Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAKv1 Exoskeleton for TKA-patienter: et forsøg med sikkerhed, anvendelighed og kliniske effekter af en tidlig intervention

15. september 2022 opdateret af: MarsiBionics

Tidlig implementering af MAKv1 Exoskeleton i TKA Rehabilitering

Denne undersøgelse analyserer virkningerne af at bruge et bærbart exoskelet med enkelt lem (MAKv1) hos patienter med total knæartroplastik (TKA). Sikkerhed, anvendelighed og kliniske effekter af et tidligt interventionsprogram med enheden med en tidlig implementering undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil analysere sikkerheden, anvendeligheden og de kliniske virkninger af at bruge MAKv1 exoskeletet hos TKA-patienter. Interventionen vil bestå af 1 times sessioner med MAKv1-enheden, tre gange om ugen i løbet af 1 måned. Sikkerhedsmålinger (alvorlige uønskede hændelser, vitale og selvopfattede smerter) vil blive indsamlet ved hver session med enheden sammen med de gentagelser, der udføres ved hver øvelse, der er assisteret med enheden. Efter den første uge er overstået, vil målinger vedrørende klinisk effekt blive indsamlet. I slutningen af ​​måneden, hvor deltagerne modtager sessionerne med enheden, vil de kliniske effekter blive målt igen sammen med et spørgeskema for at indsamle brugernes opfattelse af enheden (QUEST 2.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hozpital Universitario La Zarzuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår TKA-operation

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå simple instruktioner
  • postoperative komplikationer, der kan være en risiko for at bruge eksoskeletet
  • andre forhold, der forhindrede mobilisering i tidlige stadier efter TKA
  • vægt > 100 kg
  • størrelse < 150 cm
  • størrelse > 190 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAKv1
MAKv1-gruppen vil modtage 1 times MAKv1-rehabilitering, tre gange om ugen i løbet af 1 måned
Enhed: MAKv1
1 times sessioner med MAKv1 exoskelettet, tre gange om ugen i løbet af 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
hændelse, der forårsager død, livstruende, hospitalsindlæggelse, handicap, medfødt anomali, eller som kræver indgriben for at forhindre permanent svækkelse eller skade
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoopfattet smerte
Tidsramme: Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Tilstedeværelse af smerte opsamlet med VAS-skala (0 til 10)
Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Forskelle i puls før og efter brug af enheden (målt i slag/min)
Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Forskelle i blodtryk før og efter brug af enheden (målt i mmHg)
Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Iltmætning
Tidsramme: Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Forskelle i iltmætning før og efter brug af enheden (målt i %SpO2)
Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Forskelle i kropstemperatur før og efter brug af enheden (målt i celsius)
Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Gentagelser pr øvelse
Tidsramme: Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
Antallet af gentagelser pr. øvelse assisteret af MAKv1-enheden blev registreret (målt i antal gentagelser)
Gennem afslutning af brugen af ​​enheden i løbet af 1 måned
QUEST 2.0 skala
Tidsramme: Ved den første måned af deltagelse i forsøget
QUEST 2.0-skalaen er en brugbarhedsskala, som vurderer brugerens opfattelse af enheden.
Ved den første måned af deltagelse i forsøget
Bevægelsesområde ved knæet
Tidsramme: Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Knæets bevægelsesområde, målt i grader (º).
Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Muskelstyrke ved knæet
Tidsramme: Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Muskelstyrke af knæmuskler, målt ved den modificerede Medical Research Council-skala (mMRC).
Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Knæets omkreds
Tidsramme: Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Knæets omkreds, målt med et metrisk bånd placeret ved den øvre kant af knæskallen (målt i cm)
Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Quadriceps omkreds
Tidsramme: Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Omkredsen af ​​quadriceps, målt med et metrisk bånd placeret 10 cm fra den øvre kant af knæskallen (målt i cm)
Målt ved første uge, ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
6MWT
Tidsramme: Målt ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
6MWT består af en test, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at gå i 6 minutter, og den tilbagelagte distance opsamles (målt i meter)
Målt ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
TUG
Tidsramme: Målt ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Timed Up and Go-testen består af en test, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at rejse sig fra en stol, tilbagelægge 3 meter i en lige linje og derefter gå tilbage for at sidde i den samme stol. Tid til at fuldføre opgaven registreres (målt i sekunder)
Målt ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
FAC
Tidsramme: Målt ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse
Den funktionelle Ambulation Categories-skala måler patientens formåen i henhold til den nødvendige assistance til at deambulere. Der gives en score fra 0 til 5.
Målt ved første måned og ved anden måned (opfølgning) fra deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Luisa López Morón, Hospital Universitario Sanitas La Zarzuela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKA_MAK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret for at undgå pariticpants identifikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner