- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05553899
PET-MRI em Tumores Cerebrais Pediátricos (PET-MRI)
Utilidade da PET-MRI na vigilância pós-tratamento de tumores cerebrais pediátricos: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os tumores cerebrais são os tumores sólidos mais comuns e a principal causa de morte por câncer em crianças. Um desafio particular em seu manejo é a detecção de tumor recorrente, residual ou progressivo após o tratamento inicial. Isso geralmente é detectado em varreduras convencionais de vigilância por RM. No entanto, está bem documentado que podem ocorrer alterações pós-terapêuticas na RM que podem não representar doença, principalmente após a radioterapia. A interpretação errônea de alterações relacionadas ao tratamento como progressão do tumor pode levar à interrupção de um tratamento eficaz ou à superestimação da eficácia de um tratamento subsequente. Isso é particularmente importante ao avaliar novas terapias no contexto de ensaios clínicos em fase inicial. Um método mais preciso e não invasivo de monitoramento de crianças após o tratamento de tumores cerebrais poderia, portanto, melhorar o manejo clínico e também levar a uma avaliação mais precisa de novas terapias.
A tomografia híbrida por emissão de pósitrons e a ressonância magnética (PET/MRI) combinam o alto contraste e a resolução morfológica da ressonância magnética com a resolução metabólica e fisiológica de uma varredura PET integrada. Uma variedade de marcadores radiofarmacêuticos de PET tem sido empregada, mas a 18F-fluodesoxiglicose (18F-FDG) evoluiu nas últimas duas décadas para se tornar o mais importante clinicamente. O aumento do metabolismo da glicose indicado por uma captação aumentada de FDG é comumente observado em tumores em proliferação devido ao aumento da expressão do transportador de glicose e da enzima hexoquinase, convertendo FDG em um produto fosforilado.
FDG-PET/CT demonstrou ter uso para a diferenciação de tumores residuais ou recorrentes de alterações pós-radioterapia terapêutica em adultos 3-5, mas seu valor em crianças é amplamente limitado a relatos de casos ou pequenas séries de casos. O valor de PET/MRI em tumores cerebrais pediátricos é ainda menos certo, mas em uma série de 85 pacientes, verificou-se ter um impacto significativo no manejo na maioria dos casos. A precisão do FDG PET na vigilância do tumor pode ser maior do que o relatado historicamente devido à localização espacial aprimorada com o uso simultâneo de ressonância magnética em vez de tomografia computadorizada.
Este é um projeto piloto para explorar a utilidade do PET-MRI na vigilância pós-tratamento de gliomas ou meduloblastomas de alto grau em nossa instituição. Esses tumores têm a maior captação de 18F-FDG e PET-MRI é, portanto, mais provável de adicionar precisão diagnóstica durante seu acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David King, MBChB
- Número de telefone: 0114 2717354
- E-mail: d.king6@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Keith Pugh, PhD
- Número de telefone: 0114 2717354
- E-mail: keith.pugh1@nhs.net
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 1SN
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Contato:
- Keith Pugh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico presuntivo ou confirmado histologicamente de um tumor cerebral maligno que requer tratamento
- Incerteza diagnóstica sobre a recorrência do tumor após o tratamento com base na ressonância magnética convencional na opinião do MDT
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos três meses
- Capaz de cumprir uma ressonância magnética sem anestesia geral
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir uma ressonância magnética sem anestesia geral
- Diabetes ou outras causas de hiperglicemia
- Gravidez
- Habitus corporal do paciente acima das dimensões do scanner
- Contra-indicação padrão para ressonância magnética (ex. marca-passo, implantes metálicos não compatíveis, função renal alterada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (PET-MRI)
Os pacientes serão submetidos a PET-MRI
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ressonância magnética com tomografia por emissão de pósitrons usando o traçador 18F-FDG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine number of patients able to recruited for study in one year
Prazo: 1 year
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Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 1 ano
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O desenho do estudo, os procedimentos e a intervenção são apropriados do ponto de vista dos participantes?
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1 ano
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Precisão
Prazo: 1 ano
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determinar a precisão do FDG-PET vs MRI na determinação do tumor residual ou recorrência do tumor durante a vigilância pós-tratamento de gliomas ou meduloblastomas de alto grau em comparação com os resultados da biópsia ou acompanhamento clínico e radiológico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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