- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543044
Impacto de Mentores de Pares em Indivíduos em Transição do Tratamento de Transtorno Alimentar Juvenil para Adulto (TAY-Mentors)
Examinando o impacto de mentores de pares em indivíduos em transição do tratamento de transtorno alimentar de jovens para adultos: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade incorporará métodos quantitativos e qualitativos e utilizará um projeto quase experimental pré-teste-pós-teste não controlado para examinar a eficácia e aceitabilidade de uma intervenção de mentor de pares que visa melhorar as transições em cuidados orientados a jovens para adultos para pacientes com transtornos alimentares (EDs) de 16 a 24 anos.
Os jovens serão recrutados em clínicas comunitárias, programas hospitalares e consultórios particulares em toda a Nova Escócia. Os médicos nessas configurações serão solicitados a identificar jovens potencialmente elegíveis que estão envelhecendo fora do tratamento voltado para jovens, que são considerados incompatíveis com o padrão atual de tratamento para jovens com TAs ou que solicitam uma transição para atendimento voltado para adultos. Os participantes em potencial que estiverem interessados em participar e fornecerem consentimento por escrito se reunirão com um membro da equipe de pesquisa para uma reunião de triagem para determinar seu status de elegibilidade. Os critérios de inclusão para participantes jovens são os seguintes: idade entre 16 e 24 anos, em transição de qualquer tratamento de DE voltado para jovens, formulário de consentimento informado assinado e diagnóstico atual de DE, conforme confirmado por meio da Entrevista Clínica Estruturada para a Versão de Pesquisa do DSM-5 (SCID-5- RV). O único critério de exclusão para participantes jovens é uma classificação de risco de suicídio moderado a alto na triagem, conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia. Todas as informações de triagem serão revisadas pelo PI (Dr. Keshen). Os participantes que não estiverem interessados no estudo ou que não cumprirem os critérios de elegibilidade receberão opções padrão disponíveis para jovens em idade de tratamento.
Os participantes jovens considerados elegíveis serão conectados a um mentor de pares treinado para uma intervenção de transição de 3 a 6 meses. Os jovens e seus pares mentores se encontrarão semanalmente, quinzenalmente ou mensalmente, dependendo da fase da intervenção e das necessidades dos jovens. A intervenção está dividida em 3 fases: a fase 1 inclui a construção de um sentimento de confiança, rapport e motivação, bem como a identificação de objetivos, pontos fortes, desafios e barreiras relacionados com a transição; a fase 2 concentra-se na auto-reflexão, solução de problemas e planejamento de transição; e a fase 3 envolve a redução gradual e a conclusão do relacionamento entre pares e mentores.
Os participantes jovens serão solicitados a preencher pacotes de questionários antes de iniciar a intervenção, após a conclusão da intervenção e 12 meses após o início da intervenção. Alguns jovens também serão convidados a participar de entrevistas individuais com um membro da equipe de pesquisa nesses mesmos momentos. Alguns participantes jovens serão questionados se também gostariam de envolver um cuidador no estudo. Os cuidadores serão convidados a participar de uma entrevista individual com um membro da equipe de pesquisa 12 meses após o início da intervenção do jovem de quem cuidam. Os mentores de pares serão convidados a participar em entrevistas individuais no final do estudo. O objetivo das entrevistas é compreender as experiências com o tratamento de transtornos alimentares, as transições nos cuidados e a intervenção do mentor de pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Abbie J Lane Memorial Building - QEII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão TAY
- De 16 a 24 anos
- Atende aos critérios para o diagnóstico do DSM-5 de um DE, conforme confirmado pela entrevista clínica estruturada para a versão de pesquisa do DSM-5 (SCID-5-RV)
- Transição do tratamento de DE voltado para jovens para tratamento de DE voltado para adultos na Nova Escócia (conforme descrito acima)
- Formulário de consentimento informado assinado virtualmente
Critérios de Exclusão TAY
- Conhecimento insuficiente de inglês
- Classificação de risco de suicídio moderado a alto na triagem, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale
Critérios de inclusão do cuidador
- Identificado por um participante do TAY como cuidador
- 18 anos ou mais
- Formulário de consentimento informado assinado virtualmente
Critérios de exclusão do cuidador
- Conhecimento insuficiente de inglês
Critérios de Inclusão de PM
- PM certificado com EDNS
- Fornecer suporte de PM aos participantes do TAY
- Formulário de consentimento informado assinado virtualmente
Critérios de Exclusão de MP
- Conhecimento insuficiente de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tay recebendo intervenção de mentores
A idade da transição juventude com eds (n = 50) receberá um mentor entre os pares entregados à intervenção de transição
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Mentor de pares ministrou intervenção para transições para tratamento orientado a adultos para transtornos alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Motivação Autônoma
Prazo: Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Isso será medido na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses, usando o questionário de autorregulação do tratamento (TSRQ; Levesque et al., 2007).
O TSRQ é um questionário de autorrelato confiável e válido que avalia o tipo de motivação que os pacientes usam (autônoma ou externa/controlada) ao se engajar em um comportamento ou tratamento de saúde.
O TSRQ é composto por 12 questões com pontuações que variam de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente").
O TSRQ pode ser modificado para medir resultados específicos de cuidados de saúde (por exemplo, relacionados a DE).
Além disso, o TSRQ foi usado anteriormente para detectar mudanças na motivação autônoma antes e depois de intervenções relacionadas à saúde, incluindo períodos de mais de seis meses (por exemplo, Stamp et al., 2016; Knittle et al., 2015).
Uma revisão de escopo recente determinou que não há medidas quantitativas validadas para avaliar especificamente as intervenções de transição relacionadas à saúde mental para TAY (Cleverly et al., 2018).
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Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, 12 meses
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Isso será medido na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses, usando o Health Care Climate Questionnaire (HCCQ; Williams, et al., 1996) na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses .
O HCCQ mede até que ponto os pacientes sentem que os provedores levam em consideração sua perspectiva, oferecem opções e informações, incentivam a autoiniciação, fornecem justificativas e aceitam as decisões do paciente.
O HCCQ é uma escala complementar ao TSRQ e tem sido positivamente associado à motivação autônoma e adesão ao tratamento (Williams et al., 2006; Chan et al., 2009).
O HCCQ é um questionário de autorrelato válido e confiável de 6 itens com pontuações que variam de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente").
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Ao longo da conclusão do estudo, 12 meses
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Transições concluídas
Prazo: 12 meses
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O envolvimento em serviços orientados para adultos pode incluir: a) uma sessão (ou mais) de psicoterapia individual destinada a tratar o DE (conforme determinado pelo PI); b) uma admissão no AEDP (ou seja, Programa Diurno em grupo ou Paciente Interno); e c) o jovem está em lista de espera para iniciar o tratamento de adulto.
O início dos serviços para adultos pode ser feito por meio de encaminhamento de qualquer médico ou por auto-referência.
Embora a nossa medição de uma transição concluída seja uma variável dicotómica, também recolheremos dados exploratórios para examinar o grau de adesão ao serviço no tratamento orientado para adultos (utilização baixa, média e elevada, conforme definido por McClelland et al., 2020).
Isto permitir-nos-á explorar não só se os jovens fizeram a transição ou não, mas também até que ponto se envolveram num serviço para adultos após a transição.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sintomatologia do transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Isso será medido na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses, usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 1994), um questionário de autorrelato de 28 itens validado e confiável.
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Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Mudança no comprometimento clínico
Prazo: Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Isso será medido na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses, usando a Avaliação de comprometimento clínico (CIA; Bohn & Fairburn, 2008), que é um questionário de autorrelato confiável e validado de 16 itens que mede prejuízo nos últimos 28 dias.
Pontuações mais altas no CIA indicam mais comprometimento.
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Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Mudança nos sentimentos de competência sobre a participação no tratamento de transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Isso será medido na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses usando a Escala de Competência Percebida (PCS; Williams et al., 1995), uma escala associada em um pacote de questionário que inclui o TSRQ.
O PCS é uma ferramenta válida e confiável que avalia sentimentos de competência sobre a participação em um comportamento ou tratamento de saúde.
O PCS é um questionário de autorrelato de 4 itens com pontuações que variam de 1 ("nada verdadeiro") a 7 ("muito verdadeiro").
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Linha de base, 3-6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron K Keshen, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1028566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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