- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05553899
PET-MRT bei pädiatrischen Hirntumoren (PET-MRI)
Nützlichkeit der PET-MRT bei der Überwachung von pädiatrischen Hirntumoren nach der Behandlung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hirntumore sind die häufigsten soliden Tumore und die häufigste Todesursache durch Krebs bei Kindern. Eine besondere Herausforderung bei ihrem Management ist die Erkennung von wiederkehrenden, verbleibenden oder fortschreitenden Tumoren nach der Erstbehandlung. Dies wird typischerweise bei herkömmlichen MR-Überwachungsscans festgestellt. Es ist jedoch gut dokumentiert, dass im MRT posttherapeutische Veränderungen auftreten können, die möglicherweise keine Krankheit darstellen, insbesondere nach einer Strahlentherapie. Die fälschliche Interpretation behandlungsbedingter Veränderungen als Tumorprogression kann dazu führen, dass eine wirksame Behandlung eingestellt oder die Wirksamkeit einer Folgebehandlung überschätzt wird. Dies ist besonders wichtig bei der Bewertung neuartiger Therapien im Rahmen von klinischen Studien in der Frühphase. Eine genauere, nicht-invasive Methode zur Überwachung von Kindern nach der Behandlung von Hirntumoren könnte daher das klinische Management verbessern und auch zu einer genaueren Bewertung neuartiger Therapien führen.
Die hybride Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie (PET/MRT) kombiniert den hohen Kontrast und die morphologische Auflösung der MRT mit der metabolischen und physiologischen Auflösung eines integrierten PET-Scans. Eine Vielzahl von radiopharmazeutischen PET-Tracern wurde verwendet, aber 18F-Fluodesoxyglucose (18F-FDG) hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten zum klinisch wichtigsten entwickelt. Ein erhöhter Glukosestoffwechsel, der durch eine erhöhte FDG-Aufnahme angezeigt wird, wird häufig bei proliferierenden Tumoren aufgrund der erhöhten Glukosetransporterexpression und des Enzyms Hexokinase beobachtet, das FDG in ein phosphoryliertes Produkt umwandelt.
Es wurde gezeigt, dass die FDG-PET/CT zur Differenzierung von Residual- oder Rezidivtumoren von posttherapeutischen Strahlentherapieveränderungen bei Erwachsenen 3-5 nützlich ist, aber ihr Wert bei Kindern ist weitgehend auf Fallberichte oder kleine Fallserien beschränkt. Der Wert der PET/MRT in der Pädiatrie bei pädiatrischen Hirntumoren ist noch weniger sicher, aber in einer Serie von 85 Patienten wurde festgestellt, dass sie in den meisten Fällen einen signifikanten Einfluss auf die Behandlung hatte. Die Genauigkeit der FDG-PET bei der Tumorüberwachung kann aufgrund der verbesserten räumlichen Lokalisierung bei gleichzeitiger Verwendung von MRT anstelle von CT höher sein als in der Vergangenheit berichtet wurde.
Dies ist ein Pilotprojekt zur Untersuchung des Nutzens der PET-MRT bei der Nachbehandlungsüberwachung von hochgradigen Gliomen oder Medulloblastomen in unserer Einrichtung. Diese Tumoren haben die höchste Aufnahme von 18F-FDG und PET-MRT trägt daher eher zur diagnostischen Genauigkeit während ihrer Nachsorge bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David King, MBChB
- Telefonnummer: 0114 2717354
- E-Mail: d.king6@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keith Pugh, PhD
- Telefonnummer: 0114 2717354
- E-Mail: keith.pugh1@nhs.net
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 1SN
- Rekrutierung
- Sheffield Children's Hospital
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Kontakt:
- Keith Pugh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine mutmaßliche oder histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen Hirntumors, der eine Behandlung erfordert
- Diagnostische Unsicherheit über Tumorrezidiv nach Behandlung aufgrund konventioneller MRT-Bildgebung nach Meinung des MDT
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens drei Monaten
- Kann eine MRT-Untersuchung ohne Vollnarkose durchführen
Ausschlusskriterien:
- Eine MRT-Untersuchung kann ohne Vollnarkose nicht durchgeführt werden
- Diabetes oder andere Ursachen von Hyperglykämie
- Schwangerschaft
- Körperhabitus des Patienten über den Abmessungen des Scanners
- Standardkontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, nicht kompatible Metallimplantate, veränderte Nierenfunktion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (PET-MRT)
Die Patienten werden einer PET-MRT unterzogen
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Magnetresonanztomographie mit Positronen-Emissions-Tomographie-Scanning mit dem Tracer 18F-FDG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determine number of patients able to recruited for study in one year
Zeitfenster: 1 year
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Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sind das Studiendesign, die Verfahren und die Intervention aus Sicht der Teilnehmer angemessen?
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1 Jahr
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Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmen Sie die Genauigkeit von FDG-PET vs. MRT bei der Bestimmung von Resttumoren oder Tumorrezidiven während der Nachbehandlungsüberwachung von hochgradigen Gliomen oder Medulloblastomen im Vergleich zu Biopsieergebnissen oder klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2531
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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