- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05558332
Von der Jugend nominiertes Support-Team (YST)
22. Februar 2024 aktualisiert von: Jason Eric Schiffman, University of California, Irvine
Von Jugendlichen benanntes Unterstützungsteam für suizidgefährdete Jugendliche mit klinisch hohem Psychoserisiko
Diese Studie zielt darauf ab, das aktuelle Handbuch des von der Jugend nominierten Unterstützungsteams (YST) anzupassen, das zur Behandlung des Suizidrisikos für Menschen mit einem klinisch hohen Risiko für Psychosen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychotische Störungen sind durch hohe Raten von Suizidgedanken und -verhalten gekennzeichnet, und das Suizidrisiko scheint in den frühesten Stadien der Psychose am größten zu sein.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Mehrheit der Jugendlichen mit klinischem Hochrisiko (CHR) für Psychosen Suizidgedanken hat und dass etwa jeder Fünfte mindestens einen Suizidversuch unternimmt.
Es gibt jedoch keine Maßnahmen zur Suizidprävention, die speziell auf die Bedürfnisse von Jugendlichen im Übergangsalter bei CHR zugeschnitten sind, und keine aktuellen Best-Practice-Richtlinien für den Umgang mit Suizidrisiken in dieser Bevölkerungsgruppe.
Es hat sich kürzlich gezeigt, dass die Intervention des vom Jugendteam nominierten Unterstützungsteams (YST) die Sterblichkeit unter Jugendlichen senkt und im Kontext bestehender CHR-Dienste potenziell sehr anpassungsfähig ist.
YST ist als ergänzende Behandlung gedacht und richtet sich in erster Linie an unterstützende Personen und nicht an die Jugendlichen selbst und würde daher die bereits umfangreichen direkten Dienstleistungen, die in CHR-Behandlungsumgebungen angeboten werden, nicht stören oder überschneiden.
Das vorgeschlagene Projekt beabsichtigt, die YST-Intervention für CHR-Populationen anzupassen.
Insbesondere zielen die Ermittler darauf ab: (1) YST für CHR anzupassen, basierend auf den Beiträgen von Interessengruppen (d. h. Kunden, Familie/Freunde, Kliniker) und ein neues Behandlungshandbuch zu entwickeln und einen zusätzlichen IRB einzureichen, um die nächsten beiden Ziele abzudecken -- ( 2) YST in einer einzelnen CHR-Klinik zu implementieren und die Intervention basierend auf Beiträgen von Kunden, Anbietern und unterstützenden Personen zu überarbeiten und (3) eine randomisierte klinische Pilotstudie an vier von SAMHSA finanzierten CHR-Standorten durchzuführen, um die Wirksamkeit des angepassten YST zu testen einzugreifen und zugrunde liegende Mechanismen der Veränderung zu identifizieren.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die überarbeitete Intervention der bestehenden Praxis zur Reduzierung von Suizidgedanken und -verhalten überlegen sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jason E Schiffman, PhD
- Telefonnummer: 424-291-2159
- E-Mail: jeschiff@uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Jay, MA
- Telefonnummer: 201-452-0343
- E-Mail: sjay1@umbc.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person mit Suizidgedanken in den letzten 3 Monaten oder Suizidversuch im vergangenen Jahr
- Eine Person, die eine Behandlung für Psychose-Risikosymptome erhält oder erhalten hat
- Zwischen 12 und 25 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht an den ersten 2 Phasen der Studie teilgenommen haben (Fokusgruppen und Anpassung des YST-CHR-Handbuchs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: YST-CHR-Gruppe
Diese Gruppe erhält die neue angepasste YST-Behandlung (YST-CHR).
Ärzte werden diese Behandlung durchführen.
Keine Gruppe wird blind sein.
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Intervention für Jugendliche mit dem Ziel, Suizidgedanken und -verhalten zu verhindern, zu reduzieren und/oder zu bewältigen.
YST-CHR ist ein „Add-on“ zu der Behandlung und Therapie, die sie bereits erhalten.
Studienärzte werden den Teilnehmern das angepasste YST-Behandlungshandbuch mit dem Ziel der Verbesserung des Suizidrisikos zukommen lassen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Diese Gruppe erhält wie gewohnt ihre übliche Therapie/Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Verbundenheit wird mit der 5-Punkte-Unterskala Verhinderte Zugehörigkeit des Fragebogens zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen gemessen.
Die Werte reichen von 15-105 und ein höherer Wert weist auf eine geringere soziale Verbundenheit hin.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Erhöhte Hoffnung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Hoffnungslosigkeit wird mit der 4-Punkte Beck Hopelessness Scale (BHS) gemessen.
Hoffnungslosigkeit kann ein sehr empfindlicher Indikator für ein späteres Suizidrisiko sein, insbesondere bei Jugendlichen mit Psychosen.
Der BHS-Gesamtwert ist eine Summe von Itemantworten von 0 bis 20, sodass höhere Werte einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit widerspiegeln.
Werte über 14 weisen auf schwere Hoffnungslosigkeit hin.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Behandlungsengagement
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Dies wird anhand von Klinikaufzeichnungen über die Teilnahme an Terminen gemessen, um die Anzahl der besuchten Therapiesitzungen zu bestimmen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad und Intensität von Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
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Dies wird der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entnommen.
Die Werte reichen von 0 bis 25.
Höhere Werte weisen auf Symptome mit höherem Suizidrisiko hin.
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Baseline, 6 Wochen nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
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Schweregrad und Intensität von Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
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Dies wird auch aus dem Suicide History of Assessment for People with Psychosis-Spectrum Experiences (SHAPE) gezogen.
Diese Maßnahme dient der Abfrage von Suizidgedanken und -handlungen sowie der Vorgeschichte mit diesen Erfahrungen.
Es wird nicht bewertet, sondern verwendet, um die Gedanken und Gefühle des Teilnehmers in Bezug auf Suizid besser zu verstehen.
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Baseline, 6 Wochen nach Intervention und 3 Monate nach Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwischenmenschlicher Konflikt
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
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Test des negativen sozialen Austauschs (TENSE).
Die Teilnehmer bewerten die Aussagen auf einer Skala von 0 bis 9. Die Elemente werden zu einer zusammengesetzten Punktzahl zusammengefasst.
Höhere Werte bei TENSE weisen auf eine höhere Häufigkeit von negativem sozialem Austausch hin.
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3 Monate nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Bachmann S. Epidemiology of Suicide and the Psychiatric Perspective. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jul 6;15(7):1425. doi: 10.3390/ijerph15071425.
- Bertolote JM, Fleischmann A. Suicide and psychiatric diagnosis: a worldwide perspective. World Psychiatry. 2002 Oct;1(3):181-5. No abstract available.
- Alaraisanen A, Miettunen J, Rasanen P, Fenton W, Koivumaa-Honkanen HT, Isohanni M. Suicide rate in schizophrenia in the Northern Finland 1966 Birth Cohort. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Dec;44(12):1107-10. doi: 10.1007/s00127-009-0033-5. Epub 2009 Mar 25.
- Popovic D, Benabarre A, Crespo JM, Goikolea JM, Gonzalez-Pinto A, Gutierrez-Rojas L, Montes JM, Vieta E. Risk factors for suicide in schizophrenia: systematic review and clinical recommendations. Acta Psychiatr Scand. 2014 Dec;130(6):418-26. doi: 10.1111/acps.12332. Epub 2014 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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