- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05553899
PET-MR i pediatriske hjernesvulster (PET-MRI)
Nytten av PET-MRI i etterbehandlingsovervåking av pediatriske hjernesvulster: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjernesvulster er de vanligste solide svulstene og den viktigste dødsårsaken til kreft hos barn. En spesiell utfordring i behandlingen av dem er påvisning av tilbakevendende, gjenværende eller progressiv svulst etter innledende behandling. Dette oppdages vanligvis på konvensjonelle MR-overvåkingsskanninger. Det er imidlertid godt dokumentert at postterapeutiske endringer kan forekomme på MR som kanskje ikke representerer sykdom, spesielt etter strålebehandling. Feilaktig tolkning av behandlingsrelaterte endringer som tumorprogresjon kan føre til opphør av en effektiv behandling eller overvurdering av effekten av en påfølgende behandling. Dette er spesielt viktig når man vurderer nye terapier i sammenheng med kliniske studier i tidlig fase. En mer nøyaktig, ikke-invasiv metode for å overvåke barn etter behandling for hjernesvulster kan derfor forbedre klinisk behandling og kan også føre til en mer nøyaktig vurdering av nye terapier.
Hybrid Positron-emisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) kombinerer den høye kontrasten og morfologiske oppløsningen til MR med den metabolske og fysiologiske oppløsningen fra en integrert PET-skanning. En rekke radiofarmasøytiske PET-sporstoffer har blitt brukt, men 18F-fluodeoksyglukose (18F-FDG) har utviklet seg i løpet av de siste to tiårene til å bli den viktigste klinisk. Økt glukosemetabolisme indikert av økt FDG-opptak er ofte sett i prolifererende svulster på grunn av økt glukosetransportørekspresjon og enzymet heksokinase, som omdanner FDG til et fosforylert produkt.
FDG-PET/CT har vist seg å ha bruk for differensiering av gjenværende eller tilbakevendende svulster fra post-terapeutiske strålebehandlingsendringer hos voksne 3-5, men verdien hos barn er i stor grad begrenset til kasusrapporter eller små kasusserier. Verdien av PET/MRI i pediatriske hjernesvulster er enda mindre sikker, men i en serie på 85 pasienter ble det funnet å ha en betydelig innvirkning på behandlingen i de fleste tilfeller. Nøyaktigheten av FDG PET i tumorovervåking kan være høyere enn det som er rapportert historisk på grunn av forbedret romlig lokalisering med samtidig bruk av MR i stedet for CT.
Dette er et pilotprosjekt for å utforske nytten av PET-MRI i etterbehandlingsovervåking av høygradige gliomer eller medulloblastomer i vår institusjon. Disse svulstene har det høyeste opptaket av 18F-FDG og PET-MRI er derfor mer sannsynlig å gi diagnostisk nøyaktighet under oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David King, MBChB
- Telefonnummer: 0114 2717354
- E-post: d.king6@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keith Pugh, PhD
- Telefonnummer: 0114 2717354
- E-post: keith.pugh1@nhs.net
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 1SN
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keith Pugh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en presumptiv eller histologisk bekreftet diagnose av en ondartet hjernesvulst som krever behandling
- Diagnostisk usikkerhet om tumorresidiv etter behandling basert på konvensjonell MR-avbildning etter MDTs oppfatning
- Ha en forventet levetid på minst tre måneder
- I stand til å overholde en MR-skanning uten generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde en MR-undersøkelse uten generell anestesi
- Diabetes eller andre årsaker til hyperglykemi
- Svangerskap
- Pasientens kroppshabitus over skannerdimensjoner
- Standard kontraindikasjon mot MR (f. pacemaker, ikke-kompatible metalliske implantater, endret nyrefunksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (PET-MRI)
Pasienter vil gjennomgå PET-MR
|
magnetisk resonansavbildning med positronemisjonstomografiskanning ved bruk av sporstoffet 18F-FDG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determine number of patients able to recruited for study in one year
Tidsramme: 1 year
|
Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Er studiedesign, prosedyrer og intervensjon hensiktsmessig fra deltakernes perspektiv?
|
1 år
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
bestemme nøyaktigheten av FDG-PET vs MR for å bestemme gjenværende tumor eller tumorresidiv under etterbehandlingsovervåking av høygradige gliomer eller medulloblastomer sammenlignet med biopsiresultater eller klinisk og radiologisk oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .