- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05551429
Faktory související s účastí na srdeční rehabilitaci u pacientů s akutním koronárním syndromem
Faktory spojené s účastí v nemocničním programu srdeční rehabilitace u pacientů s akutním koronárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní koronární syndrom (ACS) je zastřešující termín zahrnující nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu (MI) s elevací ST segmentu nebo bez něj a náhlou srdeční smrt v důsledku akutní ischemie myokardu. AKS je jednou z nejdůležitějších příčin mortality a morbidity na celém světě. Srdeční rehabilitace se dnes stala nedílnou součástí lékařské péče a programů sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění včetně AKS. Srdeční rehabilitace (CR) je dlouhodobý komplexní rehabilitační program, který zahrnuje mimo jiné hodnocení pacienta, stanovení rizikového profilu, cvičební trénink na míru pacienta a změny chování a životního stylu s cílem snížit rizika ve spolupráci s mnoha obory. Skládá se z komplexních intervencí. Navzdory známým přínosům a doporučeným v národních a mezinárodních doporučeních je míra účasti na srdeční rehabilitaci nižší, než se očekávalo. Studie zahrnující různé země a společnosti ukázaly, že nižší účast byla spojena s nedostatečným doporučením, ženským pohlavím, špatnou motivací, vyšším věkem, komorbiditami, potížemi s dopravou a špatným socioekonomickým postavením. Bylo navrženo, že domluvení schůzky s CR před propuštěním prostřednictvím klinických návštěv týmu CR nebo automatických doporučovacích systémů, zvýšení zájmu a znalostí pacientů prostřednictvím písemných pozvánek a brožur a poskytnutí podpory při přepravě může zvýšit účast v CR.
U nás není dostatek studií zabývajících se úspěšností účasti a compliance v kardiorehabilitaci. V této studii se zaměřujeme na stanovení faktorů souvisejících s pacientem souvisejících s nízkou účastí v CR u pacientů přijatých na naši koronární jednotku intenzivní péče (JIP) s diagnózou AKS. Všichni pacienti zařazení do této studie budou o CR komplexně informováni a úvodní sezení CR bude naplánováno tak, aby se minimalizoval účinek nedostatečného doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována na koronární jednotce intenzivní péče s diagnózou akutní koronární syndrom
- Být schopen chodit a vstát ze židle bez podpory člověka
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoliv stavů, které brání zátěžovému tréninku (závažné ortopedické, neurologické nebo revmatologické onemocnění, akutní infekce, akutní perikarditida, endokrinní a metabolické poruchy atd.)
- Přítomnost neuropsychiatrických onemocnění nebo stavů, které mohou bránit spolupráci
- Přetrvávající nestabilní angina pectoris
- Těžká stenóza nebo nedostatečnost srdeční chlopně
- Vrozená strukturální onemocnění srdce
- Přítomnost dekompenzovaného srdečního selhání
- Nekontrolované arytmie, které mohou způsobit hemodynamickou nestabilitu během cvičení
- Kontraindikace cvičení rozhodnutí kardiologa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s akutním koronárním syndromem
Studijní vzorek bude zahrnovat pacienty s akutním koronárním syndromem přijaté na Lékařskou fakultu Gazi University, Kardiologické oddělení, Koronární jednotku intenzivní péče z důvodu jedné nebo více diagnóz akutního infarktu myokardu s elevací ST (MI), akutního infarktu myokardu bez ST elevace a nestabilní angina pectoris.
Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní a nemají známky reziduální ischemie po akutní péči, budou kardiologem informováni o studii.
Po procesu zařazení budou pacienti hodnoceni z hlediska klinických charakteristik, svalové síly, kvality života a zdravotní gramotnosti.
Budou jim poskytnuty podrobné informace o ČR a o čtyři týdny později bude domluven termín zahájení cvičebního programu.
V návaznosti bude na ty, kteří se nezúčastní úvodního cvičebního programu, aplikována turecká verze škály bariér srdeční rehabilitace.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra účasti v ČR
Časové okno: Čtyři týdny po propuštění z JIP
|
Počet pacientů přijatých na první sezení CR čtyři týdny po propuštění z JIP
|
Čtyři týdny po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Jde o test, který hodnotí rovnováhu, pohyblivost a svalovou sílu dolních končetin, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení zpět a opětovné posazení na židli.
Po adaptační zkoušce se zkouška provádí dvakrát, včetně přestávky mezi zkouškami.
Pacienti mohou používat jakékoli pomocné zařízení, jako je hůl nebo chodítko.
Hlavním výsledkem je průměrná doba trvání obou pokusů.
Delší doba testu ukazuje na horší výkon.
|
Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Měření síly stisku ruky
Časové okno: Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Síla úchopu rukou je důležitým ukazatelem celkové svalové síly.
Měření se budou provádět pomocí dynamometru Jamar vsedě, s paží těsně vedle trupu, loktem ohnutým do 90 stupňů a předloktím a zápěstím v neutrální poloze, jak doporučuje Americká asociace ručních terapeutů.
Budou provedena tři měření, včetně jednominutových intervalů mezi pokusy.
Bude přijat nejvyšší výsledek ze tří zkoušek.
|
Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Dvouminutový krokový test
Časové okno: Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Tento test se používá k hodnocení vytrvalosti svalů dolních končetin.
Pacient je požádán, aby se postavil vedle zdi.
Změří se střed vzdálenosti mezi hřebenem kyčelní kosti pacienta a kolenem a vyznačí se na stěně.
Na signál „jdi“ pacient začne šlapat (ne běhat) na místě, zvedat každé koleno ke značce na stěně, kolikrát je to možné během 2 minut.
Počítá se, kolikrát pravé koleno dosáhne požadované výšky.
Pokud nelze udržet správnou výšku kolena, je pacient požádán, aby zpomalil nebo zastavil, dokud se mu nepodaří znovu získat správnou formu, přičemž stopky musí běžet.
|
Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace – krátká forma
Časové okno: Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Tato škála se používá pro stručné hodnocení kvality života v běžné klinické praxi, rozsáhlých epidemiologických studiích nebo klinických studiích.
Obsahuje 27 otázek, které hodnotí obecný zdravotní stav, fyzické zdraví, psychický stav, sociální vztahy a podtitulky environmentální problematiky.
Každá otázka obdrží odpověď odpovídající 1-5 bodům.
Procenta skóre získaná z každého podtitulu nám umožňují provést kvantitativní interpretaci domén kvality života.
|
Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Turecká škála zdravotní gramotnosti-32
Časové okno: Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Turecká škála zdravotní gramotnosti-32 („Türk Sağlık Okuryazarlık Ölçeği“ v turečtině) je průzkum obsahující 32 otázek, které měří zdravotní gramotnost. Vychází z turecké verze The European Health Literacy Survey, která se skládá ze 47 otázek. Bylo hlášeno, že je platný a spolehlivý v turecké populaci. Průzkum se zabývá přístupem, porozuměním, vyhodnocováním a používáním/aplikací informací souvisejících se zdravím. Na každou otázku se odpovídá výběrem jedné z možností „velmi snadné“, „snadné“, „obtížné“, „velmi obtížné“ nebo „nevím“, což odpovídá 4, 3, 2, 1 a nulovým bodům. Průměrné skóre se vypočítá po vyloučení otázek s neplatnými odpověďmi nebo „nevím“. Index se určuje podle vzorce "index = (průměrné skóre - 1) x (50/3)" Skóre 0-25 znamená nedostatečné, >25 až 33 znamená omezené, >33 až 42 znamená dostatečné a >42 až 50 znamená vynikající zdravotní gramotnost. |
Při vstupním hodnocení účastníka na JIP
|
Stupnice srdeční rehabilitace bariér - turecká verze
Časové okno: Čtyři týdny po propuštění z JIP
|
Jde o dotazník, který má za cíl zjistit důvod(y) neúčasti nebo vynechání sezení CR. Na každý z 21 možných důvodů pacient odpovídá na Likertově škále 1-5 (zcela nesouhlasím-nesouhlasím-rozhodnut-souhlasím-zcela nesouhlasím). Poslední otázka má otevřenou možnost odpovědi, aby pacient uvedl další důvody. Turecká verze tohoto průzkumu byla shledána jako validní a spolehlivá podle Coşkuna a kol. v roce 2019. Pacientům, kteří se nedostaví na schůzku v CR čtvrtý týden po propuštění, budou zavoláni a bude aplikována turecká verze škály bariér srdeční rehabilitace. |
Čtyři týdny po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesrin Demirsoy, MD, Gazi University Faculty Of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty Of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ades PA, Keteyian SJ, Wright JS, Hamm LF, Lui K, Newlin K, Shepard DS, Thomas RJ. Increasing Cardiac Rehabilitation Participation From 20% to 70%: A Road Map From the Million Hearts Cardiac Rehabilitation Collaborative. Mayo Clin Proc. 2017 Feb;92(2):234-242. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.014. Epub 2016 Nov 15.
- Price KJ, Gordon BA, Bird SR, Benson AC. A review of guidelines for cardiac rehabilitation exercise programmes: Is there an international consensus? Eur J Prev Cardiol. 2016 Nov;23(16):1715-1733. doi: 10.1177/2047487316657669. Epub 2016 Jun 27.
- Pio CSA, Chaves G, Davies P, Taylor R, Grace S. Interventions to Promote Patient Utilization of Cardiac Rehabilitation: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2019 Feb 5;8(2):189. doi: 10.3390/jcm8020189.
- Grace SL, Krepostman S, Brooks D, Jaglal S, Abramson BL, Scholey P, Suskin N, Arthur H, Stewart DE. Referral to and discharge from cardiac rehabilitation: key informant views on continuity of care. J Eval Clin Pract. 2006 Apr;12(2):155-63. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00528.x.
- Coşkun, Özge Keniş, et al. Validity and reliability of the Turkish version of cardiac rehabilitation barriers scale. Gülhane Tip Dergisi 61.2 (2019): 59.
- Okyay, P., et al. A new Health Literacy Scale: Turkish Health Literacy Scale and its psychometric properties: Pinar Okyay. The European Journal of Public Health 25.suppl_3 (2015): ckv175-220.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Participation in Cardiac Rehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozvánka do ČR
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesNáborObezita | Fibrilace síníKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktivní, ne náborMírná kognitivní porucha | Velká depresivní porucha | tDCS | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem | Alzheimerova demenceKanada
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Kirstyn L. KrauseDokončenoCR Před: Zapojení do kognitivní intervence před expozicí | CR po: zapojení do kognitivní intervence po expoziciKanada
-
Ewha Womans UniversityDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustNáborKardiovaskulární chorobySpojené království
-
RTI SurgicalDokončenoZranění koleneSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsUkončenoArtroplastika, náhrada, kolenoNěmecko, Spojené království, Itálie