- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05551429
Faktorer knyttet til deltakelse i hjerterehabilitering hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Faktorer knyttet til deltakelse i sykehusbasert hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt koronarsyndrom (ACS) er en paraplybetegnelse som omfatter ustabil angina, hjerteinfarkt (MI) med eller uten ST-segmentheving og plutselig hjertedød på grunn av akutt myokardiskemi. ACS er en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet over hele verden. I dag har hjerterehabilitering blitt en integrert del av medisinsk behandling og sekundærforebyggingsprogrammer for hjerte- og karsykdommer inkludert ACS. Hjerterehabilitering (CR) er et langsiktig omfattende rehabiliteringsprogram som inkluderer, men ikke begrenset til, pasientevaluering, bestemmelse av risikoprofil, pasienttilpasset treningstrening og atferds- og livsstilsendringer som tar sikte på risikoreduksjon i samarbeid med mange disipliner. Den består av omfattende intervensjoner. Til tross for de kjente fordelene og anbefalt i nasjonale og internasjonale retningslinjer, er deltakelsesraten i hjerterehabilitering lavere enn forventet. Studier som involverte forskjellige land og samfunn viste at lavere deltakelse var assosiert med utilstrekkelig henvisning, kvinnelig kjønn, dårlig motivasjon, høyere alder, komorbiditeter, vanskeligheter med transport og dårlig sosioøkonomisk status. Det har blitt foreslått at å sette opp en CR-time før utskrivelse via kliniske besøk av CR-teamet eller automatiske henvisningssystemer, øke pasientinteressen og kunnskapen gjennom skriftlige invitasjoner og brosjyrer, og gi støtte til transport kan øke deltakelsen i CR.
I vårt land er det ikke nok studier som tar for seg suksessen med deltakelse og etterlevelse i hjerterehabilitering. I denne studien tar vi sikte på å bestemme pasientrelaterte faktorer assosiert med lav deltakelse i CR hos pasienter innlagt på vår koronar intensivavdeling (ICU) med ACS-diagnose. Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil bli grundig informert om CR og den første CR-sesjonen vil bli planlagt for å minimere effekten av utilstrekkelig henvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir innlagt på koronar intensivavdeling med diagnosen akutt koronarsyndrom
- Å kunne gå og reise seg fra en stol uten støtte fra en person
- Godta å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tilstander som forhindrer trening (alvorlig ortopedisk, nevrologisk eller revmatologisk sykdom, akutt infeksjon, akutt perikarditt, endokrine og metabolske forstyrrelser, etc.)
- Tilstedeværelse av nevropsykiatriske sykdommer eller tilstander som kan hindre samarbeid
- Vedvarende ustabil angina
- Har alvorlig stenose eller insuffisiens av hjerteklaff
- Medfødte strukturelle hjertesykdommer
- Tilstedeværelse av dekompensert hjertesvikt
- Ukontrollerte arytmier som kan forårsake hemodynamisk ustabilitet under trening
- Trening kontraindikasjon beslutning av kardiolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt koronarsyndrom
Studieutvalget vil omfatte pasienter med akutt koronarsyndrom innlagt ved Gazi University Fakultet for medisinsk, kardiologisk avdeling, koronar intensivavdeling på grunn av en eller flere av diagnosene akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (MI), akutt ikke-ST-elevasjon MI og ustabil angina pectoris.
Pasienter som er hemodynamisk stabile og ikke har tegn til gjenværende iskemi etter akuttbehandling vil bli informert av kardiolog om studien.
Etter inkluderingsprosessen vil pasienter bli evaluert med tanke på kliniske egenskaper, muskelstyrke, livskvalitet og helsekunnskap.
De vil få detaljert informasjon om CR og det vil bli gjort en avtale fire uker senere for oppstart av treningsprogrammet.
I oppfølgingen vil Cardiac Rehabilitation Barriers Scale-Turkish Version bli brukt på de som ikke deltar i det innledende treningsprogrammet.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av deltakelse i CR
Tidsramme: Fire uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Antall pasienter innlagt til første CR-sesjon fire uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fire uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
Det er en test som evaluerer balanse, bevegelighet og muskelstyrke i nedre ekstremiteter, som inkluderer å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg tilbake og sette seg på stolen igjen.
Etter en tilpasningsforsøk utføres testen to ganger, inkludert en hvileperiode mellom forsøkene.
Pasienter har lov til å bruke alle hjelpemidler som stokk eller rullator.
Hovedresultatet er gjennomsnittlig varighet av de to forsøkene.
En lengre testtid indikerer dårligere ytelse.
|
Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
|
Måling av håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
Håndgrepsstyrke er en viktig indikator på total muskelstyrke.
Målinger vil bli utført med et Jamar-dynamometer mens du sitter, med armen like ved siden av bagasjerommet, albuen bøyd til 90 grader, og underarmen og håndleddet i nøytral posisjon, som anbefalt av American Association of Hand Therapists.
Tre målinger vil bli utført, inkludert ett minutts intervaller mellom forsøkene.
Det høyeste resultatet av de tre forsøkene vil bli akseptert.
|
Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
|
To minutters trinntest
Tidsramme: Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
Denne testen brukes til å evaluere utholdenheten til muskler i nedre ekstremiteter.
Pasienten blir bedt om å stå inntil en vegg.
Midtpunktet på avstanden mellom pasientens hoftekam og kneet måles og markeres på veggen.
På signalet "gå" begynner pasienten å tråkke (ikke løpe) på plass, og heve hvert kne til merket på veggen, så mange ganger som mulig i løpet av de 2 minuttene.
Antall ganger høyre kne når ønsket høyde telles.
Hvis riktig knehøyde ikke kan opprettholdes, blir pasienten bedt om å redusere hastigheten eller stoppe til han/hun kan gjenvinne riktig form, mens stoppeklokken holdes i gang.
|
Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsskala - kort skjema
Tidsramme: Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
Denne skalaen brukes til en kort vurdering av livskvaliteten i rutinemessig klinisk praksis, epidemiologiske studier i stor skala eller kliniske studier.
Den består av 27 spørsmål som evaluerer generell helsestatus, fysisk helse, psykologisk status, sosiale relasjoner og miljøspørsmål undertekster.
Hvert spørsmål får et svar tilsvarende 1-5 poeng.
Prosentandelen av poengsummen som er oppnådd fra hver undertittel lar oss foreta en kvantitativ tolkning av domener for livskvalitet.
|
Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
|
Tyrkisk Health Literacy Scale-32
Tidsramme: Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
Turkish Health Literacy Scale-32 ("Türk Sağlık Okuryazarlık Ölçeği" på tyrkisk) er en undersøkelse som omfatter 32 spørsmål som måler helsekompetanse. Den er avledet fra den tyrkiske versjonen av The European Health Literacy Survey, som består av 47 spørsmål. Det har blitt rapportert å være gyldig og pålitelig i tyrkisk befolkning. Undersøkelsen tar for seg tilgang til, forståelse, evaluering og bruk/anvendelse av helserelatert informasjon. Hvert spørsmål besvares ved å velge ett av alternativene «veldig lett», «lett», «vanskelig» «svært vanskelig» eller «jeg vet ikke», tilsvarende henholdsvis 4, 3, 2, 1 og nullpoeng. Gjennomsnittlig poengsum beregnes etter å ha ekskludert spørsmål med ugyldige eller «jeg vet ikke»-svar. Indeksen bestemmes etter formelen "indeks = (gjennomsnittlig poengsum - 1) x (50/3)" En poengsum på 0-25 indikerer utilstrekkelig, >25 til 33 indikerer begrenset, >33 til 42 indikerer tilstrekkelig, og >42 til 50 indikerer utmerket helsekunnskap. |
Ved innledende evaluering av deltakeren i ICU
|
|
Cardiac Rehabilitation Barriers Scale-Turkish Version
Tidsramme: Fire uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Det er et spørreskjema som tar sikte på å finne årsaken(e) til at man ikke deltar på eller går glipp av CR-sesjonene. Hver av de 21 mulige årsakene besvares av pasienten på en 1-5 Likert-skala (helt uenig-uenig-bestemt-enig-helt uenig). Det siste spørsmålet har et åpent svaralternativ der pasienten kan rapportere andre årsaker. Den tyrkiske versjonen av denne undersøkelsen ble funnet å være gyldig og pålitelig av Coşkun et al. i 2019. Pasienter som ikke møter til CR-timen sin fjerde uke etter utskrivning vil bli oppringt og Cardiac Rehabilitation Barriers Scale-Turkish Version vil bli brukt. |
Fire uker etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Price KJ, Gordon BA, Bird SR, Benson AC. A review of guidelines for cardiac rehabilitation exercise programmes: Is there an international consensus? Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(16):1715-1733. doi: 10.1177/2047487316657669. Epub 2016 Jun 27.
- Pio CSA, Chaves G, Davies P, Taylor R, Grace S. Interventions to Promote Patient Utilization of Cardiac Rehabilitation: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Feb 5;8(2):189. doi: 10.3390/jcm8020189.
- Grace SL, Krepostman S, Brooks D, Jaglal S, Abramson BL, Scholey P, Suskin N, Arthur H, Stewart DE. Referral to and discharge from cardiac rehabilitation: key informant views on continuity of care. J Eval Clin Pract. 2006 Apr;12(2):155-63. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00528.x.
- Coşkun, Özge Keniş, et al. Validity and reliability of the Turkish version of cardiac rehabilitation barriers scale. Gülhane Tip Dergisi 61.2 (2019): 59.
- Okyay, P., et al. A new Health Literacy Scale: Turkish Health Literacy Scale and its psychometric properties: Pinar Okyay. The European Journal of Public Health 25.suppl_3 (2015): ckv175-220.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Participation in Cardiac Rehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .