- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05553899
PET-MRI bij pediatrische hersentumoren (PET-MRI)
Nut van PET-MRI bij bewaking van pediatrische hersentumoren na de behandeling: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hersentumoren zijn de meest voorkomende solide tumoren en de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij kinderen. Een bijzondere uitdaging bij hun behandeling is de detectie van recidiverende, residuele of progressieve tumoren na de eerste behandeling. Dit wordt meestal gedetecteerd op conventionele MR-surveillancescans. Het is echter goed gedocumenteerd dat posttherapeutische veranderingen kunnen optreden op MRI die mogelijk geen ziekte vertegenwoordigen, vooral na radiotherapie. Het verkeerd interpreteren van aan de behandeling gerelateerde veranderingen als tumorprogressie kan leiden tot het stopzetten van een effectieve behandeling of het overschatten van de werkzaamheid van een volgende behandeling. Dit is vooral belangrijk bij het beoordelen van nieuwe therapieën in de context van klinische onderzoeken in een vroege fase. Een nauwkeurigere, niet-invasieve methode om kinderen te monitoren na behandeling voor hersentumoren zou daarom de klinische behandeling kunnen verbeteren en kan ook leiden tot een nauwkeurigere beoordeling van nieuwe therapieën.
Hybride positronemissietomografie-magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) combineert het hoge contrast en de morfologische resolutie van MRI met de metabolische en fysiologische resolutie van een geïntegreerde PET-scan. Er is een verscheidenheid aan PET-radiofarmaceutische tracers gebruikt, maar 18F-fluodeoxyglucose (18F-FDG) heeft zich in de afgelopen twee decennia ontwikkeld tot de belangrijkste klinisch. Verhoogd glucosemetabolisme aangegeven door een verhoogde FDG-opname wordt vaak gezien bij prolifererende tumoren vanwege de verhoogde glucosetransporter-expressie en het enzym hexokinase, dat FDG omzet in een gefosforyleerd product.
Van FDG-PET/CT is aangetoond dat het bruikbaar is voor de differentiatie van residuele of recidiverende tumoren van post-therapeutische radiotherapieveranderingen bij volwassenen van 3-5 jaar, maar de waarde ervan bij kinderen is grotendeels beperkt tot casusrapporten of kleine casusreeksen. De waarde van PET/MRI bij hersentumoren bij kinderen is nog minder zeker, maar bij een reeks van 85 patiënten bleek het in de meeste gevallen een significante invloed te hebben op de behandeling. De nauwkeurigheid van FDG PET bij tumorsurveillance kan hoger zijn dan wat in het verleden is gerapporteerd vanwege verbeterde ruimtelijke lokalisatie met gelijktijdig gebruik van MRI in plaats van CT.
Dit is een proefproject om het nut van PET-MRI te onderzoeken bij de post-behandelingssurveillance van hoogwaardige gliomen of medulloblastomen in onze instelling. Deze tumoren hebben de hoogste opname van 18F-FDG en daarom is de kans groter dat PET-MRI diagnostische nauwkeurigheid toevoegt tijdens hun follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David King, MBChB
- Telefoonnummer: 0114 2717354
- E-mail: d.king6@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith Pugh, PhD
- Telefoonnummer: 0114 2717354
- E-mail: keith.pugh1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 1SN
- Werving
- Sheffield Children's Hospital
-
Contact:
- Keith Pugh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vermoedelijke of histologisch bevestigde diagnose hebben van een kwaadaardige hersentumor die moet worden behandeld
- Diagnostische onzekerheid over tumorrecidief na behandeling op basis van conventionele MR-beeldvorming naar de mening van de MDT
- Een levensverwachting hebben van minimaal drie maanden
- In staat om te voldoen aan een MRI-scan zonder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan een MRI-scan zonder algehele narcose
- Diabetes of andere oorzaken van hyperglykemie
- Zwangerschap
- Patiënt lichaamshabitus boven scannerafmetingen
- Standaard contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, niet-compatibele metalen implantaten, veranderde nierfunctie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostiek (PET-MRI)
Patiënten ondergaan PET-MRI
|
magnetische resonantiebeeldvorming met positronemissietomografiescanning met behulp van de tracer 18F-FDG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determine number of patients able to recruited for study in one year
Tijdsspanne: 1 year
|
Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zijn het onderzoeksontwerp, de procedures en de interventie geschikt vanuit het perspectief van de deelnemers?
|
1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de nauwkeurigheid bepalen van FDG-PET versus MRI bij het bepalen van resterende tumor of tumorrecidief tijdens surveillance van hooggradige gliomen of medulloblastomen na de behandeling in vergelijking met biopsieresultaten of klinische en radiologische follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .