- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05553899
ПЭТ-МРТ при опухолях головного мозга у детей (PET-MRI)
Полезность ПЭТ-МРТ для наблюдения за опухолями головного мозга у детей после лечения: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Опухоли головного мозга являются наиболее распространенными солидными опухолями и основной причиной смерти от рака у детей. Особой проблемой при их лечении является обнаружение рецидивирующей, остаточной или прогрессирующей опухоли после первоначального лечения. Обычно это выявляется при обычном МР-наблюдении. Однако хорошо задокументировано, что на МРТ могут возникать посттерапевтические изменения, которые могут не отражать заболевание, особенно после лучевой терапии. Ошибочная интерпретация изменений, связанных с лечением, как прогрессирование опухоли может привести к прекращению эффективного лечения или переоценке эффективности последующего лечения. Это особенно важно при оценке новых методов лечения в контексте клинических испытаний на ранней стадии. Таким образом, более точный неинвазивный метод наблюдения за детьми после лечения опухолей головного мозга может улучшить клиническое ведение, а также может привести к более точной оценке новых методов лечения.
Гибридная позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) сочетает в себе высокую контрастность и морфологическое разрешение МРТ с метаболическим и физиологическим разрешением комплексного ПЭТ-сканирования. Были использованы различные радиофармацевтические индикаторы ПЭТ, но 18F-флуодезоксиглюкоза (18F-FDG) эволюционировала за последние два десятилетия и стала наиболее важной с клинической точки зрения. Повышенный метаболизм глюкозы, на который указывает повышенное поглощение ФДГ, обычно наблюдается в пролиферирующих опухолях из-за повышенной экспрессии переносчика глюкозы и фермента гексокиназы, превращающего ФДГ в фосфорилированный продукт.
Было продемонстрировано, что ФДГ-ПЭТ/КТ может использоваться для дифференциации остаточных или рецидивных опухолей от изменений после лучевой терапии у взрослых 3-5 лет, но его ценность у детей в значительной степени ограничена описаниями клинических случаев или небольшими сериями случаев. Значение ПЭТ/МРТ в педиатрии при опухолях головного мозга у детей еще менее определено, но в серии из 85 пациентов было обнаружено, что в большинстве случаев она оказывает значительное влияние на лечение. Точность ПЭТ с ФДГ при наблюдении за опухолью может быть выше, чем сообщалось ранее, из-за улучшенной пространственной локализации при одновременном использовании МРТ, а не КТ.
Это пилотный проект по изучению полезности ПЭТ-МРТ в послеоперационном наблюдении за глиомами высокой степени злокачественности или медуллобластомами в нашем учреждении. Эти опухоли имеют самое высокое поглощение 18F-FDG, и поэтому ПЭТ-МРТ с большей вероятностью повысит точность диагностики во время их последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David King, MBChB
- Номер телефона: 0114 2717354
- Электронная почта: d.king6@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keith Pugh, PhD
- Номер телефона: 0114 2717354
- Электронная почта: keith.pugh1@nhs.net
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 1SN
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital
-
Контакт:
- Keith Pugh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие предполагаемого или гистологически подтвержденного диагноза злокачественной опухоли головного мозга, требующей лечения
- Диагностическая неопределенность в отношении рецидива опухоли после лечения, основанная на обычной МРТ, по мнению MDT
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее трех месяцев
- Возможность выполнить МРТ без общей анестезии
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить МРТ без общей анестезии.
- Диабет или другие причины гипергликемии
- Беременность
- Габитус тела пациента выше размеров сканера
- Стандартные противопоказания к МРТ (например. кардиостимулятор, несовместимые металлические имплантаты, нарушение функции почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ-МРТ)
Пациенты будут проходить ПЭТ-МРТ
|
магнитно-резонансная томография с позитронно-эмиссионной томографией с использованием индикатора 18F-FDG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determine number of patients able to recruited for study in one year
Временное ограничение: 1 year
|
Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
Являются ли план исследования, процедуры и вмешательство подходящими с точки зрения участников?
|
1 год
|
|
Точность
Временное ограничение: 1 год
|
определить точность ФДГ-ПЭТ по сравнению с МРТ в определении остаточной опухоли или рецидива опухоли во время наблюдения после лечения глиом высокой степени злокачественности или медуллобластом по сравнению с результатами биопсии или клиническим и рентгенологическим наблюдением.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .