- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05553899
PET-MRI en tumores cerebrales pediátricos (PET-MRI)
Utilidad de PET-MRI en la vigilancia postratamiento de tumores cerebrales pediátricos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores cerebrales son los tumores sólidos más comunes y la principal causa de muerte por cáncer en los niños. Un desafío particular en su manejo es la detección de tumores recurrentes, residuales o progresivos después del tratamiento inicial. Esto generalmente se detecta en exploraciones de vigilancia de RM convencionales. Sin embargo, está bien documentado que pueden ocurrir cambios posterapéuticos en la resonancia magnética que pueden no representar una enfermedad, particularmente después de la radioterapia. La interpretación errónea de los cambios relacionados con el tratamiento como progresión del tumor puede conducir a la interrupción de un tratamiento eficaz o a la sobrestimación de la eficacia de un tratamiento posterior. Esto es particularmente importante cuando se evalúan terapias novedosas en el contexto de ensayos clínicos de fase inicial. Por lo tanto, un método no invasivo y más preciso para monitorear a los niños después del tratamiento de los tumores cerebrales podría mejorar el manejo clínico y también podría conducir a una evaluación más precisa de nuevas terapias.
La tomografía por emisión de positrones híbrida y la imagen por resonancia magnética (PET/MRI) combinan el alto contraste y la resolución morfológica de la RM con la resolución metabólica y fisiológica de una exploración PET integrada. Se han empleado una variedad de trazadores radiofarmacéuticos de PET, pero la 18F-fluodesoxiglucosa (18F-FDG) ha evolucionado en las últimas dos décadas para convertirse en el más importante clínicamente. El aumento del metabolismo de la glucosa indicado por un aumento de la captación de FDG se observa comúnmente en los tumores en proliferación debido a la mayor expresión del transportador de glucosa y la enzima hexocinasa, que convierte la FDG en un producto fosforilado.
Se ha demostrado que la FDG-PET/TC tiene utilidad para diferenciar tumores residuales o recurrentes de cambios posteriores a la radioterapia terapéutica en adultos de 3 a 5 años, pero su valor en niños se limita en gran medida a informes de casos o series de casos pequeños. El valor de PET/MRI en pediatría en tumores cerebrales pediátricos es aún menos seguro, pero en una serie de 85 pacientes se encontró que tiene un impacto significativo en el manejo en la mayoría de los casos. La precisión de la PET con FDG en la vigilancia de tumores puede ser mayor que la que se ha informado históricamente debido a la mejor localización espacial con el uso simultáneo de MRI en lugar de CT.
Este es un proyecto piloto para explorar la utilidad de PET-MRI en la vigilancia postratamiento de gliomas o meduloblastomas de alto grado en nuestra institución. Estos tumores tienen la captación más alta de 18F-FDG y, por lo tanto, es más probable que PET-MRI agregue precisión diagnóstica durante su seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David King, MBChB
- Número de teléfono: 0114 2717354
- Correo electrónico: d.king6@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith Pugh, PhD
- Número de teléfono: 0114 2717354
- Correo electrónico: keith.pugh1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 1SN
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
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Contacto:
- Keith Pugh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico presuntivo o confirmado histológicamente de un tumor cerebral maligno que requiere tratamiento
- Incertidumbre diagnóstica sobre la recidiva tumoral postratamiento basada en RM convencional en opinión del MDT
- Tener una esperanza de vida de al menos tres meses.
- Capaz de cumplir con una resonancia magnética sin anestesia general
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con una resonancia magnética sin anestesia general
- Diabetes u otras causas de hiperglucemia
- El embarazo
- Hábito corporal del paciente por encima de las dimensiones del escáner
- Contraindicación estándar para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos no compatibles, función renal alterada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (PET-RM)
Los pacientes se someterán a PET-MRI
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Imágenes por resonancia magnética con exploración por tomografía por emisión de positrones utilizando el trazador 18F-FDG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine number of patients able to recruited for study in one year
Periodo de tiempo: 1 year
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Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Son apropiados el diseño, los procedimientos y la intervención del estudio desde la perspectiva de los participantes?
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1 año
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Precisión
Periodo de tiempo: 1 año
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determinar la precisión de FDG-PET frente a MRI para determinar el tumor residual o la recurrencia del tumor durante la vigilancia posterior al tratamiento de gliomas o meduloblastomas de alto grado en comparación con los resultados de la biopsia o el seguimiento clínico y radiológico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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