- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05553899
PET-MRI gyermekkori agydaganatokban (PET-MRI)
A PET-MRI hasznossága a gyermekkori agydaganatok kezelés utáni felügyeletében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agydaganatok a leggyakoribb szilárd daganatok, és a gyermekek rák okozta halálozásának vezető oka. A kezelésük során különös kihívást jelent a visszatérő, reziduális vagy progresszív daganat kimutatása a kezdeti kezelés után. Ezt jellemzően a hagyományos MR-ellenőrző vizsgálatok észlelik. Jól dokumentált azonban, hogy az MRI-n olyan posztterápiás változások léphetnek fel, amelyek nem feltétlenül betegséget jeleznek, különösen sugárkezelés után. A kezeléssel összefüggő változások daganat progresszióként való értelmezése tévesen egy hatékony kezelés leállításához vagy egy későbbi kezelés hatékonyságának túlbecsléséhez vezethet. Ez különösen fontos az új terápiák értékelése során a korai fázisú klinikai vizsgálatok keretében. Az agydaganatok kezelését követő gyermekek megfigyelésének pontosabb, non-invazív módszere ezért javíthatja a klinikai kezelést, és az új terápiák pontosabb értékeléséhez is vezethet.
A hibrid pozitron emissziós tomográfia-mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) egyesíti az MRI nagy kontrasztját és morfológiai felbontását az integrált PET-vizsgálatból származó metabolikus és fiziológiai felbontással. Számos PET radiofarmakon nyomjelzőt alkalmaztak, de a 18F-fluodeoxiglükóz (18F-FDG) az elmúlt két évtized során a klinikailag legfontosabb jelentőségűvé vált. A megnövekedett FDG-felvétel által jelzett megnövekedett glükóz-metabolizmus gyakran megfigyelhető proliferáló daganatokban a megnövekedett glükóz transzporter expresszió és az FDG-t foszforilált termékké alakító hexokináz enzim következtében.
Kimutatták, hogy az FDG-PET/CT használható a reziduális vagy visszatérő daganatok megkülönböztetésére a terápiás sugárterápia utáni változásoktól 3-5 éves felnőtteknél, de értéke gyermekeknél nagyrészt esetleírásokra vagy kis esetsorozatokra korlátozódik. A PET/MRI értéke gyermekgyógyászati agydaganatokban még kevésbé biztos, de egy 85 betegből álló sorozatban azt találták, hogy az esetek többségében jelentős hatással van a kezelésre. Az FDG PET pontossága a tumormegfigyelésben nagyobb lehet, mint amit korábban beszámoltak, mivel a jobb térbeli lokalizációt CT helyett MRI-vel párhuzamosan alkalmazzák.
Ez egy kísérleti projekt a PET-MRI hasznosságának feltárására intézményünkben a magas fokú gliomák vagy medulloblasztómák kezelés utáni felügyeletében. Ezekben a daganatokban a legmagasabb a 18F-FDG felvétel, ezért a PET-MRI nagyobb valószínűséggel növeli a diagnosztikai pontosságot a követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David King, MBChB
- Telefonszám: 0114 2717354
- E-mail: d.king6@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Keith Pugh, PhD
- Telefonszám: 0114 2717354
- E-mail: keith.pugh1@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 1SN
- Toborzás
- Sheffield Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith Pugh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelést igénylő rosszindulatú agydaganat feltételezett vagy szövettanilag megerősített diagnózisa van
- Diagnosztikai bizonytalanság a daganat kiújulásával kapcsolatos utókezeléssel kapcsolatban a hagyományos MR képalkotás alapján az MDT véleménye szerint
- A várható élettartam legalább három hónap
- Általános érzéstelenítés nélkül képes megfelelni az MRI-vizsgálatnak
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés nélkül nem teljesíthető az MRI vizsgálat
- Cukorbetegség vagy a hiperglikémia egyéb okai
- Terhesség
- A páciens testének habitusa a szkenner méretei felett
- Az MRI standard ellenjavallata (pl. pacemaker, nem kompatibilis fém implantátumok, megváltozott vesefunkció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diagnosztika (PET-MRI)
A betegeket PET-MRI-nek vetik alá
|
mágneses rezonancia képalkotás pozitronemissziós tomográfiás vizsgálattal a 18F-FDG nyomjelzővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
Fedezze fel, hogy lehetséges-e gyerekeket toborozni és szkennelni az agydaganatok kezelés utáni megfigyelésére PET-MRI segítségével Sheffieldben központunkban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
|
Megfelelő-e a vizsgálat felépítése, az eljárások és a beavatkozás a résztvevők szemszögéből?
|
1 év
|
Pontosság
Időkeret: 1 év
|
meghatározza az FDG-PET vs MRI pontosságát a reziduális daganat vagy a daganat kiújulásának meghatározásában a magas fokú gliomák vagy medulloblasztómák kezelés utáni megfigyelése során, összehasonlítva a biopsziás eredményekkel vagy a klinikai és radiológiai követéssel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agydaganat, gyermekgyógyászat
-
AmgenBefejezve
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
BeiGeneBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a PET-MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterBefejezvePetefészek neoplazmákHollandia
-
NYU Langone HealthDendreonMegszűntProsztata rákEgyesült Államok
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroMég nincs toborzásMellrák nő | Lebenyes emlőkarcinóma | Luminal A mellrák | PET/MRI | Axilláris limfadenopathia
-
University of EdinburghBefejezve
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityMég nincs toborzásA húgyhólyag-daganatok
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeToborzás
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheToborzásMellrák | Őrszem nyirokcsomó | Korai stádiumú mellrákOlaszország