- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05558332
Equipo de apoyo nominado por jóvenes (YST)
9 de abril de 2026 actualizado por: Jason Eric Schiffman, University of California, Irvine
Equipo de apoyo nominado por jóvenes para adolescentes suicidas con alto riesgo clínico de psicosis
Este estudio tiene como objetivo adaptar el manual actual del Equipo de apoyo nominado por jóvenes (YST) que se utiliza para tratar el riesgo de suicidio en personas con alto riesgo clínico de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos psicóticos se caracterizan por altas tasas de ideación y comportamiento suicida, y el riesgo de suicidio parece ser mayor durante las primeras etapas de la psicosis.
Un metanálisis reciente mostró que la mayoría de los jóvenes con alto riesgo clínico (CHR) de psicosis experimentan ideas suicidas, y que aproximadamente uno de cada cinco realiza al menos un intento de suicidio.
Sin embargo, no existen intervenciones de prevención del suicidio diseñadas específicamente para las necesidades de los jóvenes en edad de transición en CHR, y no hay pautas de mejores prácticas actuales sobre cómo responder al riesgo de suicidio en esta población.
Recientemente se ha demostrado que la intervención del Equipo de Apoyo Nominado por Jóvenes (YST, por sus siglas en inglés) reduce la mortalidad entre los adolescentes y es potencialmente muy adaptable dentro del contexto de los servicios de CHR existentes.
YST está diseñado como un tratamiento complementario y se brinda principalmente a las personas de apoyo en lugar de a los propios jóvenes y, por lo tanto, no interferiría ni se superpondría con los ya extensos servicios directos que se brindan en los entornos de tratamiento de CHR.
El proyecto propuesto tiene la intención de adaptar la intervención YST para las poblaciones de CHR.
Específicamente, los investigadores tienen como objetivo: (1) adaptar YST para CHR en función de los aportes de las partes interesadas (es decir, clientes, familiares/amigos, médicos) y desarrollar un nuevo manual de tratamiento y enviar un IRB adicional para cubrir los siguientes dos objetivos: ( 2) implementar YST en una sola clínica de CHR y revisar la intervención en función de los aportes de los clientes, proveedores y personas de apoyo y (3) realizar un ensayo clínico aleatorio piloto en cuatro sitios de CHR financiados por SAMHSA para probar la eficacia del YST adaptado intervención e identificar los mecanismos subyacentes del cambio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención revisada será superior a la práctica existente para la reducción de la ideación y el comportamiento suicida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- The PREVENT Lab, University of California, Irvine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona con ideación suicida en los últimos 3 meses o intento de suicidio en el último año
- Una persona que está recibiendo o ha recibido tratamiento por síntomas de riesgo de psicosis
- Entre las edades de 12-25
Criterio de exclusión:
- No puede haber participado en las primeras 2 fases del estudio (grupos focales y adaptación del manual YST-CHR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo YST-CHR
Este grupo recibirá el nuevo tratamiento YST adaptado (YST-CHR).
Los médicos administrarán este tratamiento.
Ningún grupo será ciego.
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Intervención para adolescentes dirigida a prevenir, reducir y/o manejar pensamientos y conductas suicidas.
YST-CHR es un "complemento" al tratamiento y la terapia que ya están recibiendo.
Los médicos del estudio administrarán el manual de tratamiento YST adaptado a los participantes, con el objetivo de mejorar el riesgo de suicidio.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Este grupo recibirá su terapia/tratamiento habitual como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad social
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La conexión se medirá con la subescala de Pertenencia Frustrada de 5 ítems del Cuestionario de Necesidades Interpersonales.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 105 y una puntuación más alta indica una conexión social más baja.
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3 meses después de la intervención
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Mayor esperanza
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La desesperanza se medirá con la Escala de desesperanza de Beck (BHS) de 4 elementos.
La desesperanza puede ser un indicador muy sensible del riesgo de suicidio posterior, particularmente entre los jóvenes con psicosis.
La puntuación total de BHS es una suma de las respuestas a los ítems de 0 a 20, de modo que las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de desesperanza.
Las puntuaciones superiores a 14 identifican desesperanza severa.
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3 meses después de la intervención
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Esto se medirá usando registros clínicos de asistencia a citas para determinar el número de sesiones de terapia a las que asistió.
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad e intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Esto se extraerá de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Las puntuaciones van de 0 a 25.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base, 6 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Severidad e intensidad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Esto también se extraerá del Historial de Suicidio de Evaluación para Personas con Experiencias del Espectro de Psicosis (SHAPE).
Esta medida se utiliza para consultar sobre pensamientos y acciones suicidas y antecedentes con estas experiencias.
No se puntúa, pero se utiliza para comprender mejor los pensamientos y sentimientos del participante en relación con el suicidio.
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línea de base, 6 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto interpersonal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Test de Intercambio Social Negativo (TENSE).
Los participantes califican las declaraciones en una escala de 0 a 9. Los elementos se suman para crear una puntuación compuesta.
Las puntuaciones más altas en TENSE indican una mayor frecuencia de intercambio social negativo.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Bertolote JM, Fleischmann A. Suicide and psychiatric diagnosis: a worldwide perspective. World Psychiatry. 2002 Oct;1(3):181-5. No abstract available.
- Alaraisanen A, Miettunen J, Rasanen P, Fenton W, Koivumaa-Honkanen HT, Isohanni M. Suicide rate in schizophrenia in the Northern Finland 1966 Birth Cohort. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Dec;44(12):1107-10. doi: 10.1007/s00127-009-0033-5. Epub 2009 Mar 25.
- Popovic D, Benabarre A, Crespo JM, Goikolea JM, Gonzalez-Pinto A, Gutierrez-Rojas L, Montes JM, Vieta E. Risk factors for suicide in schizophrenia: systematic review and clinical recommendations. Acta Psychiatr Scand. 2014 Dec;130(6):418-26. doi: 10.1111/acps.12332. Epub 2014 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Desórdenes psicóticos
- Suicidio
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Proteínas de membrana
- Proteínas portadoras
- Peroxinas
- Factor 2 de Biogénesis Peroxisomal
Otros números de identificación del estudio
- 2136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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