- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551429
Faktoren im Zusammenhang mit der Teilnahme an kardialer Rehabilitation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Faktoren im Zusammenhang mit der Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist ein Überbegriff, der instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) mit oder ohne ST-Strecken-Hebung und plötzlichen Herztod aufgrund einer akuten Myokardischämie umfasst. ACS ist weltweit eine der wichtigsten Ursachen für Mortalität und Morbidität. Heute ist die kardiale Rehabilitation ein fester Bestandteil der medizinischen Versorgung und Sekundärpräventionsprogramme von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich ACS. Kardiale Rehabilitation (CR) ist ein umfassendes Langzeitrehabilitationsprogramm, das unter anderem Patientenbewertung, Bestimmung des Risikoprofils, patientenspezifisches Bewegungstraining sowie Verhaltens- und Lebensstiländerungen mit dem Ziel der Risikominderung in Zusammenarbeit mit vielen Disziplinen umfasst. Es besteht aus umfassenden Eingriffen. Trotz ihres bekannten Nutzens und der Empfehlung in nationalen und internationalen Leitlinien ist die Teilnahmequote an kardiologischer Rehabilitation geringer als erwartet. Studien, an denen verschiedene Länder und Gesellschaften teilnahmen, zeigten, dass eine geringere Teilnahme mit unzureichender Überweisung, weiblichem Geschlecht, geringer Motivation, höherem Alter, Komorbiditäten, Transportschwierigkeiten und schlechtem sozioökonomischem Status einherging. Es wurde vorgeschlagen, dass die Einrichtung eines CR-Termins vor der Entlassung durch klinische Besuche durch das CR-Team oder automatische Überweisungssysteme, die Steigerung des Interesses und des Wissens der Patienten durch schriftliche Einladungen und Broschüren und die Bereitstellung von Unterstützung für den Transport die Teilnahme an CR erhöhen kann.
In unserem Land gibt es zu wenige Studien zum Erfolg der Teilnahme und Compliance in der kardiologischen Rehabilitation. In dieser Studie wollen wir patientenbezogene Faktoren bestimmen, die mit einer geringen Teilnahme an CR bei Patienten verbunden sind, die mit ACS-Diagnose auf unserer koronaren Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden umfassend über CR informiert und die erste CR-Sitzung wird geplant, um die Auswirkungen einer unzureichenden Überweisung zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Krankenhausaufenthalt auf der koronaren Intensivstation mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
- Ohne Unterstützung einer Person gehen und von einem Stuhl aufstehen können
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Bedingungen, die ein körperliches Training verhindern (schwere orthopädische, neurologische oder rheumatologische Erkrankungen, akute Infektionen, akute Perikarditis, endokrine und metabolische Störungen usw.)
- Vorhandensein von neuropsychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen, die eine Zusammenarbeit verhindern können
- Anhaltende instabile Angina pectoris
- Schwere Stenose oder Insuffizienz der Herzklappe haben
- Angeborene strukturelle Herzerkrankungen
- Vorhandensein einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Arrhythmien, die während des Trainings zu hämodynamischer Instabilität führen können
- Übungskontraindikationsentscheidung des Kardiologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Die Studienstichprobe umfasst Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die aufgrund einer oder mehrerer der Diagnosen akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MI), akuter Nicht-ST-Hebungs-MI und akuter Myokardinfarkt ohne ST-Hebung an der Medizinischen Fakultät der Gazi-Universität, Kardiologieabteilung, Koronar-Intensivstation aufgenommen wurden instabile Angina pectoris.
Patienten, die hämodynamisch stabil sind und nach der Akutversorgung keine Anzeichen einer Restischämie aufweisen, werden vom Kardiologen über die Studie informiert.
Nach dem Einschlussverfahren werden die Patienten hinsichtlich klinischer Charakteristika, Muskelkraft, Lebensqualität und Gesundheitskompetenz evaluiert.
Sie erhalten detaillierte Informationen über CR und vier Wochen später wird ein Termin für den Beginn des Übungsprogramms vereinbart.
Im Follow-up wird die Cardiac Rehabilitation Barriers Scale-Turkish Version auf diejenigen angewendet, die nicht am anfänglichen Übungsprogramm teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmequote an der CR
Zeitfenster: Vier Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Patienten, die vier Wochen nach der Entlassung von der Intensivstation zur ersten CR-Sitzung aufgenommen wurden
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Vier Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Es ist ein Test, der das Gleichgewicht, die Beweglichkeit und die Muskelkraft der unteren Extremitäten bewertet, der das Aufstehen von einem Stuhl, das Gehen von 3 Metern, das Zurückdrehen und das erneute Sitzen auf dem Stuhl umfasst.
Nach einem Anpassungsversuch wird der Test zweimal durchgeführt, einschließlich einer Ruhezeit zwischen den Versuchen.
Die Patienten dürfen jedes Hilfsmittel wie Gehstock oder Rollator benutzen.
Das Hauptergebnis ist die durchschnittliche Dauer der beiden Studien.
Eine längere Testzeit weist auf eine schlechtere Leistung hin.
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Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Messung der Griffstärke
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Die Griffkraft ist ein wichtiger Indikator für die Gesamtmuskelkraft.
Die Messungen werden mit einem Jamar-Dynamometer im Sitzen durchgeführt, wobei sich der Arm direkt neben dem Rumpf befindet, der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist und sich Unterarm und Handgelenk in einer neutralen Position befinden, wie von der American Association of Hand Therapists empfohlen.
Es werden drei Messungen durchgeführt, einschließlich einminütiger Intervalle zwischen den Versuchen.
Das höchste Ergebnis der drei Versuche wird akzeptiert.
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Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Zwei-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Dieser Test wird verwendet, um die Ausdauer der Muskeln der unteren Extremitäten zu bewerten.
Der Patient wird gebeten, sich neben eine Wand zu stellen.
Der Mittelpunkt des Abstands zwischen dem Beckenkamm des Patienten und dem Knie wird gemessen und an der Wand markiert.
Auf das Signal „Los“ beginnt der Patient, auf der Stelle zu treten (nicht zu rennen), wobei er jedes Knie so oft wie möglich in den 2 Minuten bis zur Markierung an der Wand anhebt.
Es wird gezählt, wie oft das rechte Knie die erforderliche Höhe erreicht.
Wenn die richtige Kniehöhe nicht aufrechterhalten werden kann, wird der Patient gebeten, langsamer zu werden oder anzuhalten, bis er/sie die richtige Form wiedererlangt, während die Stoppuhr weiterläuft.
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Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Diese Skala dient zur Kurzbeurteilung der Lebensqualität im klinischen Alltag, bei groß angelegten epidemiologischen Studien oder klinischen Studien.
Es umfasst 27 Fragen, die den allgemeinen Gesundheitszustand, die körperliche Gesundheit, den psychischen Zustand, die sozialen Beziehungen und die Untertitel zu Umweltproblemen bewerten.
Jede Frage erhält eine Antwort, die 1-5 Punkten entspricht.
Die Prozentsätze der Punktzahlen, die von jedem Untertitel erhalten werden, ermöglichen uns eine quantitative Interpretation der Bereiche der Lebensqualität.
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Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Türkische Gesundheitskompetenzskala-32
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Die Turkish Health Literacy Scale-32 („Türk Sağlık Okuryazarlık Ölçeği“ auf Türkisch) ist eine Umfrage mit 32 Fragen zur Messung der Gesundheitskompetenz. Er leitet sich von der türkischen Version des European Health Literacy Survey ab, der aus 47 Fragen besteht. Es wurde berichtet, dass es in der türkischen Bevölkerung gültig und zuverlässig ist. Die Umfrage befasst sich mit dem Zugang zu, dem Verständnis, der Bewertung und der Nutzung/Anwendung von gesundheitsbezogenen Informationen. Jede Frage wird beantwortet, indem eine der Optionen „sehr einfach“, „einfach“, „schwierig“, „sehr schwierig“ oder „ich weiß nicht“ ausgewählt wird, was 4, 3, 2, 1 bzw. null Punkten entspricht. Die Durchschnittspunktzahl wird berechnet, nachdem Fragen mit ungültigen oder „Ich weiß nicht“-Antworten ausgeschlossen wurden. Der Index wird nach der Formel "Index = (mittlere Punktzahl - 1) x (50/3)" bestimmt. Eine Punktzahl von 0-25 bedeutet unzureichend, >25 bis 33 bedeutet begrenzt, >33 bis 42 bedeutet ausreichend und >42 to 50 weist auf eine hervorragende Gesundheitskompetenz hin. |
Bei der Erstbeurteilung des Teilnehmers auf der Intensivstation
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Barrieren für die kardiale Rehabilitation – Türkische Version
Zeitfenster: Vier Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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Es handelt sich um einen Fragebogen, der darauf abzielt, die Gründe für die Nichtteilnahme oder das Versäumen der CR-Sitzungen zu ermitteln. Jeder der 21 möglichen Gründe wird vom Patienten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet (stimme gar nicht zu – stimme nicht zu – stimme zu – stimme überhaupt nicht zu). Die letzte Frage hat eine offene Antwortmöglichkeit, damit der Patient andere Gründe angeben kann. Die türkische Version dieser Umfrage wurde von Coşkun et al. als gültig und zuverlässig befunden. im Jahr 2019. Patienten, die ihren CR-Termin in der vierten Woche nach der Entlassung nicht wahrnehmen, werden angerufen und es wird die Barrierenskala für kardiale Rehabilitation – Türkische Version – angewendet. |
Vier Wochen nach Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Price KJ, Gordon BA, Bird SR, Benson AC. A review of guidelines for cardiac rehabilitation exercise programmes: Is there an international consensus? Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(16):1715-1733. doi: 10.1177/2047487316657669. Epub 2016 Jun 27.
- Pio CSA, Chaves G, Davies P, Taylor R, Grace S. Interventions to Promote Patient Utilization of Cardiac Rehabilitation: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Feb 5;8(2):189. doi: 10.3390/jcm8020189.
- Grace SL, Krepostman S, Brooks D, Jaglal S, Abramson BL, Scholey P, Suskin N, Arthur H, Stewart DE. Referral to and discharge from cardiac rehabilitation: key informant views on continuity of care. J Eval Clin Pract. 2006 Apr;12(2):155-63. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00528.x.
- Coşkun, Özge Keniş, et al. Validity and reliability of the Turkish version of cardiac rehabilitation barriers scale. Gülhane Tip Dergisi 61.2 (2019): 59.
- Okyay, P., et al. A new Health Literacy Scale: Turkish Health Literacy Scale and its psychometric properties: Pinar Okyay. The European Journal of Public Health 25.suppl_3 (2015): ckv175-220.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Participation in Cardiac Rehab
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