Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAKv1-exoskelet voor TKA-patiënten: een onderzoek naar veiligheid, bruikbaarheid en klinische effecten van een vroege interventie

15 september 2022 bijgewerkt door: MarsiBionics

Vroege implementatie van MAKv1-exoskelet bij TKA-revalidatie

De huidige studie analyseert de effecten van het gebruik van een draagbaar enkelvoudig exoskelet (MAKv1) bij patiënten met een totale knie-artroplastiek (TKA). Veiligheid, bruikbaarheid en klinische effecten van een vroeg-interventieprogramma met het apparaat bij een vroege implementatie worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie analyseert de veiligheid, bruikbaarheid en klinische effecten van het gebruik van het MAKv1-exoskelet bij TKA-patiënten. De interventie bestaat uit sessies van 1 uur met het MAKv1-apparaat, driemaal per week gedurende 1 maand. Veiligheidsmetingen (ernstige bijwerkingen, vitale functies en automatisch waargenomen pijn) worden verzameld bij elke sessie met het apparaat, samen met de herhalingen die worden uitgevoerd bij elke oefening met behulp van het apparaat. Nadat de eerste week is voltooid, worden metingen met betrekking tot het klinische effect verzameld. Ook zullen aan het einde van de maand waarin de deelnemers de sessies met het apparaat hebben ontvangen, de klinische effecten opnieuw worden gemeten, samen met een vragenlijst om de perceptie van de gebruikers van het apparaat te verzamelen (QUEST 2.0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28023
        • Hozpital Universitario La Zarzuela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een TKA-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen
  • postoperatieve complicaties die een risico kunnen vormen voor het gebruik van het exoskelet
  • andere aandoeningen die mobilisatie in vroege stadia na TKP verhinderden
  • gewicht > 100 kg
  • afmeting < 150 cm
  • maat > 190cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAKv1
De MAKv1-groep krijgt 1 uur MAKv1-revalidatie, driemaal per week gedurende 1 maand
Apparaat: MAKv1
Sessies van 1 uur met het MAKv1-exoskelet, driemaal per week gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
gebeurtenis die de dood, levensbedreiging, ziekenhuisopname, invaliditeit, aangeboren afwijking veroorzaakt of die interventie vereist om blijvende invaliditeit of schade te voorkomen
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Automatisch waargenomen pijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Aanwezigheid van pijn verzameld met VAS-schaal (0 tot 10)
Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Hartslag
Tijdsspanne: Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Verschillen in hartslag voor en na het gebruik van het apparaat (gemeten in slagen/min)
Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Verschillen in bloeddruk voor en na het gebruik van het apparaat (gemeten in mmHg)
Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Verschillen in zuurstofverzadiging voor en na het gebruik van het apparaat (gemeten in %SpO2)
Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Verschillen in lichaamstemperatuur voor en na het gebruik van het apparaat (gemeten in celsius)
Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Herhalingen per oefening
Tijdsspanne: Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
Het aantal herhalingen per oefening ondersteund door het MAKv1-apparaat werd geregistreerd (gemeten in aantal herhalingen)
Door voltooiing van het gebruik van het apparaat, gedurende 1 maand
QUEST 2.0 schaal
Tijdsspanne: In de eerste maand van deelname aan het onderzoek
QUEST 2.0-schaal is een bruikbaarheidsschaal die de perceptie van de gebruiker over het apparaat beoordeelt.
In de eerste maand van deelname aan het onderzoek
Bewegingsbereik bij de knie
Tijdsspanne: Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
Bewegingsbereik van de knie, gemeten in graden (º).
Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
Spierkracht bij de knie
Tijdsspanne: Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
Spierkracht van kniespieren, gemeten met de gemodificeerde Medical Research Council-schaal (mMRC).
Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
Knie omtrek
Tijdsspanne: Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
Omtrek van de knie, gemeten met een meetlint aan de bovenrand van de patella (gemeten in cm)
Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
Quadriceps-omtrek
Tijdsspanne: Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
Omtrek van de quadriceps, gemeten met een meetlint op 10 cm van de bovenrand van de patella (gemeten in cm)
Gemeten in de eerste week, in de eerste maand en in de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
6MWT
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste maand en op de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
6MWT bestaat uit een test waarbij de proefpersoon wordt gevraagd 6 minuten te lopen en de afgelegde afstand wordt verzameld (gemeten in meters)
Gemeten op de eerste maand en op de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
SLEEPBOOT
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste maand en op de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
De Timed Up and Go-test bestaat uit een test waarbij de proefpersoon wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, 3 meter in een rechte lijn af te leggen en vervolgens weer in dezelfde stoel te gaan zitten. Tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd (gemeten in seconden)
Gemeten op de eerste maand en op de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
FAC
Tijdsspanne: Gemeten op de eerste maand en op de tweede maand (follow-up) vanaf deelname
De schaal Functionele Ambulatiecategorieën meet het vermogen van de patiënt in overeenstemming met de hulp die nodig is om te deambuleren. Er wordt een score gegeven van 0 tot 5.
Gemeten op de eerste maand en op de tweede maand (follow-up) vanaf deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MarsiBionics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Luisa López Morón, Hospital Universitario Sanitas La Zarzuela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TKA_MAK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden geanonimiseerd om identificatie van deelnemers te voorkomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren