- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546645
Utvikling av "T-sec" spørreskjema (T-sec)
Validering av et spørreskjema for å vurdere bronkial mucus hypersekresjon hos astmatiske pasienter. Spørreskjema "T-sek" (Sekresjonstest).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom assosiert med bronkial mucus hypersekresjon (MBH) på grunn av ulike mekanismer, som økt mucinsekresjon, plasmaeksudasjon og cytokiner. Det er i dag kjent at MBH hos astmatiske pasienter er assosiert med økt dødelighet og redusert lungefunksjon, men det finnes ikke noe verktøy for objektiv vurdering.
Målet med studien er å designe og validere et spørreskjema for objektivt å vurdere nivået av bronkial slim hypersekresjon hos pasienter med astma.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther Palones, MD
- Telefonnummer: 5971 +34 93 556 56 01
- E-post: epalones@santpau.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Astrid Crespo-Lessmann, PhD
- Telefonnummer: +34 93 556 56 01
- E-post: acrespo@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
-
Ta kontakt med:
- Astrid Crespo, MD
- Telefonnummer: +34-935565972
- E-post: acrespo@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 99 år
- Klinisk diagnose av astma
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spansktalende pasienter
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene
- Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et spørreskjema for hypersekresjon av bronkial slim
Tidsramme: 1 år
|
Å designe og validere et spørreskjema for objektivt å vurdere nivået av bronkial slim hypersekresjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av resultatene fra spørreskjemaet med eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Utfør en statistisk analyse for å bestemme korrelasjonen mellom resultatene av spørreskjemaet med eksaserbasjoner
|
1 år
|
Korrelasjon av resultatene fra spørreskjemaet med FEV1
Tidsramme: 1 år
|
Utfør en statistisk analyse for å bestemme korrelasjonen mellom resultatene av spørreskjemaet med FEV1
|
1 år
|
Korrelasjon av resultatene fra spørreskjemaet med ACT
Tidsramme: 1 år
|
Utfør en statistisk analyse for å bestemme korrelasjonen mellom resultatene av spørreskjemaet med FEV1
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid Crespo-Lessmann, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fahy JV, Dickey BF. Airway mucus function and dysfunction. N Engl J Med. 2010 Dec 2;363(23):2233-47. doi: 10.1056/NEJMra0910061. No abstract available.
- Rose MC, Voynow JA. Respiratory tract mucin genes and mucin glycoproteins in health and disease. Physiol Rev. 2006 Jan;86(1):245-78. doi: 10.1152/physrev.00010.2005.
- Evans CM, Koo JS. Airway mucus: the good, the bad, the sticky. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):332-48. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.001. Epub 2008 Nov 18.
- Walter MJ, Morton JD, Kajiwara N, Agapov E, Holtzman MJ. Viral induction of a chronic asthma phenotype and genetic segregation from the acute response. J Clin Invest. 2002 Jul;110(2):165-75. doi: 10.1172/JCI14345.
- Lange P, Parner J, Vestbo J, Schnohr P, Jensen G. A 15-year follow-up study of ventilatory function in adults with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 22;339(17):1194-200. doi: 10.1056/NEJM199810223391703.
- Aikawa T, Shimura S, Sasaki H, Ebina M, Takishima T. Marked goblet cell hyperplasia with mucus accumulation in the airways of patients who died of severe acute asthma attack. Chest. 1992 Apr;101(4):916-21. doi: 10.1378/chest.101.4.916.
- Ordonez CL, Khashayar R, Wong HH, Ferrando R, Wu R, Hyde DM, Hotchkiss JA, Zhang Y, Novikov A, Dolganov G, Fahy JV. Mild and moderate asthma is associated with airway goblet cell hyperplasia and abnormalities in mucin gene expression. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):517-23. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.2004039.
- Martinez-Rivera C, Crespo A, Pinedo-Sierra C, Garcia-Rivero JL, Pallares-Sanmartin A, Marina-Malanda N, Pascual-Erquicia S, Padilla A, Mayoralas-Alises S, Plaza V, Lopez-Vina A, Picado C. Mucus hypersecretion in asthma is associated with rhinosinusitis, polyps and exacerbations. Respir Med. 2018 Feb;135:22-28. doi: 10.1016/j.rmed.2017.12.013. Epub 2018 Jan 3.
- Carroll N, Elliot J, Morton A, James A. The structure of large and small airways in nonfatal and fatal asthma. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):405-10. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.405.
- Lopez-Vidriero MT, Reid L. Chemical markers of mucous and serum glycoproteins and their relation to viscosity in mucoid and purulent sputum from various hypersecretory diseases. Am Rev Respir Dis. 1978 Mar;117(3):465-77. doi: 10.1164/arrd.1978.117.3.465.
- Fleury Y, Dayem MA, Montagne JJ, Chaboisseau E, Le Caer JP, Nicolas P, Delfour A. Covalent structure, synthesis, and structure-function studies of mesentericin Y 105(37), a defensive peptide from gram-positive bacteria Leuconostoc mesenteroides. J Biol Chem. 1996 Jun 14;271(24):14421-9. doi: 10.1074/jbc.271.24.14421.
- Crespo-Lessmann A, Plaza V; Consensus Group. Multidisciplinary consensus on sputum induction biosafety during the COVID-19 pandemic. Allergy. 2021 Aug;76(8):2407-2419. doi: 10.1111/all.14697. Epub 2021 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-TSC-2022-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .