Funksjonell medisin helsecoaching
Effekt av funksjonell medisin helsecoaching på selvrapporterte mål for fysisk og emosjonell helse: En randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med denne forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og selvrapporterte helseresultater av funksjonell medisin helsecoaching i eliminasjonsdietter blant klinikere som mottar opplæring i funksjonell medisin.
En randomisert kontrollert klinisk studie av en 5-sesjons funksjonell medisin coaching og eliminasjonsdiettintervensjon vil bli utført for å oppnå formålet med denne studien. Forskerteamet antar at funksjonell medisinsk helsecoaching for å støtte eliminasjonsdietten vil forbedre fysiske og mentale helseresultater bedre enn kontrolltilstanden til en selvstyrt eliminasjonsdiett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- The Institute for Functional Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å ta i bruk eliminasjonsdietten som skissert av studiesponsor uten forhåndsplanlagte avbrudd
- Kunne forstå og skrive engelsk
- Frivillig samtykke til studien og forstå dens natur og formål, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser de siste 10 årene
- For tiden gravid eller ammer
- Sykehjemsbeboere, andre institusjonaliserte personer, fanger, eventuelle andre sårbare deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Funksjonell medisin helsecoaching for elimineringsdiett
Deltakere som er randomisert til "Functional Medicine Health Coaching for Elimination Diet"-armen vil motta fem eksterne helsecoaching-økter over 10 uker for å støtte deres fremgang gjennom en eliminasjonsdiett.
Alle studiearmer vil motta skriftlig støttemateriale for elimineringsdiett.
|
Alle deltakere vil motta 5 coaching økter for å støtte dem gjennom eliminasjonsdietten. Første økt: Grunnøkten er der treneren og deltakeren begynner å utvikle rapport og skissere deltakerens mål. Dette skjer før starten av elimineringsdietten for motivasjon, forventninger, utdanning og forberedelse. Andre økt: Dette kan skje i løpet av uke 1 av eliminasjonsdietten for å støtte gjennomføringen. Tredje økt: Denne økten anbefales å finne sted i uke 3 av dietten for å forberede gjeninnføring av mat. Fjerde økt: En økt anbefales mens deltakeren gjenintroduserer mat, da dette vanligvis er den vanskeligste delen av dietten, da deltakerne kan oppleve symptomer på reaktiv mat. Femte økt: En avslutningsøkt anbefales etter alle matre-introduksjonene for å støtte deltakeren med vedlikehold, mål for å komme videre og refleksjon. |
|
ANNEN: Selvstyrt eliminasjonsdiett
Deltakere som er randomisert til gruppen "Selvstyrt elimineringsdiett" vil engasjere seg i elimineringsdietten uten helsecoaching.
Alle studiearmer vil motta skriftlig støttemateriale for elimineringsdiett.
|
Kursmateriellet for Elimination Diet inkluderer selvveiledet materiale designet for å veilede deltakerne gjennom alle faser av en omfattende elimineringsdiett, inkludert forberedelses-, eliminerings- og gjeninnføringsfaser. Alle deltakere i denne kontrollgruppen på venteliste vil bli presentert via e-post med muligheten til å motta de fem øktene med coaching (beskrevet ovenfor) ved avslutningen av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PROMIS-Global Health-score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
PROMIS Global Health er en 10-elements undersøkelse (PROMIS-10) er et mål på helsestatus som spenner over fysiske, mentale og sosiale domener fra pasientperspektivet, slik at klinikere og forskere kan fange den komplekse og heterogene naturen til populasjonene.
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Medical Symptoms Questionnaire (MSQ)-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
The Medical Symptoms Questionnaire er et multi-system inventar som vurderer symptomenes alvorlighetsgrad på en 0-4 skala.
MSQ har blitt brukt til å spore subjektive responser fra pasienter på behandling i både kliniske og forskningsmiljøer.
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Overholdelse/overholdelse av eliminasjonsdietten
Tidsramme: Ved 10 uker
|
Overholdelses-/samsvarsvurderingen er en 0-10-skala som ber deltakeren ett spørsmål for å vurdere hvor godt de fulgte eliminasjonsdietten.
Dette har blitt brukt i piloten Healthy Diet and Lifestyle Study, en randomisert studie.
|
Ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Scheinbaum, PhD, Functional Medicine Coaching Academy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EliminationDietRCT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .