culbert KM, Racine SE, Klump KL. Research Review: What we have learned about the causes of eating disorders - a synthesis of sociocultural, psychological, and biological research. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Nov;56(11):1141-64. doi: 10.1111/jcpp.12441. Epub 2015 Jun 19.
- Deci, E., & Ryan, R. M. (1985). Intrinsic motivation and self-determination in human behavior. Springer Science & Business Media.
- Dimitropoulos G, Toulany A, Herschman J, Kovacs A, Steinegger C, Bardsley J, Sandhu S, Gregory C, Colton P, Anderson J, Kaufman M. A qualitative study on the experiences of young adults with eating disorders transferring from pediatric to adult care. Eat Disord. 2015;23(2):144-62. doi: 10.1080/10640266.2014.976106. Epub 2014 Nov 17.
- Dimitropoulos G, Tran AF, Agarwal P, Sheffield B, Woodside B. Navigating the transition from pediatric to adult eating disorder programs: perspectives of service providers. Int J Eat Disord. 2012 Sep;45(6):759-67. doi: 10.1002/eat.22017. Epub 2012 Mar 19.
- Dimitropoulos G, Tran AF, Agarwal P, Sheffield B, Woodside B. Challenges in making the transition between pediatric and adult eating disorder programs: a qualitative study from the perspective of service providers. Eat Disord. 2013;21(1):1-15. doi: 10.1080/10640266.2013.741964.
- Embrett MG, Randall GE, Longo CJ, Nguyen T, Mulvale G. Effectiveness of Health System Services and Programs for Youth to Adult Transitions in Mental Health Care: A Systematic Review of Academic Literature. Adm Policy Ment Health. 2016 Mar;43(2):259-69. doi: 10.1007/s10488-015-0638-9.
- Gilmer TP, Ojeda VD, Leich J, Heller R, Garcia P, Palinkas LA. Assessing needs for mental health and other services among transition-age youths, parents, and providers. Psychiatr Serv. 2012 Apr;63(4):338-42. doi: 10.1176/appi.ps.201000545.
- Gopalan G, Lee SJ, Harris R, Acri MC, Munson MR. Utilization of peers in services for youth with emotional and behavioral challenges: A scoping review. J Adolesc. 2017 Feb;55:88-115. doi: 10.1016/j.adolescence.2016.12.011. Epub 2017 Jan 7.
- le Grange D. Family therapy for adolescent anorexia nervosa. J Clin Psychol. 1999 Jun;55(6):727-39. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199906)55:63.0.co;2-3.
- Griffiths S, Mond JM, Murray SB, Touyz S. The prevalence and adverse associations of stigmatization in people with eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):767-74. doi: 10.1002/eat.22353. Epub 2014 Sep 5.
- Guss CE, Williams DN, Reisner SL, Austin SB, Katz-Wise SL. Disordered Weight Management Behaviors, Nonprescription Steroid Use, and Weight Perception in Transgender Youth. J Adolesc Health. 2017 Jan;60(1):17-22. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.08.027. Epub 2016 Oct 28.
- Hanly F, Torrens-Witherow B, Warren N, Castle D, Phillipou A, Beveridge J, Jenkins Z, Newton R, Brennan L. Peer mentoring for individuals with an eating disorder: a qualitative evaluation of a pilot program. J Eat Disord. 2020 Jul 1;8:29. doi: 10.1186/s40337-020-00301-8. eCollection 2020.
- Jones BA, Haycraft E, Bouman WP, Brewin N, Claes L, Arcelus J. Risk Factors for Eating Disorder Psychopathology within the Treatment Seeking Transgender Population: The Role of Cross-Sex Hormone Treatment. Eur Eat Disord Rev. 2018 Mar;26(2):120-128. doi: 10.1002/erv.2576. Epub 2018 Jan 10.
- Mahon, J. (2000). Dropping out from psychological treatment for eating disorders: What are the issues?. European Eating Disorders Review: the Professional Journal of the Eating Disorders Association, 8(3), 198-216. https://doi.org/10.1002/(SICI)1099-0968(200005)8:3%3C198::AID-ERV356%3E3.0.CO;2-3
- McClelland J, Simic M, Schmidt U, Koskina A, Stewart C. Defining and predicting service utilisation in young adulthood following childhood treatment of an eating disorder. BJPsych Open. 2020 Apr 6;6(3):e37. doi: 10.1192/bjo.2020.13.
- McClelland J, Hodsoll J, Brown A, Lang K, Boysen E, Flynn M, Mountford VA, Glennon D, Schmidt U. A pilot evaluation of a novel First Episode and Rapid Early Intervention service for Eating Disorders (FREED). Eur Eat Disord Rev. 2018 Mar;26(2):129-140. doi: 10.1002/erv.2579.
- Munoz-Solomando A, Townley M, Williams R. Improving transitions for young people who move from child and adolescent mental health services to mental health services for adults: lessons from research and young people's and practitioners' experiences. Curr Opin Psychiatry. 2010 Jul;23(4):311-7. doi: 10.1097/YCO.0b013e32833a51e2.
- Murray SB, Nagata JM, Griffiths S, Calzo JP, Brown TA, Mitchison D, Blashill AJ, Mond JM. The enigma of male eating disorders: A critical review and synthesis. Clin Psychol Rev. 2017 Nov;57:1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2017.08.001. Epub 2017 Aug 2.
- Murray SB. Gender Identity and Eating Disorders: The Need to Delineate Novel Pathways for Eating Disorder Symptomatology. J Adolesc Health. 2017 Jan;60(1):1-2. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.004. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Pottick KJ, Bilder S, Vander Stoep A, Warner LA, Alvarez MF. US patterns of mental health service utilization for transition-age youth and young adults. J Behav Health Serv Res. 2008 Oct;35(4):373-89. doi: 10.1007/s11414-007-9080-4. Epub 2007 Nov 17.
- Sansfacon J, Gauvin L, Fletcher E, Cottier D, Rossi E, Kahan E, Israel M, Steiger H. Prognostic value of autonomous and controlled motivation in outpatient eating-disorder treatment. Int J Eat Disord. 2018 Oct;51(10):1194-1200. doi: 10.1002/eat.22901. Epub 2018 Sep 1.
- Singh SP, Paul M, Ford T, Kramer T, Weaver T, McLaren S, Hovish K, Islam Z, Belling R, White S. Process, outcome and experience of transition from child to adult mental healthcare: multiperspective study. Br J Psychiatry. 2010 Oct;197(4):305-12. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075135.
- Strauss, A., & Corbin, J. (1998). Basics of qualitative research: Procedures and techniques for developing grounded theory.
- Steiger H, Sansfacon J, Thaler L, Leonard N, Cottier D, Kahan E, Fletcher E, Rossi E, Israel M, Gauvin L. Autonomy support and autonomous motivation in the outpatient treatment of adults with an eating disorder. Int J Eat Disord. 2017 Sep;50(9):1058-1066. doi: 10.1002/eat.22734. Epub 2017 Jun 14.
- Thapliyal P, Hay P, Conti J. Role of gender in the treatment experiences of people with an eating disorder: a metasynthesis. J Eat Disord. 2018 Aug 13;6:18. doi: 10.1186/s40337-018-0207-1. eCollection 2018.
- Thomas, D. R. (2006). A general inductive approach for analyzing qualitative evaluation data. American Journal of Evaluation, 27(2), 237-246.
- Treasure J, Schmidt U, Hugo P. Mind the gap: service transition and interface problems for patients with eating disorders. Br J Psychiatry. 2005 Nov;187:398-400. doi: 10.1192/bjp.187.5.398.
- Wagner R, Stevens JR. Clinical Barriers to Effective Treatment of Eating Disorders and Co-occurring Psychiatric Disorders in Transgendered Individuals. J Psychiatr Pract. 2017 Jul;23(4):284-289. doi: 10.1097/PRA.0000000000000248.
- Williams, G. C., Gagné, M., Ryan, R. M., & Deci, E. L. (1999). Supporting autonomy to motivate smoking cessation: A test of self-determination theory. Unpublished manuscript, University of Rochester, New York.
- Winston AP, Paul M, Juanola-Borrat Y. The same but different? Treatment of anorexia nervosa in adolescents and adults. Eur Eat Disord Rev. 2012 Mar;20(2):89-93. doi: 10.1002/erv.1137. Epub 2011 Sep 13.
- Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Creswell John W Sage 320 pound29 0761924426 0761924426 [Formula: see text]. Nurse Res. 2004 Sep 1;12(1):82-83. doi: 10.7748/nr.12.1.82.s2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1028566
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .