- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05553899
PET-MRI nei tumori cerebrali pediatrici (PET-MRI)
Utilità della PET-MRI nella sorveglianza post-trattamento dei tumori cerebrali pediatrici: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori cerebrali sono i tumori solidi più comuni e la principale causa di morte per cancro nei bambini. Una sfida particolare nella loro gestione è l'individuazione di tumori ricorrenti, residui o progressivi dopo il trattamento iniziale. Questo viene tipicamente rilevato su scansioni di sorveglianza RM convenzionali. Tuttavia, è ben documentato che alla risonanza magnetica possono verificarsi cambiamenti post-terapeutici che potrebbero non rappresentare la malattia, in particolare dopo la radioterapia. Interpretare erroneamente i cambiamenti correlati al trattamento come progressione del tumore può portare all'interruzione di un trattamento efficace o alla sopravvalutazione dell'efficacia di un trattamento successivo. Ciò è particolarmente importante quando si valutano nuove terapie nel contesto di studi clinici in fase iniziale. Un metodo più accurato e non invasivo di monitoraggio dei bambini dopo il trattamento per i tumori cerebrali potrebbe quindi migliorare la gestione clinica e potrebbe anche portare a una valutazione più accurata delle nuove terapie.
Tomografia a emissione di positroni ibrida-risonanza magnetica (PET/MRI) combina l'elevato contrasto e la risoluzione morfologica della risonanza magnetica con la risoluzione metabolica e fisiologica di una scansione PET integrata. È stata impiegata una varietà di traccianti radiofarmaceutici PET, ma il 18F-fluodeossiglucosio (18F-FDG) si è evoluto negli ultimi due decenni fino a diventare il più importante dal punto di vista clinico. L'aumento del metabolismo del glucosio indicato da un aumento dell'assorbimento di FDG è comunemente osservato nei tumori proliferanti a causa dell'aumentata espressione del trasportatore del glucosio e dell'enzima esochinasi, che converte l'FDG in un prodotto fosforilato.
È stato dimostrato che la FDG-PET/CT può essere utilizzata per la differenziazione di tumori residui o ricorrenti dai cambiamenti post-radioterapia negli adulti 3-5, ma il suo valore nei bambini è ampiamente limitato a case report o piccole serie di casi. Il valore della PET/MRI in pediatria nei tumori cerebrali pediatrici è ancora meno certo, ma in una serie di 85 pazienti è stato riscontrato che ha un impatto significativo sulla gestione nella maggior parte dei casi. L'accuratezza della PET con FDG nella sorveglianza del tumore può essere superiore a quanto riportato storicamente a causa della migliore localizzazione spaziale con l'uso concomitante della risonanza magnetica piuttosto che della TC.
Questo è un progetto pilota per esplorare l'utilità della PET-MRI nella sorveglianza post-trattamento di gliomi di alto grado o medulloblastomi nella nostra istituzione. Questi tumori hanno il più alto assorbimento di 18F-FDG ed è quindi più probabile che la PET-MRI aggiunga accuratezza diagnostica durante il loro follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David King, MBChB
- Numero di telefono: 0114 2717354
- Email: d.king6@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keith Pugh, PhD
- Numero di telefono: 0114 2717354
- Email: keith.pugh1@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 1SN
- Reclutamento
- Sheffield Children's Hospital
-
Contatto:
- Keith Pugh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi presunta o confermata istologicamente di un tumore cerebrale maligno che richiede un trattamento
- Incertezza diagnostica sulla recidiva tumorale post-trattamento basata sull'imaging RM convenzionale secondo l'opinione dell'MDT
- Avere un'aspettativa di vita di almeno tre mesi
- In grado di rispettare una scansione MRI senza anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire una risonanza magnetica senza anestesia generale
- Diabete o altre cause di iperglicemia
- Gravidanza
- Habitus del corpo del paziente sopra le dimensioni dello scanner
- Controindicazione standard alla risonanza magnetica (es. pacemaker, impianti metallici non compatibili, funzione renale alterata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (PET-MRI)
I pazienti saranno sottoposti a PET-MRI
|
risonanza magnetica con tomografia a emissione di positroni utilizzando il tracciante 18F-FDG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determine number of patients able to recruited for study in one year
Lasso di tempo: 1 year
|
Determine feasibility of recruitment for study by measuring the number of patients able to recruited for study in one year
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il disegno dello studio, le procedure e l'intervento sono appropriati dal punto di vista dei partecipanti?
|
1 anno
|
|
Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
|
determinare l'accuratezza di FDG-PET vs MRI nel determinare il tumore residuo o la recidiva del tumore durante la sorveglianza post-trattamento di gliomi o medulloblastomi di alto grado rispetto ai risultati della biopsia o al follow-up clinico e radiologico.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Rominyi, MBChB, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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