- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551429
Factores relacionados con la participación en rehabilitación cardíaca en pacientes con síndrome coronario agudo
Factores asociados a la participación en programa hospitalario de rehabilitación cardíaca en pacientes con síndrome coronario agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo (SCA) es un término general que comprende angina inestable, infarto de miocardio (IM) con o sin elevación del segmento ST y muerte súbita cardíaca debido a isquemia miocárdica aguda. El SCA es una de las causas más importantes de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. Hoy en día, la rehabilitación cardíaca se ha convertido en una parte integral de los programas de atención médica y prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares, incluido el SCA. La rehabilitación cardíaca (RC) es un programa de rehabilitación integral a largo plazo que incluye, entre otros, la evaluación del paciente, la determinación del perfil de riesgo, el entrenamiento físico personalizado para el paciente y los cambios de comportamiento y estilo de vida con el objetivo de reducir el riesgo en cooperación con muchas disciplinas. Consiste en intervenciones integrales. A pesar de sus beneficios conocidos y recomendados en guías nacionales e internacionales, la tasa de participación en rehabilitación cardiaca es inferior a la esperada. Estudios que involucraron diferentes países y sociedades mostraron que una menor participación se asoció con derivación inadecuada, género femenino, baja motivación, edad avanzada, comorbilidades, dificultad en el transporte y bajo nivel socioeconómico. Se ha sugerido que programar una cita de CR antes del alta a través de visitas clínicas del equipo de CR o sistemas de referencia automáticos, aumentar el interés y el conocimiento del paciente a través de invitaciones y folletos escritos, y brindar apoyo para el transporte puede aumentar la participación en CR.
En nuestro país, no existen suficientes estudios que aborden el éxito de la participación y cumplimiento en rehabilitación cardiaca. En este estudio, nuestro objetivo es determinar los factores relacionados con el paciente asociados con una baja participación en RC en pacientes ingresados en nuestra unidad de cuidados intensivos coronarios (UCI) con diagnóstico de SCA. A todos los pacientes incluidos en este estudio se les informará exhaustivamente sobre la RC y la sesión inicial de RC se programará para minimizar el efecto de una remisión inadecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos coronarios con el diagnóstico de síndrome coronario agudo
- Poder caminar y levantarse de una silla sin el apoyo de una persona
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que impida el entrenamiento físico (enfermedad ortopédica, neurológica o reumatológica grave, infección aguda, pericarditis aguda, trastornos endocrinos y metabólicos, etc.)
- Presencia de enfermedades neuropsiquiátricas o condiciones que pueden impedir la cooperación.
- Angina inestable persistente
- Tener estenosis severa o insuficiencia de la válvula cardíaca
- Cardiopatías estructurales congénitas
- Presencia de insuficiencia cardiaca descompensada
- Arritmias no controladas que pueden causar inestabilidad hemodinámica durante el ejercicio
- Contraindicación de ejercicio decisión del cardiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Síndrome Coronario Agudo
La muestra del estudio comprenderá pacientes con síndrome coronario agudo ingresados en la Facultad de Medicina de la Universidad de Gazi, Departamento de Cardiología, Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios debido a uno o más de los diagnósticos de infarto agudo de miocardio (IM) con elevación del ST, IM agudo sin elevación del ST y angina de pecho inestable.
El cardiólogo informará sobre el estudio a los pacientes hemodinámicamente estables y sin signos de isquemia residual después de la atención aguda.
Luego del proceso de inclusión, los pacientes serán evaluados en términos de características clínicas, fuerza muscular, calidad de vida y alfabetización en salud.
Se les dará información detallada sobre CR y se les programará una cita cuatro semanas después para comenzar el programa de ejercicios.
En el seguimiento, se aplicará la Escala de Barreras de Rehabilitación Cardíaca-Versión Turca a aquellos que no participan en el programa de ejercicio inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación en el CR
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del alta de la UCI
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Número de pacientes ingresados en la primera sesión de RC a las cuatro semanas del alta de la UCI
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Cuatro semanas después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Es una prueba que evalúa el equilibrio, la movilidad y la fuerza muscular de las extremidades inferiores, que incluye levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse en la silla.
Después de una prueba de adaptación, la prueba se realiza dos veces, incluyendo un período de descanso entre las pruebas.
Los pacientes pueden usar cualquier dispositivo de asistencia, como un bastón o un andador.
El principal resultado es la duración media de los dos ensayos.
Un tiempo de prueba más largo indica un peor rendimiento.
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En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Medición de la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del participante en la UCI
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La fuerza de prensión manual es un indicador importante de la fuerza muscular general.
Las mediciones se realizarán con un dinamómetro Jamar, sentado, con el brazo pegado al tronco, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo y la muñeca en posición neutra, como recomienda la Asociación Americana de Terapeutas de la Mano.
Se realizarán tres mediciones, incluidos intervalos de un minuto entre intentos.
Se aceptará el resultado más alto de las tres pruebas.
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En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Prueba de paso de dos minutos
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Esta prueba se utiliza para evaluar la resistencia de los músculos de las extremidades inferiores.
Se le pide al paciente que se pare junto a una pared.
El punto medio de la distancia entre la cresta ilíaca del paciente y la rodilla se mide y marca en la pared.
A la señal de "adelante", el paciente comienza a caminar (no a correr) en el lugar, levantando cada rodilla hasta la marca en la pared, tantas veces como sea posible en los 2 minutos.
Se cuenta el número de veces que la rodilla derecha alcanza la altura requerida.
Si no se puede mantener la altura adecuada de la rodilla, se le pide al paciente que reduzca la velocidad o que se detenga hasta que pueda recuperar la forma adecuada, mientras mantiene el cronómetro en marcha.
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En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Esta escala se utiliza para una evaluación breve de la calidad de vida en la práctica clínica habitual, estudios epidemiológicos a gran escala o ensayos clínicos.
Consta de 27 preguntas que evalúan el estado general de salud, salud física, estado psicológico, relaciones sociales y subtítulos ambientales.
Cada pregunta recibe una respuesta correspondiente a 1-5 puntos.
Los porcentajes de las puntuaciones obtenidas de cada subtítulo nos permiten hacer una interpretación cuantitativa de los dominios de la calidad de vida.
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En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Escala turca de alfabetización en salud-32
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Turkish Health Literacy Scale-32 ("Türk Sağlık Okuryazarlık Ölçeği" en turco) es una encuesta que consta de 32 preguntas que miden la alfabetización en salud. Se deriva de la versión turca de The European Health Literacy Survey, que consta de 47 preguntas. Se ha informado que es válido y confiable en la población turca. La encuesta aborda el acceso, la comprensión, la evaluación y el uso/aplicación de información relacionada con la salud. Cada pregunta se responde eligiendo una de las opciones "muy fácil", "fácil", "difícil", "muy difícil" o "no sé", correspondientes a 4, 3, 2, 1 y nulo puntos, respectivamente. La puntuación media se calcula después de excluir las preguntas con respuestas no válidas o "No sé". El índice se determina siguiendo la fórmula "índice = (puntuación media - 1) x (50/3)" Una puntuación de 0-25 indica insuficiente, >25 a 33 indica limitado, >33 a 42 indica adecuado y >42 a 50 indica una excelente alfabetización en salud. |
En la evaluación inicial del participante en la UCI
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Escala de Barreras de Rehabilitación Cardíaca-Versión Turca
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del alta de la UCI
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Es un cuestionario que tiene como objetivo determinar la(s) razón(es) de no asistir o faltar a las sesiones de RC. Cada una de las 21 posibles razones es respondida por el paciente en una escala tipo Likert de 1 a 5 (totalmente en desacuerdo-en desacuerdo-decidido-de acuerdo-totalmente en desacuerdo). La última pregunta tiene una opción de respuesta abierta para que el paciente informe otras razones. La versión turca de esta encuesta resultó ser válida y confiable por Coşkun et al. en 2019. Los pacientes que no asistan a su cita de RC a la cuarta semana del alta serán llamados y se les aplicará la Escala de Barreras de Rehabilitación Cardíaca-Versión Turca. |
Cuatro semanas después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Price KJ, Gordon BA, Bird SR, Benson AC. A review of guidelines for cardiac rehabilitation exercise programmes: Is there an international consensus? Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(16):1715-1733. doi: 10.1177/2047487316657669. Epub 2016 Jun 27.
- Pio CSA, Chaves G, Davies P, Taylor R, Grace S. Interventions to Promote Patient Utilization of Cardiac Rehabilitation: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Feb 5;8(2):189. doi: 10.3390/jcm8020189.
- Grace SL, Krepostman S, Brooks D, Jaglal S, Abramson BL, Scholey P, Suskin N, Arthur H, Stewart DE. Referral to and discharge from cardiac rehabilitation: key informant views on continuity of care. J Eval Clin Pract. 2006 Apr;12(2):155-63. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00528.x.
- Coşkun, Özge Keniş, et al. Validity and reliability of the Turkish version of cardiac rehabilitation barriers scale. Gülhane Tip Dergisi 61.2 (2019): 59.
- Okyay, P., et al. A new Health Literacy Scale: Turkish Health Literacy Scale and its psychometric properties: Pinar Okyay. The European Journal of Public Health 25.suppl_3 (2015): ckv175-220.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Participation in Cardiac Rehab
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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