- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05553899
PET-MRI u dětských mozkových nádorů (PET-MRI)
Užitečnost PET-MRI při sledování dětských mozkových nádorů po léčbě: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Nádory mozku jsou nejčastější solidní nádory a hlavní příčina úmrtí na rakovinu u dětí. Zvláštní výzvou při jejich léčbě je detekce recidivujícího, reziduálního nebo progresivního nádoru po počáteční léčbě. To je obvykle detekováno na konvenčních MR kontrolních skenech. Je však dobře zdokumentováno, že na MRI mohou nastat postterapeutické změny, které nemusí představovat onemocnění, zejména po radioterapii. Chybná interpretace změn souvisejících s léčbou jako progrese nádoru může vést k ukončení účinné léčby nebo k přecenění účinnosti následné léčby. To je zvláště důležité při hodnocení nových terapií v kontextu raných fází klinických studií. Přesnější, neinvazivní metoda sledování dětí po léčbě mozkových nádorů by proto mohla zlepšit klinickou léčbu a může také vést k přesnějšímu hodnocení nových terapií.
Hybridní pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance (PET/MRI) kombinuje vysoký kontrast a morfologické rozlišení MRI s metabolickým a fyziologickým rozlišením z integrovaného PET skenu. Byly použity různé PET radiofarmaceutické indikátory, ale 18F-fluodeoxyglukóza (18F-FDG) se v posledních dvou desetiletích vyvinula a stala se klinicky nejdůležitější. Zvýšený metabolismus glukózy indikovaný zvýšeným vychytáváním FDG je běžně pozorován u proliferujících nádorů v důsledku zvýšené exprese glukózového transportéru a enzymu hexokinázy, převádějícího FDG na fosforylovaný produkt.
Bylo prokázáno, že FDG-PET/CT má použití pro odlišení reziduálních nebo recidivujících nádorů od změn po terapeutické radioterapii u dospělých 3-5, ale její hodnota u dětí je z velké části omezena na kazuistiky nebo malé série případů. Význam PET/MRI v pediatrii u dětských mozkových nádorů je ještě méně jistý, ale u série 85 pacientů bylo zjištěno, že má ve většině případů významný dopad na léčbu. Přesnost FDG PET při sledování nádorů může být vyšší, než jaká byla historicky hlášena, kvůli zlepšené prostorové lokalizaci při současném použití MRI spíše než CT.
Toto je pilotní projekt ke zkoumání užitečnosti PET-MRI při sledování po léčbě gliomů nebo meduloblastomů vysokého stupně v našem ústavu. Tyto nádory mají nejvyšší vychytávání 18F-FDG a PET-MRI proto s větší pravděpodobností přidá diagnostickou přesnost během jejich sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David King, MBChB
- Telefonní číslo: 0114 2717354
- E-mail: d.king6@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Pugh, PhD
- Telefonní číslo: 0114 2717354
- E-mail: keith.pugh1@nhs.net
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 1SN
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital
-
Kontakt:
- Keith Pugh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít předpokládanou nebo histologicky potvrzenou diagnózu zhoubného nádoru mozku vyžadujícího léčbu
- Diagnostická nejistota ohledně recidivy nádoru po léčbě na základě konvenčního MR zobrazení podle názoru MDT
- Mít očekávanou délku života alespoň tři měsíce
- Schopnost vyhovět vyšetření magnetickou rezonancí bez celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyhovět vyšetření magnetickou rezonancí bez celkové anestezie
- Diabetes nebo jiné příčiny hyperglykémie
- Těhotenství
- Tělesný habitus pacienta nad rozměry skeneru
- Standardní kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor, nekompatibilní kovové implantáty, změněná funkce ledvin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (PET-MRI)
Pacienti podstoupí PET-MRI
|
zobrazování magnetickou rezonancí s pozitronovou emisní tomografií pomocí traceru 18F-FDG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determine number of patients able to recruited for study in one year
Časové okno: 1 year
|
Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
|
Jsou design studie, postupy a intervence vhodné z pohledu účastníků?
|
1 rok
|
|
Přesnost
Časové okno: 1 rok
|
určit přesnost FDG-PET vs MRI při určování reziduálního nádoru nebo recidivy nádoru během sledování gliomů nebo meduloblastomů vysokého stupně po léčbě ve srovnání s výsledky biopsie nebo klinickým a radiologickým sledováním.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor mozku, dětský
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na PET-MRI
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenNeznámýMuskuloskeletální bolestŠvédsko