- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05553899
PET-MRI w guzach mózgu u dzieci (PET-MRI)
Użyteczność PET-MRI w obserwacji po leczeniu guzów mózgu u dzieci: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Guzy mózgu są najczęstszymi guzami litymi i główną przyczyną zgonów z powodu raka u dzieci. Szczególnym wyzwaniem w ich leczeniu jest wykrycie nawracającego, resztkowego lub progresywnego guza po wstępnym leczeniu. Jest to zwykle wykrywane na konwencjonalnych skanach nadzoru MR. Jednak dobrze udokumentowano, że w MRI mogą wystąpić zmiany poterapeutyczne, które mogą nie odzwierciedlać choroby, zwłaszcza po radioterapii. Błędne interpretowanie zmian związanych z leczeniem jako progresji nowotworu może prowadzić do zaprzestania skutecznego leczenia lub przeszacowania skuteczności kolejnego leczenia. Jest to szczególnie ważne przy ocenie nowych terapii w kontekście badań klinicznych we wczesnej fazie. Dokładniejsza, nieinwazyjna metoda monitorowania dzieci po leczeniu guzów mózgu mogłaby zatem usprawnić postępowanie kliniczne, a także prowadzić do dokładniejszej oceny nowych terapii.
Hybrydowa pozytonowa tomografia emisyjna i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI) łączy wysoki kontrast i rozdzielczość morfologiczną MRI z rozdzielczością metaboliczną i fizjologiczną zintegrowanego skanu PET. Stosowano różne radiofarmaceutyczne znaczniki PET, ale 18F-fluodeoksyglukoza (18F-FDG) ewoluowała w ciągu ostatnich dwóch dekad, stając się najważniejszym klinicznie. Zwiększony metabolizm glukozy, na który wskazuje zwiększony wychwyt FDG, jest powszechnie obserwowany w proliferujących guzach z powodu zwiększonej ekspresji transportera glukozy i enzymu heksokinazy, przekształcającego FDG w produkt fosforylowany.
Wykazano, że FDG-PET/CT ma zastosowanie w różnicowaniu resztkowych lub nawrotowych guzów od zmian po radioterapii u dorosłych w wieku 3-5 lat, ale jej wartość u dzieci jest w dużej mierze ograniczona do opisów przypadków lub małych serii przypadków. Wartość PET/MRI u dzieci z guzami mózgu u dzieci jest jeszcze mniej pewna, ale w serii 85 pacjentów stwierdzono, że w większości przypadków ma to znaczący wpływ na postępowanie. Dokładność FDG PET w monitorowaniu guza może być wyższa niż donoszono w przeszłości ze względu na lepszą lokalizację przestrzenną przy jednoczesnym stosowaniu MRI zamiast CT.
Jest to projekt pilotażowy mający na celu zbadanie przydatności PET-MRI w monitorowaniu po leczeniu glejaków lub rdzeniaków o wysokim stopniu złośliwości w naszej placówce. Guzy te mają najwyższy wychwyt 18F-FDG, a zatem PET-MRI z większym prawdopodobieństwem zwiększy dokładność diagnostyczną podczas ich obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David King, MBChB
- Numer telefonu: 0114 2717354
- E-mail: d.king6@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keith Pugh, PhD
- Numer telefonu: 0114 2717354
- E-mail: keith.pugh1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 1SN
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital
-
Kontakt:
- Keith Pugh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają przypuszczalną lub potwierdzoną histologicznie diagnozę złośliwego guza mózgu wymagającego leczenia
- Niepewność diagnostyczna dotycząca nawrotu guza po leczeniu na podstawie konwencjonalnego obrazowania MR w opinii MDT
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej trzy miesiące
- Zdolny do wykonania badania MRI bez znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać badania MRI bez znieczulenia ogólnego
- Cukrzyca lub inne przyczyny hiperglikemii
- Ciąża
- Budowa ciała pacjenta powyżej wymiarów skanera
- Standardowe przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, niekompatybilne metalowe implanty, zmieniona czynność nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (PET-MRI)
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET-MRI
|
rezonans magnetyczny ze skanowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem znacznika 18F-FDG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine number of patients able to recruited for study in one year
Ramy czasowe: 1 year
|
Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy projekt badania, procedury i interwencja są odpowiednie z punktu widzenia uczestników?
|
1 rok
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
|
określić dokładność FDG-PET w porównaniu z MRI w określaniu resztkowego guza lub nawrotu guza podczas obserwacji po leczeniu glejaków lub rdzeniaków wysokiego stopnia w porównaniu z wynikami biopsji lub obserwacją kliniczną i radiologiczną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .