Functionele geneeskunde gezondheidscoaching
Effect van functionele geneeskunde gezondheidscoaching op zelfgerapporteerde metingen van fysieke en emotionele gezondheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten van functionele geneeskunde gezondheidscoaching in eliminatiediëten te evalueren bij clinici die een opleiding in functionele geneeskunde volgen.
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een 5-sessie functionele geneeskunde coaching en eliminatiedieetinterventie zal worden uitgevoerd om het doel van deze studie te bereiken. Het onderzoeksteam veronderstelt dat functionele medische gezondheidscoaching ter ondersteuning van het eliminatiedieet de fysieke en mentale gezondheidsresultaten beter zal verbeteren dan de controleconditie van een zelfgeleid eliminatiedieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- The Institute for Functional Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met het volgen van het eliminatiedieet zoals uiteengezet door de studiesponsor zonder vooraf geplande onderbreking
- Engels kunnen begrijpen en schrijven
- Vrijwillig toestemming geven voor het onderzoek en de aard en het doel ervan begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- Eetstoornissen in de afgelopen 10 jaar
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Verpleeghuisbewoners, andere geïnstitutionaliseerde personen, gedetineerden, eventuele andere kwetsbare deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Functionele geneeskunde Gezondheidscoaching voor eliminatiedieet
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de groep "Functionele geneeskunde, gezondheidscoaching voor eliminatiedieet", zullen gedurende 10 weken vijf gezondheidscoachingsessies op afstand ontvangen ter ondersteuning van hun voortgang door middel van een eliminatiedieet.
Alle onderzoeksarmen zullen schriftelijk ondersteuningsmateriaal voor het eliminatiedieet ontvangen.
|
Alle deelnemers krijgen 5 coachingsessies om hen te ondersteunen tijdens het eliminatiedieet. Eerste sessie: In de basissessie beginnen de coach en de deelnemer een verstandhouding te ontwikkelen en de doelen van de deelnemer te schetsen. Dit gebeurt vóór de start van het eliminatiedieet voor motivatie, verwachtingen, opleiding en voorbereiding. Tweede sessie: Dit kan plaatsvinden tijdens week 1 van het eliminatiedieet om het werken aan de implementatie te ondersteunen. Derde sessie: Deze sessie wordt aanbevolen tijdens week 3 van het dieet ter voorbereiding op de herintroductie van voedsel. Vierde sessie: Een sessie wordt aanbevolen terwijl de deelnemer voedsel opnieuw introduceert, aangezien dit meestal het moeilijkste deel van het dieet is, aangezien deelnemers mogelijk symptomen van reactief voedsel ervaren. Vijfde sessie: Een afrondende sessie wordt aanbevolen na alle herintroducties van voedsel om de deelnemer te ondersteunen met onderhoud, doelen om vooruit te komen en reflectie. |
|
ANDER: Zelfgeleid eliminatiedieet
Deelnemers gerandomiseerd in de groep "Zelfgeleid eliminatiedieet" zullen het eliminatiedieet volgen zonder gezondheidscoaching.
Alle onderzoeksarmen zullen schriftelijk ondersteuningsmateriaal voor het eliminatiedieet ontvangen.
|
Het cursusmateriaal van het eliminatiedieet omvat zelfstudiemateriaal dat is ontworpen om deelnemers door alle fasen van een uitgebreid eliminatiedieet te leiden, inclusief voorbereidings-, eliminatie- en herintroductiefasen. Alle deelnemers aan deze controlegroep op de wachtlijst krijgen via e-mail de mogelijkheid om de vijf coachingsessies (hierboven beschreven) te ontvangen aan het einde van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS-Global Health-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
|
De PROMIS Global Health is een enquête met 10 items (PROMIS-10), een maatstaf voor de gezondheidsstatus die fysieke, mentale en sociale domeinen omvat vanuit het perspectief van de patiënt, waardoor clinici en onderzoekers de complexe en heterogene aard van de bevolking kunnen vastleggen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Medical Symptomen Vragenlijst (MSQ) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
|
De Medische Symptomen Vragenlijst is een inventarisatie met meerdere systemen die de ernst van de symptomen beoordeelt op een schaal van 0 tot 4.
De MSQ is gebruikt om de subjectieve reacties van patiënten op de behandeling bij te houden, zowel in klinische als in onderzoeksomgevingen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 weken
|
|
Naleving/naleving van het eliminatiedieet
Tijdsspanne: Op 10 weken
|
De beoordeling van therapietrouw/naleving is een schaal van 0 tot 10 die de deelnemer één vraag stelt om zelf te beoordelen hoe goed ze het eliminatiedieet hebben gevolgd.
Dit is gebruikt in de pilot Studie Gezonde Voeding en Leefstijl, een gerandomiseerde trial.
|
Op 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Scheinbaum, PhD, Functional Medicine Coaching Academy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EliminationDietRCT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .