- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551429
Faktorer relateret til deltagelse i hjerterehabilitering hos patienter med akut koronarsyndrom
Faktorer forbundet med deltagelse i hospitalsbaseret hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut koronarsyndrom (ACS) er en paraplybetegnelse, der omfatter ustabil angina, myokardieinfarkt (MI) med eller uden ST-segmentforhøjelse og pludselig hjertedød på grund af akut myokardieiskæmi. ACS er en af de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed over hele verden. I dag er hjerterehabilitering blevet en integreret del af den medicinske behandling og sekundære forebyggelsesprogrammer for hjerte-kar-sygdomme, herunder ACS. Hjerterehabilitering (CR) er et langsigtet omfattende genoptræningsprogram, der omfatter, men ikke begrænset til, patientevaluering, bestemmelse af risikoprofil, patienttilpasset træningstræning og adfærds- og livsstilsændringer, der sigter mod risikoreduktion i samarbejde med mange discipliner. Den består af omfattende indsatser. På trods af de kendte fordele og anbefalet i nationale og internationale retningslinjer, er deltagelsesraten i hjerterehabilitering lavere end forventet. Undersøgelser, der involverede forskellige lande og samfund, viste, at lavere deltagelse var forbundet med utilstrækkelig henvisning, kvindeligt køn, dårlig motivation, ældre alder, komorbiditeter, vanskeligheder med transport og dårlig socioøkonomisk status. Det er blevet foreslået, at oprettelse af en CR-aftale før udskrivelse via kliniske besøg af CR-teamet eller automatiske henvisningssystemer, øget patientinteresse og viden gennem skriftlige invitationer og brochurer og yde støtte til transport kan øge deltagelsen i CR.
I vores land er der ikke nok undersøgelser, der omhandler succesen med deltagelse og compliance i hjerterehabilitering. I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme patientrelaterede faktorer forbundet med lav deltagelse i CR hos patienter indlagt på vores koronar intensiv afdeling (ICU) med ACS-diagnose. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil blive udførligt informeret om CR, og den indledende CR-session vil blive planlagt for at minimere effekten af utilstrækkelig henvisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Levent Karataş, MD
- Telefonnummer: +905055629437
- E-mail: leventkaratas@gazi.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive indlagt på koronar intensiv afdeling med diagnosen akut koronar syndrom
- At kunne gå og rejse sig fra en stol uden støtte fra en person
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tilstande, der forhindrer træning (alvorlig ortopædisk, neurologisk eller reumatologisk sygdom, akut infektion, akut pericarditis, endokrine og metaboliske lidelser osv.)
- Tilstedeværelse af neuropsykiatriske sygdomme eller tilstande, der kan forhindre samarbejde
- Vedvarende ustabil angina
- Har alvorlig stenose eller insufficiens af hjerteklap
- Medfødte strukturelle hjertesygdomme
- Tilstedeværelse af dekompenseret hjertesvigt
- Ukontrollerede arytmier, der kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet under træning
- Træning kontraindikation beslutning af kardiolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med akut koronarsyndrom
Studieprøven vil omfatte patienter med akut koronarsyndrom indlagt på Gazi University Fakultet for Medicin, Kardiologisk Afdeling, Koronar Intensiv afdeling på grund af en eller flere af diagnoserne akut ST-elevation myokardieinfarkt (MI), akut non-ST elevation MI og ustabil angina pectoris.
Patienter, der er hæmodynamisk stabile og ikke har tegn på resterende iskæmi efter akut behandling, vil blive informeret af kardiologen om undersøgelsen.
Efter inklusionsprocessen vil patienterne blive evalueret med hensyn til kliniske karakteristika, muskelstyrke, livskvalitet og sundhedskompetence.
De vil få detaljeret information om CR, og der vil blive lavet en aftale fire uger senere til start af træningsprogrammet.
I opfølgningen vil Cardiac Rehabilitation Barriers Scale-Turkish Version blive anvendt på dem, der ikke deltager i det indledende træningsprogram.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelsesgrad i CR
Tidsramme: Fire uger efter udskrivelse fra intensivafdeling
|
Antal patienter indlagt til den første CR-session fire uger efter udskrivelse fra ICU
|
Fire uger efter udskrivelse fra intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Det er en test, der evaluerer balance, mobilitet og muskelstyrke i underekstremiteterne, som omfatter at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende tilbage og sætte sig på stolen igen.
Efter et tilpasningsforsøg udføres testen to gange, inklusive en hvileperiode mellem forsøgene.
Patienter har lov til at bruge ethvert hjælpemiddel såsom en stok eller rollator.
Hovedresultatet er den gennemsnitlige varighed af de to forsøg.
En længere testtid indikerer dårligere ydeevne.
|
Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Måling af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Håndgrebsstyrke er en vigtig indikator for overordnet muskelstyrke.
Målingerne vil blive udført ved hjælp af et Jamar-dynamometer, mens du sidder, med armen lige ved siden af stammen, albuen bøjet til 90 grader og underarmen og håndleddet i en neutral position, som anbefalet af American Association of Hand Therapists.
Tre målinger vil blive udført, inklusive et minuts intervaller mellem forsøgene.
Det højeste resultat af de tre forsøg vil blive accepteret.
|
Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
To minutters trintest
Tidsramme: Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Denne test bruges til at evaluere udholdenheden af muskler i underekstremiteterne.
Patienten bliver bedt om at stå ved siden af en væg.
Midtpunktet af afstanden mellem patientens hoftekam og knæet måles og markeres på væggen.
På signalet "go" begynder patienten at træde (ikke løbe) på plads, idet han hæver hvert knæ til mærket på væggen, så mange gange som muligt i løbet af de 2 minutter.
Antallet af gange højre knæ når den nødvendige højde tælles.
Hvis den korrekte knæhøjde ikke kan opretholdes, bliver patienten bedt om at sætte farten ned eller stoppe, indtil han/hun kan genvinde den rigtige form, mens stopuret holdes kørende.
|
Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala - kort form
Tidsramme: Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Denne skala bruges til en kort vurdering af livskvaliteten i rutinemæssig klinisk praksis, epidemiologiske undersøgelser i stor skala eller kliniske forsøg.
Det består af 27 spørgsmål, der evaluerer generel sundhedstilstand, fysisk sundhed, psykologisk status, sociale relationer og miljøspørgsmål undertekster.
Hvert spørgsmål får et svar svarende til 1-5 point.
Procentdelene af scores opnået fra hver undertitel giver os mulighed for at foretage en kvantitativ fortolkning af domæner af livskvalitet.
|
Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Tyrkisk Health Literacy Scale-32
Tidsramme: Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Turkish Health Literacy Scale-32 ("Türk Sağlık Okuryazarlık Ölçeği" på tyrkisk) er en undersøgelse, der omfatter 32 spørgsmål, der måler sundhedskompetence. Den er afledt af den tyrkiske version af The European Health Literacy Survey, som består af 47 spørgsmål. Det er blevet rapporteret at være gyldigt og pålideligt i den tyrkiske befolkning. Undersøgelsen omhandler adgang til, forståelse, evaluering og brug/anvendelse af sundhedsrelateret information. Hvert spørgsmål besvares ved at vælge en af mulighederne "meget let", "let", "svært", "meget svært" eller "jeg ved det ikke", svarende til henholdsvis 4, 3, 2, 1 og nul point. Den gennemsnitlige score beregnes efter at have ekskluderet spørgsmål med ugyldige eller "jeg ved ikke" svar. Indekset bestemmes efter formlen "indeks = (gennemsnitlig score - 1) x (50/3)" En score på 0-25 angiver utilstrækkelig, >25 til 33 angiver begrænset, >33 til 42 angiver tilstrækkelig og >42 til 50 indikerer fremragende sundhedskompetence. |
Ved indledende evaluering af deltageren i ICU
|
Hjerterehabiliteringsbarrierer Skala-tyrkisk version
Tidsramme: Fire uger efter udskrivelse fra intensivafdeling
|
Det er et spørgeskema, der har til formål at fastslå årsagen(e) til ikke at deltage i eller gå glip af CR-sessionerne. Hver af de 21 mulige årsager besvares af patienten på en 1-5 Likert-skala (meget uenig-uenig-besluttet-enig-meget uenig). Det sidste spørgsmål har en åben svarmulighed, hvor patienten kan rapportere andre årsager. Den tyrkiske version af denne undersøgelse blev fundet at være gyldig og pålidelig af Coşkun et al. i 2019. Patienter, der ikke kommer til deres CR-aftale i fjerde uge efter udskrivelsen, vil blive ringet op, og Cardiac Rehabilitation Barriers Scale-Turkish Version vil blive anvendt. |
Fire uger efter udskrivelse fra intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Price KJ, Gordon BA, Bird SR, Benson AC. A review of guidelines for cardiac rehabilitation exercise programmes: Is there an international consensus? Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(16):1715-1733. doi: 10.1177/2047487316657669. Epub 2016 Jun 27.
- Pio CSA, Chaves G, Davies P, Taylor R, Grace S. Interventions to Promote Patient Utilization of Cardiac Rehabilitation: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Feb 5;8(2):189. doi: 10.3390/jcm8020189.
- Grace SL, Krepostman S, Brooks D, Jaglal S, Abramson BL, Scholey P, Suskin N, Arthur H, Stewart DE. Referral to and discharge from cardiac rehabilitation: key informant views on continuity of care. J Eval Clin Pract. 2006 Apr;12(2):155-63. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00528.x.
- Coşkun, Özge Keniş, et al. Validity and reliability of the Turkish version of cardiac rehabilitation barriers scale. Gülhane Tip Dergisi 61.2 (2019): 59.
- Okyay, P., et al. A new Health Literacy Scale: Turkish Health Literacy Scale and its psychometric properties: Pinar Okyay. The European Journal of Public Health 25.suppl_3 (2015): ckv175-220.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Participation in Cardiac Rehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Invitation til CR
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...University of MinhoAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Instituto de Ciencias del CorazonUkendtInfektiøs endokarditisSpanien
-
University of South FloridaUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFuldstændig edentuousEgypten
-
Grünenthal GmbHJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetSmerte | Knæ slidgigtØstrig, Kroatien, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Hospital JP GarrahanHospital Pereyra Rosell, Montevideo, UruguayRekrutteringPædiatrisk Hodgkins sygdomArgentina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeuroblastomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater