- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551429
Fatores Relacionados à Participação em Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Fatores Associados à Participação em Programa Hospitalar de Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome coronariana aguda (SCA) é um termo abrangente que compreende angina instável, infarto do miocárdio (IM) com ou sem supradesnivelamento do segmento ST e morte súbita cardíaca devido a isquemia miocárdica aguda. A SCA é uma das causas mais importantes de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Hoje, a reabilitação cardíaca tornou-se parte integrante dos cuidados médicos e dos programas de prevenção secundária de doenças cardiovasculares, incluindo SCA. A reabilitação cardíaca (RC) é um programa de reabilitação abrangente de longo prazo que inclui, mas não se limita à avaliação do paciente, determinação do perfil de risco, treinamento de exercícios sob medida para o paciente e mudanças comportamentais e de estilo de vida visando a redução do risco em cooperação com muitas disciplinas. Consiste em intervenções abrangentes. Apesar de seus benefícios conhecidos e recomendados em diretrizes nacionais e internacionais, a taxa de participação na reabilitação cardíaca está abaixo do esperado. Estudos envolvendo diferentes países e sociedades mostraram que a menor participação foi associada a encaminhamento inadequado, sexo feminino, pouca motivação, idade avançada, comorbidades, dificuldade de transporte e nível socioeconômico ruim. Sugeriu-se que marcar uma consulta de RC antes da alta por meio de visitas clínicas pela equipe de RC ou sistemas de encaminhamento automático, aumentar o interesse e o conhecimento do paciente por meio de convites e folhetos por escrito e fornecer suporte para transporte pode aumentar a participação no RC.
Em nosso meio, não existem estudos suficientes abordando o sucesso da participação e adesão na reabilitação cardíaca. Neste estudo, pretendemos determinar os fatores relacionados ao paciente associados à baixa participação em RC em pacientes internados em nossa unidade de terapia intensiva (UTI) coronariana com diagnóstico de SCA. Todos os pacientes incluídos neste estudo serão amplamente informados sobre a RC e a sessão inicial de RC será agendada para minimizar o efeito do encaminhamento inadequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar internado na unidade de terapia intensiva coronariana com diagnóstico de síndrome coronariana aguda
- Ser capaz de andar e levantar de uma cadeira sem o apoio de uma pessoa
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer condições que impeçam o treinamento físico (doença ortopédica, neurológica ou reumatológica grave, infecção aguda, pericardite aguda, distúrbios endócrinos e metabólicos, etc.)
- Presença de doenças ou condições neuropsiquiátricas que possam impedir a cooperação
- Angina instável persistente
- Ter estenose grave ou insuficiência da válvula cardíaca
- Cardiopatias Estruturais Congênitas
- Presença de insuficiência cardíaca descompensada
- Arritmias descontroladas que podem causar instabilidade hemodinâmica durante o exercício
- Decisão de contraindicação do exercício do cardiologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
A amostra do estudo incluirá pacientes com síndrome coronariana aguda admitidos na Faculdade de Medicina da Universidade de Gazi, Departamento de Cardiologia, Unidade de Terapia Intensiva Coronariana devido a um ou mais dos diagnósticos de infarto agudo do miocárdio (IM) com supradesnivelamento do segmento ST, infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e angina de peito instável.
Os pacientes hemodinamicamente estáveis e sem sinais de isquemia residual após o tratamento agudo serão informados pelo cardiologista sobre o estudo.
Após o processo de inclusão, os pacientes serão avaliados quanto às características clínicas, força muscular, qualidade de vida e conhecimento em saúde.
Eles receberão informações detalhadas sobre RC e uma consulta será marcada quatro semanas depois para iniciar o programa de exercícios.
No seguimento, a Escala de Barreiras de Reabilitação Cardíaca-Versão Turca será aplicada àqueles que não participarem do programa inicial de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação no CR
Prazo: Quatro semanas após a alta da UTI
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Número de pacientes admitidos na primeira sessão de RC quatro semanas após a alta da UTI
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Quatro semanas após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Na avaliação inicial do participante na UTI
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É um teste que avalia equilíbrio, mobilidade e força muscular de membros inferiores, que inclui levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar para trás e sentar novamente na cadeira.
Após uma tentativa de adaptação, o teste é realizado duas vezes, incluindo um período de descanso entre as tentativas.
Os pacientes podem usar qualquer dispositivo auxiliar, como bengala ou andador.
O principal resultado é a duração média das duas tentativas.
Um tempo de teste mais longo indica pior desempenho.
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Na avaliação inicial do participante na UTI
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Medição da força de preensão manual
Prazo: Na avaliação inicial do participante na UTI
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A força de preensão manual é um importante indicador da força muscular geral.
As medidas serão realizadas com o dinamômetro Jamar, na posição sentada, com o braço logo ao lado do tronco, cotovelo flexionado a 90 graus, antebraço e punho em posição neutra, conforme recomendação da American Association of Hand Therapists.
Três medições serão realizadas, incluindo intervalos de um minuto entre as tentativas.
Será aceito o maior resultado das três tentativas.
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Na avaliação inicial do participante na UTI
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Teste de Passo de Dois Minutos
Prazo: Na avaliação inicial do participante na UTI
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Este teste é usado para avaliar a resistência dos músculos das extremidades inferiores.
O paciente é solicitado a ficar próximo a uma parede.
O ponto médio da distância entre a crista ilíaca do paciente e o joelho é medido e marcado na parede.
Ao sinal de "vá" o paciente começa a pisar (não correr) no lugar, levantando cada joelho até a marca na parede, quantas vezes for possível em 2 minutos.
O número de vezes que o joelho direito atinge a altura necessária é contado.
Se a altura adequada do joelho não puder ser mantida, o paciente é solicitado a diminuir a velocidade ou parar até recuperar a forma adequada, mantendo o cronômetro funcionando.
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Na avaliação inicial do participante na UTI
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Escala Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Na avaliação inicial do participante na UTI
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Esta escala é utilizada para uma breve avaliação da qualidade de vida na prática clínica de rotina, estudos epidemiológicos de grande escala ou ensaios clínicos.
É composto por 27 questões que avaliam o estado geral de saúde, saúde física, estado psicológico, relações sociais e subtítulos de questões ambientais.
Cada pergunta recebe uma resposta correspondente a 1-5 pontos.
As percentagens das pontuações obtidas em cada subtítulo permitem-nos fazer uma interpretação quantitativa dos domínios da qualidade de vida.
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Na avaliação inicial do participante na UTI
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Escala Turca de Alfabetização em Saúde-32
Prazo: Na avaliação inicial do participante na UTI
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A Escala Turca de Alfabetização em Saúde-32 ("Türk Sağlık Okuryazarlık Ölçeği" em turco) é uma pesquisa composta por 32 perguntas que medem a alfabetização em saúde. É derivado da versão turca do The European Health Literacy Survey, que consiste em 47 perguntas. Foi relatado que é válido e confiável na população turca. A pesquisa aborda o acesso, compreensão, avaliação e uso/aplicação de informações relacionadas à saúde. Cada questão é respondida escolhendo uma das opções “muito fácil”, “fácil”, “difícil”, “muito difícil” ou “não sei”, correspondendo a 4, 3, 2, 1 e zero pontos, respectivamente. A pontuação média é calculada após a exclusão de perguntas com respostas inválidas ou "não sei". O índice é determinado seguindo a fórmula "índice = (pontuação média - 1) x (50/3)" Uma pontuação de 0-25 indica insuficiente, >25 a 33 indica limitado, >33 a 42 indica adequado e >42 a 50 indica excelente alfabetização em saúde. |
Na avaliação inicial do participante na UTI
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Escala de Barreiras de Reabilitação Cardíaca-Versão Turca
Prazo: Quatro semanas após a alta da UTI
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É um questionário que visa apurar o(s) motivo(s) de não comparecimento ou falta às sessões de CR. Cada um dos 21 motivos possíveis é respondido pelo paciente em uma escala de Likert de 1 a 5 (discordo totalmente-discordo-decidido-concordo-discordo totalmente). A última pergunta tem uma opção de resposta aberta para o paciente relatar outros motivos. A versão turca desta pesquisa foi considerada válida e confiável por Coşkun et al. em 2019. Os pacientes que não comparecerem à consulta de RC na quarta semana após a alta serão chamados e a Escala de Barreiras de Reabilitação Cardíaca-Versão Turca será aplicada. |
Quatro semanas após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Investigador principal: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Price KJ, Gordon BA, Bird SR, Benson AC. A review of guidelines for cardiac rehabilitation exercise programmes: Is there an international consensus? Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(16):1715-1733. doi: 10.1177/2047487316657669. Epub 2016 Jun 27.
- Pio CSA, Chaves G, Davies P, Taylor R, Grace S. Interventions to Promote Patient Utilization of Cardiac Rehabilitation: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Feb 5;8(2):189. doi: 10.3390/jcm8020189.
- Grace SL, Krepostman S, Brooks D, Jaglal S, Abramson BL, Scholey P, Suskin N, Arthur H, Stewart DE. Referral to and discharge from cardiac rehabilitation: key informant views on continuity of care. J Eval Clin Pract. 2006 Apr;12(2):155-63. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00528.x.
- Coşkun, Özge Keniş, et al. Validity and reliability of the Turkish version of cardiac rehabilitation barriers scale. Gülhane Tip Dergisi 61.2 (2019): 59.
- Okyay, P., et al. A new Health Literacy Scale: Turkish Health Literacy Scale and its psychometric properties: Pinar Okyay. The European Journal of Public Health 25.suppl_3 (2015): ckv175-220.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Participation in Cardiac Rehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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