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Coaching Salute Medicina Funzionale

1 dicembre 2022 aggiornato da: The Institute for Functional Medicine

Effetto del coaching sulla salute della medicina funzionale sulle misure autodichiarate della salute fisica ed emotiva: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare la fattibilità e gli esiti di salute auto-riportati del coaching sulla salute della medicina funzionale nelle diete di eliminazione tra i medici che ricevono una formazione in medicina funzionale.

Per raggiungere lo scopo di questo studio sarà condotta una sperimentazione clinica controllata randomizzata di un coaching di medicina funzionale a 5 sessioni e un intervento di dieta di eliminazione. Il team di ricerca ipotizza che il coaching sulla salute della medicina funzionale per supportare la dieta di eliminazione migliorerà i risultati di salute fisica e mentale meglio della condizione di controllo di una dieta di eliminazione autoguidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • The Institute for Functional Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di adottare la dieta di eliminazione come delineato dallo sponsor dello studio senza interruzioni pre-programmate
  • In grado di comprendere e scrivere in inglese
  • Acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, compresi i potenziali rischi ed effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  • Disturbi alimentari negli ultimi 10 anni
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Residenti in case di cura, altre persone istituzionalizzate, detenuti, qualsiasi altro partecipante vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coaching sanitario di medicina funzionale per la dieta di eliminazione
I partecipanti randomizzati nel braccio "Functional Medicine Health Coaching for Elimination Diet" riceveranno cinque sessioni di coaching sanitario a distanza nell'arco di 10 settimane a sostegno dei loro progressi attraverso una dieta di eliminazione. Tutti i bracci dello studio riceveranno materiale scritto di supporto per la dieta di eliminazione.
Comportamentale: Medicina funzionale Health Coaching per la dieta di eliminazione per la dieta di eliminazione

Tutti i partecipanti riceveranno 5 sessioni di coaching per supportarli attraverso la dieta di eliminazione.

Prima sessione: la sessione di base è il momento in cui l'allenatore e il partecipante iniziano a sviluppare un rapporto e delineano gli obiettivi del partecipante. Ciò si verifica prima dell'inizio della dieta di eliminazione per motivazione, aspettative, educazione e preparazione.

Seconda sessione: può avvenire durante la settimana 1 della dieta di eliminazione per supportare il lavoro durante l'implementazione.

Terza sessione: questa sessione è consigliata durante la settimana 3 della dieta per prepararsi alla reintroduzione degli alimenti.

Quarta sessione: si consiglia una sessione mentre il partecipante sta reintroducendo gli alimenti poiché questa è in genere la parte più difficile della dieta poiché i partecipanti potrebbero manifestare sintomi a cibi reattivi.

Quinta sessione: si consiglia una sessione conclusiva dopo tutte le reintroduzioni alimentari per supportare il partecipante con il mantenimento, gli obiettivi per andare avanti e la riflessione.
ALTRO: Dieta di eliminazione autoguidata
I partecipanti randomizzati nel gruppo "Dieta di eliminazione autoguidata" si impegneranno con la dieta di eliminazione senza coaching sulla salute. Tutti i bracci dello studio riceveranno materiale scritto di supporto per la dieta di eliminazione.
Comportamentale: Dieta di eliminazione autoguidata

I materiali del corso Dieta di eliminazione includono materiali autoguidati progettati per guidare i partecipanti attraverso tutte le fasi di una dieta di eliminazione completa, comprese le fasi di preparazione, eliminazione e reintroduzione.

A tutti i partecipanti a questo gruppo di controllo in lista d'attesa verrà presentata via e-mail l'opportunità di ricevere le cinque sessioni di coaching (descritte sopra) alla conclusione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio PROMIS-Global Health di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Il PROMIS Global Health è un sondaggio di 10 elementi (PROMIS-10) che misura lo stato di salute che abbraccia domini fisici, mentali e sociali dal punto di vista del paziente, consentendo a medici e ricercatori di catturare la natura complessa ed eterogenea delle popolazioni.
Variazione rispetto al basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del questionario sui sintomi medici (MSQ) al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Il questionario sui sintomi medici è un inventario multisistema che valuta la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 4. L'MSQ è stato utilizzato per tenere traccia delle risposte soggettive dei pazienti al trattamento sia in contesti clinici che di ricerca.
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Aderenza/conformità alla dieta di eliminazione
Lasso di tempo: A 10 settimane
La valutazione dell'aderenza/conformità è una scala da 0 a 10 che pone al partecipante una domanda per autovalutare quanto bene ha seguito la dieta di eliminazione. Questo è stato utilizzato nel pilota Healthy Diet and Lifestyle Study, uno studio randomizzato.
A 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Institute for Functional Medicine

Collaboratori

Functional Medicine Coaching Academy

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Scheinbaum, PhD, Functional Medicine Coaching Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EliminationDietRCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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