Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAKv1 Exoskeleton TKA-potilaille: varhaisen puuttumisen turvallisuus, käytettävyys ja kliiniset vaikutukset

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: MarsiBionics

MAKv1-eksoskeletonin varhainen käyttöönotto TKA-kuntoutushoidossa

Tässä tutkimuksessa analysoidaan kannettavan yhden raajan eksoskeleton (MAKv1) käytön vaikutuksia potilailla, joilla on polven kokonaisartroplastia (TKA). Tutkitaan varhaisen interventioohjelman turvallisuutta, käytettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia varhaisen toteutuksen laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa analysoidaan MAKv1-eksoskeletonin käytön turvallisuutta, käytettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia TKA-potilailla. Interventio koostuu 1 tunnin istunnoista MAKv1-laitteella, kolme kertaa viikossa 1 kuukauden aikana. Turvallisuusmittaukset (vakavat haittatapahtumat, elintärkeät tiedot ja automaattisesti havaittu kipu) kerätään jokaisella laitteen käyttökerralla sekä toistot jokaisella laitteella avustetulla harjoituksella. Ensimmäisen viikon päätyttyä kerätään mittaukset kliinisestä vaikutuksesta. Lisäksi kuun lopussa, kun osallistujat saavat istunnot laitteella, kliiniset vaikutukset mitataan uudelleen sekä kyselylomake, jolla kerätään käyttäjien käsitystä laitteesta (QUEST 2.0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28023
        • Hozpital Universitario La Zarzuela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joille tehdään TKA-leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ​​ohjeita
  • leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka voivat olla riski eksoskeleton käytössä
  • muut olosuhteet, jotka estivät mobilisaation varhaisessa vaiheessa TKA:n jälkeen
  • paino > 100 kg
  • koko < 150 cm
  • koko > 190 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAKv1
MAKv1-ryhmä saa 1 tunnin MAKv1-kuntoutuksen, kolme kertaa viikossa 1 kuukauden aikana
Laite: MAKv1
1 tunnin istunnot MAKv1-eksoskeletonin kanssa, kolme kertaa viikossa 1 kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
tapahtuma, joka aiheuttaa kuoleman, hengenvaaran, sairaalahoidon, vamman, synnynnäisen poikkeaman tai joka vaatii toimenpiteitä pysyvän vamman tai vaurion estämiseksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisesti havaittu kipu
Aikaikkuna: Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Kivun esiintyminen mitattuna VAS-asteikolla (0-10)
Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Syke
Aikaikkuna: Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Erot sykkeessä ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen (mitattu lyönteinä/min)
Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Verenpaine
Aikaikkuna: Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Verenpaineerot ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen (mitattu mmHg)
Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Erot happisatruaatiossa ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen (mitattu %SpO2:na)
Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Erot kehon lämpötilassa ennen ja jälkeen laitteen käytön (mitattu celsiusasteessa)
Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Toistoja per harjoitus
Aikaikkuna: Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
Toistojen määrä harjoitusta kohti MAKv1-laitteen avustamana tallennettiin (mitattuna toistojen lukumääränä)
Laitteen käytön päätyttyä 1 kuukauden aikana
QUEST 2.0 mittakaavassa
Aikaikkuna: Kokeeseen osallistumisen ensimmäisenä kuukautena
QUEST 2.0 -asteikko on käytettävyysasteikko, joka arvioi käyttäjän käsityksen laitteesta.
Kokeeseen osallistumisen ensimmäisenä kuukautena
Liikealue polvessa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
Polven liikealue, mitattuna asteina (º).
Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
Lihasvoima polvessa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
Polvilihasten lihasvoima mitattuna modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla (mMRC).
Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
Polven ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
Polven ympärysmitta mitattuna polvilumpion yläreunalle sijoitetulla metrinauhalla (mitattuna cm)
Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
Nelipään ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
Nelipäisen reisilihaksen ympärysmitta mitattuna metrinauhalla, joka on asetettu 10 cm:n etäisyydelle polvilumpion yläreunasta (mitattuna cm)
Mitattu ensimmäisellä viikolla, ensimmäisellä kuukaudella ja toisella kuukaudella (seuranta) osallistumisesta
6 MWT
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä kuukautena ja toisena kuukautena (seuranta) osallistumisesta
6MWT koostuu testistä, jossa koehenkilöä pyydetään kävelemään 6 minuuttia ja kuljettu matka kerätään (metreinä mitattuna)
Mitattu ensimmäisenä kuukautena ja toisena kuukautena (seuranta) osallistumisesta
HINAAJA
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä kuukautena ja toisena kuukautena (seuranta) osallistumisesta
Timed Up and Go -testi koostuu testistä, jossa koehenkilöä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kattamaan 3 metriä suorassa linjassa ja palaamaan sitten takaisin istumaan samaan tuoliin. Tehtävän suorittamiseen kulunut aika kirjataan (mitattu sekunneissa)
Mitattu ensimmäisenä kuukautena ja toisena kuukautena (seuranta) osallistumisesta
FAC
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisenä kuukautena ja toisena kuukautena (seuranta) osallistumisesta
Toiminnallinen Ambulation Categories -asteikko mittaa potilaan kykyä deambulointiin tarvittavan avun mukaan. Pisteet annetaan 0-5.
Mitattu ensimmäisenä kuukautena ja toisena kuukautena (seuranta) osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MarsiBionics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Luisa López Morón, Hospital Universitario Sanitas La Zarzuela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKA_MAK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot anonymisoidaan osallistujan tunnistamisen välttämiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa