- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05558332
Nominowany Zespół Wsparcia Młodzieży (YST)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jason Eric Schiffman, University of California, Irvine
Nominowany przez młodzież zespół wsparcia dla nastolatków z tendencjami samobójczymi w klinicznie wysokim ryzyku psychozy
Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie aktualnego podręcznika Youth-Nominated Support Team (YST) stosowanego w leczeniu ryzyka samobójstwa u osób z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychotyczne charakteryzują się wysokim odsetkiem myśli i zachowań samobójczych, a ryzyko samobójstwa wydaje się być największe w najwcześniejszych stadiach psychozy.
Niedawna metaanaliza wykazała, że większość młodzieży z grupy wysokiego ryzyka klinicznego (CHR) psychozy doświadcza myśli samobójczych, a mniej więcej jedna osoba na pięć podejmuje co najmniej jedną próbę samobójczą.
Jednak w CHR nie ma interwencji zapobiegających samobójstwom specjalnie dostosowanych do potrzeb młodzieży w wieku przejściowym ani aktualnych wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących reagowania na ryzyko samobójstwa w tej populacji.
Niedawno wykazano, że interwencja nominowanego przez młodzież zespołu wsparcia (YST) zmniejsza śmiertelność wśród nastolatków i potencjalnie można ją w dużym stopniu dostosować w kontekście istniejących usług CHR.
YST ma służyć jako leczenie wspomagające i jest skierowane przede wszystkim do osób udzielających wsparcia, a nie do samej młodzieży, dlatego nie koliduje z już szeroko zakrojonymi bezpośrednimi usługami świadczonymi w ramach leczenia CHR.
Proponowany projekt ma na celu dostosowanie interwencji YST do populacji CHR.
W szczególności badacze mają na celu: (1) dostosowanie YST do CHR w oparciu o wkład interesariuszy (tj. klientów, rodziny/przyjaciół, klinicystów) oraz opracowanie nowego podręcznika leczenia i przedłożenie dodatkowego IRB w celu uwzględnienia dwóch kolejnych celów -- ( 2) wdrożyć YST w pojedynczej klinice CHR i zweryfikować interwencję na podstawie opinii klientów, świadczeniodawców i osoby udzielającej wsparcia oraz (3) przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie kliniczne w czterech ośrodkach CHR finansowanych przez SAMHSA w celu przetestowania skuteczności dostosowanego YST interwencji i zidentyfikować mechanizmy leżące u podstaw zmian.
Badacze stawiają hipotezę, że zmieniona interwencja będzie lepsza od istniejącej praktyki w zakresie redukcji myśli i zachowań samobójczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason E Schiffman, PhD
- Numer telefonu: 424-291-2159
- E-mail: jeschiff@uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Jay, MA
- Numer telefonu: 201-452-0343
- E-mail: sjay1@umbc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z myślami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub próbami samobójczymi w ciągu ostatniego roku
- Osoba, która otrzymuje lub była leczona z powodu objawów ryzyka psychozy
- W wieku 12-25 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie mógł uczestniczyć w pierwszych 2 fazach badania (grupy fokusowe i adaptacja podręcznika YST-CHR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa YST-CHR
Ta grupa otrzyma nowe dostosowane leczenie YST (YST-CHR).
Klinicyści będą podawać to leczenie.
Żadna grupa nie będzie ślepa.
|
Interwencja dla młodzieży mająca na celu zapobieganie, ograniczanie i/lub radzenie sobie z myślami i zachowaniami samobójczymi.
YST-CHR jest „dodatkiem” do leczenia i terapii, które już otrzymują.
Klinicyści biorący udział w badaniu podają uczestnikom zaadaptowany podręcznik leczenia YST, mający na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa.
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa otrzyma swoją zwykłą terapię/leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączność społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Powiązanie będzie mierzone za pomocą 5-punktowej podskali Udaremnionej Przynależności Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych.
Wyniki wahają się od 15 do 105, a wyższy wynik wskazuje na niższą więź społeczną.
|
3 miesiące po interwencji
|
Zwiększona nadzieja
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Beznadziejność będzie mierzona za pomocą 4-itemowej Skali Beznadziejności Becka (BHS).
Beznadziejność może być bardzo czułym wskaźnikiem późniejszego ryzyka samobójstwa, szczególnie wśród młodzieży z psychozą.
Całkowity wynik BHS jest sumą odpowiedzi na pozycje od 0 do 20, tak że wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom beznadziejności.
Wyniki większe niż 14 wskazują na poważną beznadziejność.
|
3 miesiące po interwencji
|
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zostanie to zmierzone przy użyciu dokumentacji kliniki dotyczącej obecności na wizycie w celu ustalenia liczby sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli.
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie i intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zostanie to wylosowane na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy ryzyka samobójstwa.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Nasilenie i intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Zostanie to również zaczerpnięte z Historii oceny samobójstw osób z doświadczeniami ze spektrum psychozy (SHAPE).
Ta miara służy do zapytania o myśli i działania samobójcze oraz historię związaną z tymi doświadczeniami.
Nie jest oceniany, ale używany do lepszego zrozumienia myśli i uczuć uczestnika związanych z samobójstwem.
|
linii bazowej, 6 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konflikt interpersonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Test negatywnej wymiany społecznej (TENSE).
Uczestnicy oceniają wypowiedzi w skali od 0 do 9. Pozycje są sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji.
Wyższe wyniki w TENSE wskazują na wyższą częstotliwość negatywnej wymiany społecznej.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Bertolote JM, Fleischmann A. Suicide and psychiatric diagnosis: a worldwide perspective. World Psychiatry. 2002 Oct;1(3):181-5. No abstract available.
- Alaraisanen A, Miettunen J, Rasanen P, Fenton W, Koivumaa-Honkanen HT, Isohanni M. Suicide rate in schizophrenia in the Northern Finland 1966 Birth Cohort. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Dec;44(12):1107-10. doi: 10.1007/s00127-009-0033-5. Epub 2009 Mar 25.
- Popovic D, Benabarre A, Crespo JM, Goikolea JM, Gonzalez-Pinto A, Gutierrez-Rojas L, Montes JM, Vieta E. Risk factors for suicide in schizophrenia: systematic review and clinical recommendations. Acta Psychiatr Scand. 2014 Dec;130(6):418-26. doi: 10.1111/acps.12332. Epub 2014 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .