- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05558332
Team di supporto nominato dai giovani (YST)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Jason Eric Schiffman, University of California, Irvine
Team di supporto nominato dai giovani per adolescenti suicidari ad alto rischio clinico di psicosi
Questo studio mira ad adattare l'attuale manuale Youth-Nominated Support Team (YST) utilizzato per trattare il rischio di suicidio per le persone ad alto rischio clinico di psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi psicotici sono caratterizzati da alti tassi di ideazione e comportamento suicidario e il rischio di suicidio sembra essere maggiore durante le prime fasi della psicosi.
Una recente meta-analisi ha mostrato che la maggior parte dei giovani ad alto rischio clinico (CHR) di psicosi sperimenta un'ideazione suicidaria e che circa uno su cinque compie almeno un tentativo di suicidio.
Non ci sono, tuttavia, interventi di prevenzione del suicidio specificamente adattati alle esigenze dei giovani in età di transizione al CHR, e non ci sono attuali linee guida sulle migliori pratiche su come rispondere al rischio di suicidio in questa popolazione.
L'intervento Youth-Nominated Support Team (YST) ha recentemente dimostrato di ridurre la mortalità tra gli adolescenti ed è potenzialmente altamente adattabile nel contesto dei servizi CHR esistenti.
YST è inteso come trattamento aggiuntivo ed è principalmente fornito alle persone di supporto piuttosto che ai giovani stessi, e quindi non interferirebbe né si sovrapporrebbe ai già ampi servizi diretti forniti nelle strutture di trattamento CHR.
Il progetto proposto intende adattare l'intervento YST per le popolazioni CHR.
Nello specifico, gli investigatori mirano a: (1) adattare YST per CHR sulla base del contributo delle parti interessate (vale a dire, clienti, familiari/amici, medici) e sviluppare un nuovo manuale di trattamento e presentare un IRB aggiuntivo per coprire i prossimi due obiettivi -- ( 2) implementare YST in una singola clinica CHR e rivedere l'intervento sulla base del contributo di clienti, fornitori e persona di supporto e (3) condurre uno studio clinico pilota randomizzato presso quattro siti CHR finanziati dalla SAMHSA per testare l'efficacia dell'YST adattato intervento e identificare i meccanismi di cambiamento sottostanti.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento rivisto sarà superiore alla pratica esistente per la riduzione dell'ideazione e del comportamento suicidari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jason E Schiffman, PhD
- Numero di telefono: 424-291-2159
- Email: jeschiff@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Jay, MA
- Numero di telefono: 201-452-0343
- Email: sjay1@umbc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona con ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
- Una persona che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per sintomi a rischio di psicosi
- Età compresa tra 12 e 25 anni
Criteri di esclusione:
- Non aver partecipato alle prime 2 fasi dello studio (focus group e adattamento del manuale YST-CHR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo YST-CHR
Questo gruppo riceverà il nuovo trattamento YST adattato (YST-CHR).
I medici somministreranno questo trattamento.
Nessuno dei due gruppi sarà cieco.
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Intervento per adolescenti finalizzato alla prevenzione, riduzione e/o gestione di pensieri e comportamenti suicidari.
YST-CHR è un "aggiunta" al trattamento e alla terapia che stanno già ricevendo.
I medici dello studio somministreranno ai partecipanti il manuale di trattamento YST adattato, volto a migliorare il rischio suicidario.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo riceverà la solita terapia/trattamento come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connessione sociale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La connessione sarà misurata con la sottoscala di appartenenza contrastata a 5 voci del questionario sui bisogni interpersonali.
I punteggi vanno da 15 a 105 e un punteggio più alto indica una minore connessione sociale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Speranza aumentata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La disperazione sarà misurata con la Beck Hopelessness Scale (BHS) a 4 voci.
La disperazione può essere un indicatore molto sensibile del successivo rischio di suicidio, in particolare tra i giovani con psicosi.
Il punteggio BHS totale è una somma delle risposte agli elementi da 0 a 20 in modo tale che i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di disperazione.
Punteggi superiori a 14 identificano una grave disperazione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà misurato utilizzando i registri clinici della partecipazione agli appuntamenti per determinare il numero di sessioni di terapia frequentate.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità e intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà tratto dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
I punteggi vanno da 0 a 25.
Punteggi più alti indicano sintomi di rischio di suicidio più elevati.
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Basale, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Gravità e intensità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Questo sarà tratto anche dalla storia della valutazione del suicidio per le persone con esperienze dello spettro psicotico (SHAPE).
Questa misura viene utilizzata per interrogare pensieri e azioni suicidarie e la storia con queste esperienze.
Non viene segnato ma utilizzato per ottenere una migliore comprensione dei pensieri e dei sentimenti del partecipante relativi al suicidio.
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basale, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto interpersonale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Test di scambio sociale negativo (TENSO).
I partecipanti valutano le affermazioni su una scala da 0 a 9. Gli elementi vengono sommati insieme per creare un punteggio composito.
Punteggi più alti sul TENSO indicano una maggiore frequenza di scambio sociale negativo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Bertolote JM, Fleischmann A. Suicide and psychiatric diagnosis: a worldwide perspective. World Psychiatry. 2002 Oct;1(3):181-5. No abstract available.
- Alaraisanen A, Miettunen J, Rasanen P, Fenton W, Koivumaa-Honkanen HT, Isohanni M. Suicide rate in schizophrenia in the Northern Finland 1966 Birth Cohort. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Dec;44(12):1107-10. doi: 10.1007/s00127-009-0033-5. Epub 2009 Mar 25.
- Popovic D, Benabarre A, Crespo JM, Goikolea JM, Gonzalez-Pinto A, Gutierrez-Rojas L, Montes JM, Vieta E. Risk factors for suicide in schizophrenia: systematic review and clinical recommendations. Acta Psychiatr Scand. 2014 Dec;130(6):418-26. doi: 10.1111/acps.12332. Epub 2014 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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