- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558332
Ungdomsnominert støtteteam (YST)
9. april 2026 oppdatert av: Jason Eric Schiffman, University of California, Irvine
Ungdomsnominert støtteteam for selvmordstruede ungdommer med klinisk høy risiko for psykose
Denne studien tar sikte på å tilpasse den nåværende håndboken for ungdomsnominert støtteteam (YST) som brukes til å behandle selvmordsrisiko for personer med klinisk høy risiko for psykose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykotiske lidelser er preget av høye forekomster av selvmordstanker og -adferd, og risikoen for selvmord ser ut til å være størst i de tidligste stadiene av psykose.
En fersk metaanalyse viste at flertallet av ungdommer med klinisk høyrisiko (CHR) for psykose opplever selvmordstanker, og at omtrent én av fem gjør minst ett selvmordsforsøk.
Det er imidlertid ingen selvmordsforebyggende intervensjoner som er spesielt skreddersydd til behovene til ungdom i overgangsalder ved CHR, og ingen gjeldende retningslinjer for beste praksis for hvordan man skal reagere på selvmordsrisiko i denne populasjonen.
Youth-Nominated Support Team (YST) intervensjon har nylig vist seg å redusere dødelighet blant ungdom og er potensielt svært tilpasningsdyktig innenfor konteksten av eksisterende CHR-tjenester.
YST er ment som en tilleggsbehandling og leveres primært til støttepersoner snarere enn ungdommene selv, og vil derfor ikke forstyrre eller overlappe de allerede omfattende direkte tjenestene som tilbys i CHR-behandlingsmiljøer.
Det foreslåtte prosjektet har til hensikt å tilpasse YST-intervensjonen for CHR-populasjoner.
Spesielt har etterforskerne som mål å: (1) tilpasse YST for CHR basert på innspill fra interessenter (dvs. klienter, familie/venner, klinikere) og å utvikle en ny behandlingsmanual og sende inn en ekstra IRB for å dekke de neste to målene -- ( 2) å implementere YST i en enkelt CHR-klinikk og å revidere intervensjonen basert på innspill fra klienter, leverandører og støtteperson og (3) gjennomføre en randomisert pilotstudie ved fire SAMHSA-finansierte CHR-steder for å teste effektiviteten til den tilpassede YST intervensjon og å identifisere underliggende endringsmekanismer.
Etterforskerne antar at den reviderte intervensjonen vil være overlegen eksisterende praksis for reduksjon av selvmordstanker og -adferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- The PREVENT Lab, University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person med selvmordstanker de siste 3 månedene eller selvmordsforsøk det siste året
- En person som får eller har fått behandling for psykose, risikerer symptomer
- Mellom 12-25 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ha deltatt i de to første fasene av studien (fokusgrupper og tilpasning av YST-CHR-manualen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YST-CHR Group
Denne gruppen vil få den nye tilpassede YST-behandlingen (YST-CHR).
Klinikere vil administrere denne behandlingen.
Ingen av gruppene vil være blinde.
|
Intervensjon for ungdom rettet mot å forebygge, redusere og/eller håndtere selvmordstanker og -atferd.
YST-CHR er et «add on» til behandlingen og terapien de allerede mottar.
Studieklinikere vil administrere den tilpassede YST-behandlingsmanualen til deltakerne, rettet mot å forbedre selvmordsrisiko.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Denne gruppen vil få sin vanlige terapi/behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Tilknytning vil bli målt med 5-elementet Thwarted Belongingness-underskalaen i Interpersonal Needs Questionnaire.
Poeng varierer fra 15-105 og en høyere poengsum indikerer lavere sosial tilknytning.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Økt håp
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Håpløshet vil bli målt med 4-elements Beck Hopelessness Scale (BHS).
Håpløshet kan være en svært sensitiv indikator på påfølgende selvmordsrisiko, spesielt blant ungdom med psykose.
Den totale BHS-poengsummen er en sum av elementsvar fra 0 til 20, slik at høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av håpløshet.
Poeng høyere enn 14 identifiserer alvorlig håpløshet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av klinikkregistreringer over avtaleoppmøte for å bestemme antall terapisesjoner som er deltatt.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighet og intensitet av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette vil bli hentet fra Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Poengsummen varierer fra 0 til 25.
Høyere score indikerer høyere selvmordsrisikosymptomer.
|
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Alvorlighet og intensitet av selvmordstanker
Tidsramme: baseline, 6 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Dette vil også bli hentet fra Suicide History of Assessment for People with Psychosis-Spectrum Experiences (SHAPE).
Dette tiltaket brukes til å spørre om selvmordstanker og -handlinger og historie med disse erfaringene.
Den blir ikke skåret men brukt for å få en bedre forståelse av deltakerens tanker og følelser knyttet til selvmord.
|
baseline, 6 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommenneskelig konflikt
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Test av negativ sosial utveksling (TENSE).
Deltakerne scorer utsagn på en skala fra 0 til 9. Elementer summeres sammen for å lage en sammensatt poengsum.
Høyere skårer på TENSE indikerer høyere frekvens av negativ sosial utveksling.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Bertolote JM, Fleischmann A. Suicide and psychiatric diagnosis: a worldwide perspective. World Psychiatry. 2002 Oct;1(3):181-5. No abstract available.
- Alaraisanen A, Miettunen J, Rasanen P, Fenton W, Koivumaa-Honkanen HT, Isohanni M. Suicide rate in schizophrenia in the Northern Finland 1966 Birth Cohort. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Dec;44(12):1107-10. doi: 10.1007/s00127-009-0033-5. Epub 2009 Mar 25.
- Popovic D, Benabarre A, Crespo JM, Goikolea JM, Gonzalez-Pinto A, Gutierrez-Rojas L, Montes JM, Vieta E. Risk factors for suicide in schizophrenia: systematic review and clinical recommendations. Acta Psychiatr Scand. 2014 Dec;130(6):418-26. doi: 10.1111/acps.12332. Epub 2014 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Psykotiske lidelser
- Selvmord
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Membranproteiner
- Bærerproteiner
- Peroksiner
- Peroxisom Biogenese Faktor 2
Andre studie-ID-numre
- 2136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .