- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05550194
VZV i det enteriske nervesystemet: patogenese og konsekvenser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varicella zoster-virus (VZV) er så godt kjent som årsaken til hudkopper (vannkopper) og zoster (helvetesild) at det kan være vanskelig å forestille seg det som et enterisk patogen. VZV etablerer latens under varicella og returnerer til huden i zoster når nevronene der VZV reaktiveres har kutane fremspring. Fordi en viremi oppstår under varicella, infiserer VZV også og etablerer latens i enteriske nevroner som ikke innerverer huden. VZV kan reaktiveres i enteriske nevroner for å gi opphav til "enteric zoster", som kan oppstå uten tilhørende utslett. Fordi et utslett dermed kan være fraværende, kan smerte på grunn av enterisk zoster være okkult. Etterforskerne har imidlertid funnet at VZV-DNA, som er fraværende i normalt spytt, kan påvises i spytt når en aktiv (lytisk) VZV-infeksjon er tilstede i kroppen; påvisning av spytt-VZV er derfor et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som, i kombinasjon med enteriske tegn og symptomer, hjelper til med å identifisere GI-forstyrrelser som involverer VZV. Etterforskerne har funnet VZV-transkripsjoner og protein i endoskopiske biopsier fra pasienter med okkulte magesmerter og spytt-VZV-DNA, som bekrefter at disse pasientene har enterisk zoster. Disse observasjonene førte til at etterforskerne undersøkte den potensielle sammenhengen mellom VZV og achalasia hos 15 pasienter.
Etterforskerne fant spytt-VZV-DNA i 12/15 forsøkspersoner som ble undersøkt før myotomi, og deretter VZV-transkripsjoner i 13/15 av de resekerte myotomiprøvene. Vevet inneholdt også VZV-immunoreaktive (gE, gH, ORF40p) nevroner, nervefibre og multinukleerte gigantceller. For å hjelpe til med å avgjøre om denne vedvarende VZV-infeksjonen av esophageal nevroner er kausalt relatert til achalasia, foreslår etterforskerne nå å gjennomføre en klinisk utprøving av valacyclovir for å avgjøre om utryddelse av VZV lindrer akalasisymptomer og forbedrer esophageal funksjon. Etterforskerne planlegger også å kvantifisere viral belastning i forhold til achalasia-fenotyper og bruke neste generasjons sekvensering for å se etter et genetisk grunnlag for esophageal VZV-reaktivering. Til slutt, fordi mastcelleakkumulering og degranulering er rapportert i achalasia esophagus og verifisert i våre foreløpige data, vil etterforskerne teste hypotesen om at mastcelleaktivering bidrar til manifestasjoner og/eller smertefulle symptomer på VZV-assosiert akalasi. For å få innsikt i mekanismer for achalasia-patogenese, vil etterforskerne også avgjøre om VZV reaktiveres spesifikt i nevroner som antas å kontrollere avslapning av den nedre esophageal sphincter (nitrogenoksidsyntase) og/eller den eksitatoriske fasen av esophageal peristaltikk (kolinacetyltransferase). Viral ødeleggelse av nitrergiske hemmende nevroner kan være en årsak til at LES glatt muskulatur ikke slapper av, og en av eller begge disse nevronene kan bidra til tap av peristaltikk som følger med akalasi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael McGill, BS
- Telefonnummer: 6153224643
- E-post: michael.g.mcgill@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Motley, BS
- Telefonnummer: 6153226281
- E-post: amy.motley@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37129
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Motley
- Telefonnummer: 615-322-6281
- E-post: amy.motley@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Michael McGill
- Telefonnummer: 615-322-4643
- E-post: michael.g.mcgill@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert (kvinner i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder)
- Flytende i engelsk og mentalt i stand til å gi informert samtykke som presenterer til Vanderbilt University Medical Center Digestive Diseases Center for behandling av akalasi.
- Basert på standard klinisk praksis forventer vi at pasienter som gjennomgår disse behandlingene vil ha blitt formelt diagnostisert med akalasi og vil være i stand til å gjennomgå den valgte behandlingsintervensjonen.
- Alle forsøkspersoner må kunne gjennomgå tidsbestemt barium-svelgetesting, transnasal intubasjon for høyoppløselig manometriprobe og terapeutisk intervensjon av en 2-måneders kur med valacyclovir 1g TID og to injeksjoner av Shingrix over en to-måneders periode.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom med pågående diagnostisk opparbeiding og behandling. Pasienter med godt kontrollert hypertensjon, diabetes og en fjern historie med iskemisk hjertesykdom som anses stabil, som bedømt av legen-etterforskeren kan inkluderes.
- Aktuell nevrologisk eller kognitiv svikt som vil gjøre pasienten til en uegnet kandidat for en forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter med Achalasia (fenotype II og III) med VZV DNA i spytt.
Pasienter vil bli behandlet med valacyclovir 3 ganger per dag.
Pasienter som har nytte av behandling med valacyclovir vil bli tilbudt Shingrix-vaksine (2-0,5 ml doser)
|
Valacyclcovir er et målrettet antiviralt middel mot varicella zoster-virus (VZV).
Andre navn:
Vaksine indisert for forebygging av herpes zoster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons av VZV-assosiert akalasi på anti-VZV-terapi.
Tidsramme: 4 måneder
|
Responsen vil bli målt ved Eckardt-score.
Eckardt-skåren er summen av symptomskårene for dysfagi, oppstøt og brystsmerter (med en score på 0 som indikerer fravær av symptomer, 1 som indikerer sporadiske symptomer, 2 som indikerer daglige symptomer og 3 som indikerer symptomer ved hvert måltid) og vekt tap (med 0 indikerer ingen vekttap, 1 indikerer et tap på <5 kg, 2 indikerer et tap på 5 til 10 kg, og 3 indikerer et tap på >10 kg).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i viral belastning i achalasia fenotype II versus fenotype III
Tidsramme: Ett år
|
Forskjellen i viral belastning vil bli målt ved sanntids qPCR for å kvantifisere VZV-transkripter (ORF40, ORF67) for å estimere alvorlighetsgraden av VZV-infeksjon.
|
Ett år
|
|
Genetisk typing av reaktivering av VZV i spiserøret
Tidsramme: Ett år
|
Neste generasjons sekvensering vil generere hele VZV-genomer fra de lave mengdene DNA funnet i kliniske prøver for VZV-genotyping
|
Ett år
|
|
Forekomst av reaktivering av VZV på grunn av mastcelledegranulering
Tidsramme: Ett år
|
Antall forsøkspersoner funnet å ha mastcelleforstyrrelse
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vaezi, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal Achalasia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Acyclovir
- Valacyclovir
Andre studie-ID-numre
- VENS_220945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .