Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAKv1 eksoskeleton for TKA-pasienter: en sikkerhet, brukervennlighet og kliniske effekter-forsøk av en tidlig intervensjon

15. september 2022 oppdatert av: MarsiBionics

Tidlig implementering av MAKv1 eksoskjelett i TKA-rehabilitering

Denne studien analyserer effekten av å bruke et bærbart eksoskeleton med enkelt lem (MAKv1) hos pasienter med total kneartroplastikk (TKA). Sikkerhet, brukervennlighet og kliniske effekter av et tidlig intervensjonsprogram med enheten med en tidlig implementering studeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil analysere sikkerheten, brukervennligheten og de kliniske effektene av bruk av MAKv1-eksoskjelettet hos TKA-pasienter. Intervensjonen vil bestå av 1 times økter med MAKv1-enheten, tre ganger i uken i løpet av 1 måned. Sikkerhetsmålinger (alvorlige uønskede hendelser, vitale funksjoner og automatisk oppfattet smerte) vil bli samlet inn ved hver økt med enheten, sammen med repetisjonene som utføres ved hver øvelse assistert med enheten. Etter den første uken er gjennomført, vil målinger vedrørende klinisk effekt bli samlet inn. På slutten av måneden hvor deltakerne mottar øktene med enheten, vil kliniske effekter bli målt på nytt, sammen med et spørreskjema for å samle brukernes oppfatning av enheten (QUEST 2.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Hozpital Universitario La Zarzuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår TKA-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå enkle instruksjoner
  • postoperative komplikasjoner som kan være en risiko ved bruk av eksoskjelettet
  • andre forhold som hindret mobilisering i tidlige stadier etter TKA
  • vekt > 100 kg
  • størrelse < 150 cm
  • størrelse > 190 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAKv1
MAKv1-gruppen vil motta 1 time MAKv1-rehabilitering, tre ganger per uke i løpet av 1 måned
Enhet: MAKv1
1 times økter med MAKv1 eksoskjelettet, tre ganger i uken i løpet av 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
hendelse som forårsaker død, livstruende, sykehusinnleggelse, funksjonshemming, medfødt anomali, eller som krever intervensjon for å forhindre permanent svekkelse eller skade
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisk oppfattet smerte
Tidsramme: Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Tilstedeværelse av smerte samlet med VAS-skala (0 til 10)
Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Puls
Tidsramme: Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Forskjeller i hjertefrekvens før og etter bruk av enheten (målt i slag/min)
Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Forskjeller i blodtrykk før og etter bruk av enheten (målt i mmHg)
Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Forskjeller i oksygenmetning før og etter bruk av enheten (målt i %SpO2)
Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Forskjeller i kroppstemperatur før og etter bruk av enheten (målt i celsius)
Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Repetisjoner per øvelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
Antall repetisjoner per øvelse assistert av MAKv1-enheten ble registrert (målt i antall repetisjoner)
Gjennom fullføring av bruk av enheten, i løpet av 1 måned
QUEST 2.0 skala
Tidsramme: Ved den første måneden av deltakelsen i rettssaken
QUEST 2.0-skalaen er en brukervennlighetsskala som vurderer brukerens oppfatning av enheten.
Ved den første måneden av deltakelsen i rettssaken
Bevegelsesområde ved kneet
Tidsramme: Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Bevegelsesområde for kneet, målt i grader (º).
Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Muskelstyrke ved kneet
Tidsramme: Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Muskelstyrke i knemuskler, målt ved den modifiserte skalaen for Medical Research Council (mMRC).
Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Kneomkrets
Tidsramme: Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Omkrets av kneet, målt med et metrisk bånd plassert på den øvre kanten av kneskålen (målt i cm)
Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Quadriceps omkrets
Tidsramme: Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Omkretsen av quadriceps, målt med et metrisk bånd plassert 10 cm fra den øvre kanten av patella (målt i cm)
Måles ved første uke, første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
6MWT
Tidsramme: Målt første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
6MWT består av en test der forsøkspersonen blir bedt om å gå i 6 minutter og avstanden som tilbakelegges blir samlet (målt i meter)
Målt første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
RYKK
Tidsramme: Målt første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Timed Up and Go-testen består av en test der forsøkspersonen blir bedt om å reise seg fra en stol, dekke 3 meter i en rett linje, og deretter gå tilbake for å sitte i samme stol. Tiden for å fullføre oppgaven registreres (målt i sekunder)
Målt første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
FAC
Tidsramme: Målt første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse
Den funksjonelle Ambulasjonskategoriskalaen måler pasientens evne i henhold til assistansen som trengs for å deambulere. En poengsum gis fra 0 til 5.
Målt første måned og andre måned (oppfølging) fra deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MarsiBionics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Luisa López Morón, Hospital Universitario Sanitas La Zarzuela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TKA_MAK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli anonymisert for å unngå identifikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere